Estudio para explorar la dosis/administración óptima en la enfermedad de Alzheimer (ADD)

Criterios de inclusión:

• 1) Pacientes masculinos y femeninos de ≥ 50 y ≤ 85 años
• 2) Con diagnóstico clínico de enfermedad de Alzheimer probable según los criterios DSM-IV y NINCDS-ADRDA
• 3) Puntuación K-MMSE de 12~26 en la visita de selección
• 4) Para mujeres: 2 años de menopausia confirmada o esterilización quirúrgica.
• 5) Capaz de caminar (incluido el uso de ayudas)
• 6) Capaz de realizar procedimientos para pruebas cognitivas y de otro tipo.
• 7) Residir con un tutor de por vida dispuesto a acompañar al sujeto en todas las visitas, supervisar su cumplimiento de los procedimientos especificados en el protocolo y el fármaco del estudio e informar su estado.
• 8) Haber firmado él mismo o su representante legalmente aceptable haber firmado el formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• 1) Demencia vascular posible, probable o definitiva según los criterios NINDS-AIREN
• 2) Antecedentes y/o evidencia (resultado de una tomografía computarizada o resonancia magnética realizada en los últimos 12 meses o en la selección) de otra enfermedad del SNC (enfermedad cerebrovascular, anomalía estructural o del desarrollo, epilepsia, enfermedad del SNC contagiosa, degenerativa o infecciosa/desmielinizante) como causa de la demencia
• 3) Delirio, delirio, epilepsia y otras patologías neurológicas en el examen neurológico
• 4) Resultado anormal en las pruebas de vitamina B12, serología de sífilis y hormona estimulante de la tiroides (TSH) que se cree que contribuyen a la gravedad de la demencia del sujeto o que son la causa de la demencia
• 5)Historia de enfermedad psiquiátrica significativa como esquizofrenia o trastorno afectivo bipolar que pueda interferir con la participación en este estudio a juicio del investigador, o depresión actual (GDS ≥ 18)
• 6) Antecedentes de convulsiones conocidas o sospechadas, incluidas convulsiones febriles, inconsciencia reciente inexplicable o antecedentes de traumatismo craneal significativo con inconsciencia.
• 7)Enfermedad gastrointestinal, endocrina y cardiovascular no controlada con dieta o terapia farmacológica
• 8) Enfermedad cardíaca como infarto de miocardio o enfermedad valvular del corazón, arritmia dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
• 9) Diabetes mellitus no controlada con hipoglucemiante o diabetes mellitus insulinodependiente
• 10) Antecedentes de abuso de alcohol u otras drogas
• 11) Haber tomado un inhibidor de la acetilcolinesterasa o memantina en los últimos 3 meses
• 12) Hipertensión con presión arterial sistólica > 165 mmHg o presión arterial diastólica > 96 mmHg
• 13) Insuficiencia renal grave (creatinina sérica ≥ 1,7 mg/dl)
• 14) Insuficiencia hepática grave (ALT, AST o bilirrubina ≥ 2,0 x límite superior normal)
• 15) Está tomando o se espera que tome medicación concomitante no permitida
• 16)Historia de hipersensibilidad al fármaco clínicamente significativa
• 17) No es elegible para participar en este estudio a juicio del investigador