Studie zur Erforschung der optimalen Dosierung/Verabreichung bei der Alzheimer-Krankheit (ADD)

Einschlusskriterien:

• 1) Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 50 und ≤ 85 Jahren
• 2) Klinisch diagnostiziert mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit basierend auf DSM-IV- und NINCDS-ADRDA-Kriterien
• 3) K-MMSE-Score von 12 bis 26 beim Screening-Besuch
• 4) Für Frauen: 2 Jahre bestätigte Menopause oder chirurgische Sterilisation.
• 5) Gehfähig (einschließlich der Verwendung von Hilfsmitteln)
• 6) Kann Verfahren für kognitive und andere Tests durchführen
• 7) Wohnen bei einem lebenslangen Vormund, der bereit ist, den Probanden bei allen Besuchen zu begleiten, seine/ihre Einhaltung der im Protokoll und im Studienmedikament festgelegten Verfahren zu überwachen und seinen/ihren Zustand zu melden.
• 8) Er/sie selbst oder sein/ihr gesetzlich zulässiger Vertreter hat die schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

• 1)Mögliche, wahrscheinliche oder definitive vaskuläre Demenz nach NINDS-AIREN-Kriterien
• 2) Anamnese und/oder Nachweis (Ergebnis einer innerhalb der letzten 12 Monate oder beim Screening durchgeführten CT oder MRT) einer anderen ZNS-Erkrankung (zerebrovaskuläre Erkrankung, strukturelle oder Entwicklungsanomalie, Epilepsie, ansteckende, degenerative oder infektiöse/demyelinisierende ZNS-Erkrankung) als a Ursache für Demenz
• 3) Wahn, Delirium, Epilepsie und andere neurologische Pathologien bei neurologischer Untersuchung
• 4) Abnormale Testergebnisse bei Vitamin-B12-, Syphilis-Serologie- und Schilddrüsen-stimulierenden Hormon (TSH)-Tests, von denen angenommen wird, dass sie zur Schwere der Demenz des Patienten beitragen oder eine Ursache für Demenz sind
• 5) Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung wie Schizophrenie oder bipolarer affektiver Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte, oder aktuelle Depression (GDS ≥ 18)
• 6) Bekannte oder vermutete Krampfanfälle in der Vorgeschichte, einschließlich Fieberkrämpfe, unerklärliche kürzliche Bewusstlosigkeit oder Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas mit Bewusstlosigkeit.
• 7) Gastrointestinale, endokrine und kardiovaskuläre Erkrankungen, die nicht durch Diät oder pharmakologische Therapie kontrolliert werden
• 8) Herzerkrankungen wie Myokardinfarkt oder Herzklappenerkrankungen, Arrhythmie innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
• 9) Diabetes mellitus, der nicht durch hypoglykämische Mittel kontrolliert wird, oder insulinabhängiger Diabetes mellitus
• 10) Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• 11) Einnahme von Acetylcholinesterasehemmern oder Memantin innerhalb der letzten 3 Monate
• 12) Bluthochdruck mit systolischem Blutdruck > 165 mmHg oder diastolischem Blutdruck > 96 mmHg
• 13) Schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin ≥ 1,7 mg/dl)
• 14) Schwere Leberfunktionsstörung (ALT, AST oder Bilirubin ≥ 2,0 x Obergrenze des Normalwerts)
• 15) Nimmt nicht zugelassene begleitende Medikamente ein oder wird voraussichtlich einnehmen
• 16) Anamnese einer klinisch signifikanten Arzneimittelüberempfindlichkeit
• 17) Ist nach Einschätzung des Prüfarztes nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt