알츠하이머병의 최적 용량/투여 탐색을 위한 연구 (ADD)
2016년 4월 15일 업데이트: VTBIO Co. LTD
알츠하이머병에서 PM012 정제의 최적 용량/투여를 탐색하기 위한 2상 임상 연구: 이중맹검, 위약 대조군과 용량군 간 무작위배정, 병렬 설계, 다기관 연구
연구진은 국내 알츠하이머형 경증 내지 중등도 치매 환자를 대상으로 (주)퓨리메드 PM012정 2회 투여의 치료 효과 및 안전성에 대한 탐색적 평가를 진행하고자 한다.
이를 달성하기 위해 이 연구는 치료적 확증(3상) 임상 연구를 위한 PM012 정제의 임상적으로 최적 용량을 탐색하기 위해 효능 및 안전성에 대해 각 용량을 위약 대조군과 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
공부기간
- 임상시험계획서 승인일로부터 48개월
연구 주제
-경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자
연구 목표
주요 목표
- 투여 후 12주차에 ADAS-cog에 의해 평가된 인지 효과를 기반으로 PM012 정제 및 위약의 2회 투여의 효능을 비교하기 위해
보조 목표
- 투여 후 8주차에 ADAS-cog에 의해 평가된 인지 효과를 기반으로 PM012 정제 및 위약의 2회 투여의 효능을 비교하기 위해
- 투여 후 8주차 및 12주차에 CDR에 의해 평가된 전반적인 기능적 효과를 기준으로 2회 투여량의 PM012 정제 및 위약의 효능을 비교하기 위해
- 투약 후 8주차 및 12주차에 K-IADL에 의해 평가된 일상 생활 활동을 기준으로 2회 PM012 정제 및 위약의 효능을 비교하기 위해
- 투여 후 8주차 및 12주차에 NPI에 의해 평가된 행동 변화를 기반으로 PM012 정제 및 위약의 2회 용량의 효능을 비교하기 위해
- 투여 후 8주차 및 12주차에 K-MMSE에 의해 평가된 인지 효과를 기반으로 PM012 정제 및 위약의 2회 용량의 효능을 비교하기 위해
- 투여 후 8주차 및 12주차에 노인성 치매 패턴 식별 진단 시스템에 의해 평가된 VAS의 개선에 기초하여 PM012 정제 및 위약의 2회 용량의 효능을 비교하기 위해
연구 약물 / 대조약
-PuriMED Co., Ltd.의 650-mg PM012 정제 / 위약
용법용량 및 투여방법
위약 그룹
- 아침:플라시보 2T, 저녁:플라시보 2T
용량 그룹 1
- 아침:플라시보 1T+연구약 1T, 저녁:플라시보 1T+연구약 1T
용량 그룹 2
- 아침:연구약 2T, 저녁:연구약 2T
- 연구 약물은 650mg PM012 정제입니다.
- 이 약은 아침과 저녁 식사 후 30분 이내에 물과 함께 복용합니다.
- 식사를 하지 않더라도 투여를 생략하지 않으며 충분한 물과 함께 복용한다.
치료 기간
-12주
과목 수
위약 그룹
- 효능 모집단:42, 탈락(20%) 포함:53
용량 그룹 1
- 효능 모집단:42, 탈락(20%) 포함:53
용량 그룹 2
- 효능 모집단:42, 탈락(20%) 포함:53
총
- 효능 모집단:126, 탈락(20%) 포함:159
연구 방법
- 이 연구는 50세 이상 85세 이하의 알츠하이머형 치매 환자를 대상으로 하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행 위약군 및 2개 용량군, 2상 임상 연구로 설계되었습니다.
- 피험자가 자발적으로 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공하면 선별 테스트를 통해 포함 기준 및 제외 기준을 충족하는 경우에만 무작위 배정됩니다. 무작위 피험자는 12주 동안 연구 약물 또는 위약을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dongdaemun-gu
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Seoul, Dongdaemun-gu, 대한민국, 130-872
- Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital
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Ilsandong-gu
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Goyang, Ilsandong-gu, 대한민국, 410-719
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
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Paldal-gu
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Suwon, Paldal-gu, 대한민국, 442-72
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
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Seocho-gu
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Seoul, Seocho-gu, 대한민국, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1) 50세 이상 85세 이하의 남녀 환자
- 2)임상적으로 DSM-IV 및 NINCDS-ADRDA 기준에 따라 알츠하이머병 가능성이 있다고 진단된 자
- 3) 스크리닝 방문 시 K-MMSE 점수 12~26
- 4)여성의 경우 : 폐경이 확인된 2년 또는 외과적 불임시술.
- 5)걸을 수 있는 자(보조기구 사용 포함)
- 6)인지 및 기타 테스트 절차 수행 가능
- 7) 피험자의 모든 방문에 동행하고, 프로토콜 및 연구 약물에 명시된 절차를 준수하는지 감독하고, 상태를 보고할 평생 보호자와 함께 거주합니다.
- 8)본인 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서면 동의서에 서명한 경우
제외 기준:
- 1) NINDS-AIREN 기준에 의한 가능한, 개연성이 있는 또는 확실한 혈관성 치매
- 2) 다른 중추신경계질환(뇌혈관질환, 구조적 이상 또는 발달이상, 간질, 전염성, 퇴행성 또는 감염성/탈수초성 중추신경계 질환)의 병력 및/또는 증거(최근 12개월 이내 또는 선별검사 시 수행한 CT 또는 MRI 결과) 치매의 원인
- 3)신경학적 검사상 망상, 섬망, 간질 및 기타 신경병리
- 4) 대상자의 치매 중증도에 기여하거나 치매의 원인이 될 것으로 생각되는 비타민 B12, 매독 혈청, 갑상선자극호르몬(TSH) 검사 결과 이상
- 5) 연구자의 의견으로 본 연구에 참여하는 데 방해가 될 수 있는 정신분열증 또는 양극성 정동 장애와 같은 중요한 정신 질환의 병력 또는 현재 우울증(GDS ≥ 18)
- 6) 열성 경련, 설명할 수 없는 최근의 무의식 또는 무의식을 동반한 심각한 두부 외상의 과거력을 포함하여 알려진 또는 의심되는 발작의 과거력.
- 7)식이 요법이나 약물 요법으로 조절되지 않는 위장관, 내분비 및 심혈관 질환
- 8) 연구 개시일로부터 3개월 이내의 심장의 심근경색 또는 판막질환, 부정맥 등의 심장질환
- 9)저혈당제로 조절되지 않는 당뇨병 또는 인슐린 의존성 당뇨병
- 10) 알코올 또는 기타 약물 남용의 과거력
- 11) 지난 3개월 이내에 아세틸콜린에스테라제 억제제 또는 메만틴을 복용한 적이 있는 자
- 12) 수축기 혈압 > 165 mmHg 또는 이완기 혈압 > 96 mmHg의 고혈압
- 13) 중증 신장애(혈청 크레아티닌 ≥ 1.7 mg/dl)
- 14) 중증 간장애(ALT, AST 또는 빌리루빈 ≥ 2.0 x 정상 상한치)
- 15)허용되지 않은 병용약물을 복용 중이거나 복용할 것으로 예상되는 자
- 16)임상적으로 유의한 약물 과민증의 병력
- 17) 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여할 자격이 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
• 약물 : 위약 2정 이 약은 아침과 저녁 식사 후 30분 이내에 물과 함께 복용합니다. 식사를 하지 않더라도 투여를 생략하지 않으며 충분한 물과 함께 복용한다. |
다른 이름들:
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실험적: 용량 그룹 1
이 약은 아침과 저녁 식사 후 30분 이내에 물과 함께 복용합니다. 식사를 하지 않더라도 투여를 생략하지 않으며 충분한 물과 함께 복용한다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 용량 그룹 2
이 약은 아침과 저녁 식사 후 30분 이내에 물과 함께 복용합니다. 식사를 하지 않더라도 투여를 생략하지 않으며 충분한 물과 함께 복용한다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADAS 코그
기간: 투여 후 12주차
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* 투여 후 12주차에 ADAS-cog에 의해 평가된 인지 효과를 기반으로 PM012 정제 및 위약의 2회 투여 효능 비교
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투여 후 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ADAS 코그
기간: 투여 후 8주차
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* 투여 후 8주차에 ADAS-cog에 의해 평가된 인지 효과를 기반으로 PM012 정제 및 위약의 2회 투여 효능 비교
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투여 후 8주차
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CDR
기간: 투여 후 8주 및 12주차
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* 투여 후 8주차 및 12주차에 CDR에 의해 평가된 전반적인 기능적 효과를 기준으로 PM012 정제 및 위약의 2회 용량의 효능을 비교하기 위해
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투여 후 8주 및 12주차
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K-IADL
기간: 투여 후 8주 및 12주차
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* 투약 후 8주차와 12주차에 K-IADL에서 평가한 일상 생활 활동을 기준으로 PM012 정제 2회 투여와 위약의 효능 비교
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투여 후 8주 및 12주차
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NPI
기간: 투여 후 8주 및 12주차
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* 투여 후 8주차 및 12주차에 NPI에서 평가한 행동 변화를 기반으로 PM012 정제 및 위약의 2회 투여 효능 비교
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투여 후 8주 및 12주차
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K-MMSE
기간: 투여 후 8주 및 12주차
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* 투여 후 8주차 및 12주차에 K-MMSE에 의해 평가된 인지 효과를 기반으로 PM012 정제 및 위약의 2회 용량의 효능을 비교하기 위해
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투여 후 8주 및 12주차
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VAS
기간: 투여 후 8주 및 12주차에
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* 투여 후 8주차 및 12주차에 노인성 치매 패턴 식별 진단 시스템에 의해 평가된 VAS 개선에 기초하여 PM012 정제 및 위약의 2회 용량의 효능을 비교하기 위해
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투여 후 8주 및 12주차에
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애
기간: 피험자가 치료를 받는 동안
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* 치료 중 이상반응, 실험실 검사(혈액학/혈액화학, 소변검사), 신체검사, 활력징후를 기준으로 안전성 비교
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피험자가 치료를 받는 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Seoung-Hun Cho, M.D., Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital
- 수석 연구원: Chang-Uk Lee, M.D., The Catholic University of Korea
- 수석 연구원: Hyun-Kook Lim, M.D., Saint Vincent's Hospital, Korea
- 수석 연구원: Jun-Hong Lee, M.D., National Health Insurance Service Ilsan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로