Studie för att utforska den optimala dosen/administrationen vid Alzheimers sjukdom (ADD)

Inklusionskriterier:

• 1)Manliga och kvinnliga patienter i åldern ≥ 50 och ≤ 85 år
• 2) Kliniskt diagnostiserad med sannolik Alzheimers sjukdom baserat på DSM-IV och NINCDS-ADRDA kriterier
• 3)K-MMSE-poäng på 12~26 vid screeningbesök
• 4) För kvinnor: 2 år av bekräftad klimakteriet eller kirurgisk sterilisering.
• 5) Kunna gå (inklusive användning av hjälpmedel)
• 6) Kunna utföra procedurer för kognitiva och andra tester
• 7) Boende med en livslång vårdnadshavare som är villig att följa med försökspersonen vid alla besök, övervaka hans/hennes efterlevnad av de procedurer som anges i protokollet och studieläkemedlet och rapportera hans/hennes tillstånd.
• 8) Efter att ha undertecknat sig själv eller hans/hennes juridiskt godtagbara ombud efter att ha undertecknat det skriftliga informerade samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

• 1) Möjlig, trolig eller definitiv vaskulär demens enligt NINDS-AIREN-kriterier
• 2) Historik och/eller bevis (resultat av CT eller MRI utförd under de senaste 12 månaderna eller vid screening) av annan CNS-sjukdom (cerebrovaskulär sjukdom, strukturell eller utvecklingsmässig anomali, epilepsi, smittsam, degenerativ eller infektiös/demyeliniserande CNS-tillstånd) som en orsak till demens
• 3)Vanföreställning, delirium, epilepsi och annan neurologisk patologi vid neurologisk undersökning
• 4) Onormala testresultat på vitamin B12, syfilis serologi och tyreoideastimulerande hormon (TSH) tester som tros bidra till patientens svårighetsgrad av demens eller vara en orsak till demens
• 5) Historik om betydande psykiatrisk sjukdom som schizofreni eller bipolär affektiv sjukdom som kan störa deltagandet i denna studie enligt utredarens åsikt, eller aktuell depression (GDS ≥ 18)
• 6) Tidigare kända eller misstänkta anfall inklusive feberkramper, oförklarad nyligen medvetslöshet eller tidigare historia av betydande huvudtrauma med medvetslöshet.
• 7) Gastrointestinala, endokrina och kardiovaskulära sjukdomar som inte kontrolleras av diet eller farmakologisk terapi
• 8) Hjärtsjukdom såsom hjärtinfarkt eller hjärtklaffsjukdom, arytmi inom 3 månader efter studiestart
• 9) Diabetes mellitus som inte kontrolleras av hypoglykemiskt medel eller insulinberoende diabetes mellitus
• 10) Tidigare historia av alkohol- eller andra drogmissbruk
• 11)Har tagit acetylkolinesterashämmare eller memantin under de senaste 3 månaderna
• 12) Hypertoni med systoliskt blodtryck > 165 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 96 mmHg
• 13) Svårt nedsatt njurfunktion (serumkreatinin ≥ 1,7 mg/dl)
• 14) Allvarligt nedsatt leverfunktion (ALT, ASAT eller bilirubin ≥ 2,0 x övre normalgräns)
• 15) Tar eller förväntas ta otillåten samtidig medicinering
• 16) Historik om kliniskt signifikant läkemedelsöverkänslighet
• 17) Är inte berättigad att delta i denna studie enligt utredarens bedömning