Undersøgelse for at udforske den optimale dosering/administration ved Alzheimers sygdom (ADD)

Inklusionskriterier:

• 1) Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥ 50 og ≤ 85 år
• 2) Klinisk diagnosticeret med sandsynlig Alzheimers sygdom baseret på DSM-IV og NINCDS-ADRDA kriterier
• 3)K-MMSE score på 12~26 ved screeningsbesøg
• 4) For kvinder: 2 års bekræftet overgangsalder eller kirurgisk sterilisering.
• 5) Kan gå (inklusive brug af hjælpemidler)
• 6) I stand til at udføre procedurer til kognitive og andre tests
• 7) Bor hos en livslang værge, der er villig til at ledsage forsøgspersonens på alle besøg, overvåge hans/hendes overholdelse af procedurerne specificeret i protokollen og undersøgelseslægemidlet og rapportere hans/hendes tilstand.
• 8) Efter at have underskrevet sig selv eller hans/hendes juridisk acceptable repræsentant efter at have underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

• 1) Mulig, sandsynlig eller sikker vaskulær demens ifølge NINDS-AIREN kriterier
• 2) Historik og/eller bevis (resultat af CT eller MR udført inden for de seneste 12 måneder eller ved screening) af anden CNS-sygdom (cerebrovaskulær sygdom, strukturel eller udviklingsmæssig anomali, epilepsi, smitsom, degenerativ eller infektiøs/demyeliniserende CNS-tilstand) som en årsag til demens
• 3)Vrangforestillinger, delirium, epilepsi og anden neurologisk patologi ved neurologisk undersøgelse
• 4) Unormalt testresultat på vitamin B12, syfilis serologi og thyreoideastimulerende hormon (TSH) test, der menes at bidrage til forsøgspersonens sværhedsgrad af demens eller være årsag til demens
• 5) Historik om betydelig psykiatrisk sygdom såsom skizofreni eller bipolar affektiv lidelse, der kan interferere med deltagelse i denne undersøgelse efter investigatorens mening, eller nuværende depression (GDS ≥ 18)
• 6) Tidligere kendte eller mistænkte anfald, inklusive feberkramper, uforklarlig nylig bevidstløshed eller tidligere historie med betydelige hovedtraumer med bevidstløshed.
• 7) Gastrointestinal, endokrin og kardiovaskulær sygdom, der ikke kontrolleres af diæt eller farmakologisk terapi
• 8) Hjertesygdom såsom myokardieinfarkt eller hjerteklapsygdom, arytmi inden for 3 måneder efter studiestart
• 9) Diabetes mellitus ikke kontrolleret af hypoglykæmisk middel eller insulinafhængig diabetes mellitus
• 10) Tidligere historie med alkohol eller andet stofmisbrug
• 11) Har taget acetylkolinesterasehæmmer eller memantin inden for de seneste 3 måneder
• 12) Hypertension med systolisk blodtryk på > 165 mmHg eller diastolisk blodtryk på > 96 mmHg
• 13) Alvorligt nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 1,7 mg/dl)
• 14) Alvorligt nedsat leverfunktion (ALT, ASAT eller bilirubin ≥ 2,0 x øvre normalgrænse)
• 15) Tager eller forventes at tage ikke tilladt samtidig medicin
• 16) Historie om klinisk signifikant lægemiddeloverfølsomhed
• 17) Er ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse efter investigatorens vurdering