Estudo para explorar a dosagem/administração ideal na doença de Alzheimer (ADD)

Critério de inclusão:

• 1) Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 50 e ≤ 85 anos
• 2) Diagnosticado clinicamente com provável doença de Alzheimer com base nos critérios DSM-IV e NINCDS-ADRDA
• 3) Pontuação K-MMSE de 12~26 na visita de triagem
• 4) Para mulheres: 2 anos de menopausa confirmada ou esterilização cirúrgica.
• 5) Capaz de andar (incluindo o uso de auxiliares)
• 6) Capaz de realizar procedimentos para testes cognitivos e outros
• 7) Residir com um responsável vitalício disposto a acompanhar o sujeito em todas as visitas, supervisionar sua conformidade com os procedimentos especificados no protocolo e no medicamento do estudo e relatar sua condição.
• 8) Tendo assinado a si mesmo ou seu representante legalmente aceitável tendo assinado o formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• 1) Demência vascular possível, provável ou definitiva pelos critérios NINDS-AIREN
• 2) Histórico e/ou evidência (resultado de TC ou RM realizada nos últimos 12 meses ou na triagem) de outra doença do SNC (doença cerebrovascular, anomalia estrutural ou de desenvolvimento, epilepsia, condição contagiosa, degenerativa ou infecciosa/desmielinizante do SNC) como uma causa da demência
• 3) Delírios, delirium, epilepsia e outras patologias neurológicas no exame neurológico
• 4) Resultado de teste anormal em vitamina B12, sorologia para sífilis e testes de hormônio estimulante da tireoide (TSH) que se acredita contribuir para a gravidade da demência do indivíduo ou ser uma causa de demência
• 5) Histórico de doença psiquiátrica significativa, como esquizofrenia ou transtorno afetivo bipolar que pode interferir na participação neste estudo na opinião do investigador, ou depressão atual (GDS ≥ 18)
• 6) História passada de convulsões conhecidas ou suspeitas, incluindo convulsão febril, inconsciência recente inexplicável ou história passada de traumatismo craniano significativo com inconsciência.
• 7) Doenças gastrointestinais, endócrinas e cardiovasculares não controladas por dieta ou terapia farmacológica
• 8) Doença cardíaca, como infarto do miocárdio ou doença valvular do coração, arritmia dentro de 3 meses do início do estudo
• 9) Diabetes mellitus não controlado por agente hipoglicemiante ou diabetes mellitus dependente de insulina
• 10) História passada de abuso de álcool ou outras drogas
• 11) Ter tomado inibidor de acetilcolinesterase ou memantina nos últimos 3 meses
• 12) Hipertensão com pressão arterial sistólica > 165 mmHg ou pressão arterial diastólica > 96 mmHg
• 13) Insuficiência renal grave (creatinina sérica ≥ 1,7 mg/dl)
• 14) Insuficiência hepática grave (ALT, AST ou bilirrubina ≥ 2,0 x limite superior do normal)
• 15)Está tomando ou espera-se que tome medicação concomitante proibida
• 16) História de hipersensibilidade medicamentosa clinicamente significativa
• 17) É inelegível para participar deste estudo no julgamento do investigador