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Studio per esplorare il dosaggio/somministrazione ottimale nella malattia di Alzheimer (ADD)

15 aprile 2016 aggiornato da: VTBIO Co. LTD

Uno studio clinico di fase 2 per esplorare il dosaggio/la somministrazione ottimale della compressa PM012 nella malattia di Alzheimer: in doppio cieco, randomizzato tra gruppo di controllo placebo e gruppi di dosaggio, progettazione parallela, studio multicentrico

I ricercatori intendono eseguire una valutazione esplorativa dell'efficacia e della sicurezza del trattamento di PM012 Tablet di PuriMED Co., Ltd. a 2 dosi in pazienti coreani con demenza da lieve a moderata di tipo Alzheimer. Per raggiungere questo obiettivo, questo studio mira a confrontare ciascuna dose con il controllo placebo per l'efficacia e la sicurezza per esplorare la dose clinicamente ottimale di PM012 Tablet per studi clinici di conferma terapeutica (fase 3).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Periodo di studio

    -48 mesi dalla data di approvazione KFDA del protocollo

  2. Materie di studio

    -Pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

  3. Obiettivi dello studio

    1. Obiettivo primario

      • Per confrontare l'efficacia di 2 dosi di PM012 Tablet e placebo sulla base dell'effetto cognitivo valutato da ADAS-cog alla settimana 12 post-dose

    2. Obiettivi secondari

      • Per confrontare l'efficacia di 2 dosi di PM012 Tablet e placebo sulla base dell'effetto cognitivo valutato da ADAS-cog alla settimana 8 post-dose
      • Confrontare l'efficacia di 2 dosi di PM012 Tablet e del placebo sulla base dell'effetto funzionale complessivo valutato mediante CDR alle settimane 8 e 12 post-dose
      • Confrontare l'efficacia di 2 dosi di PM012 Tablet e del placebo sulla base delle attività della vita quotidiana valutate mediante K-IADL alle settimane 8 e 12 post-dose
      • Per confrontare l'efficacia di 2 dosi di PM012 Tablet e placebo sulla base dei cambiamenti comportamentali valutati dall'NPI alle settimane 8 e 12 post-dose
      • Per confrontare l'efficacia di 2 dosi di PM012 Tablet e placebo sulla base dell'effetto cognitivo valutato da K-MMSE alle settimane 8 e 12 post-dose
      • Confrontare l'efficacia di 2 dosi di PM012 Tablet e del placebo sulla base del miglioramento della VAS valutato dal Senile Dementia Pattern Identification Diagnosis System alle settimane 8 e 12 post-dose

  4. Farmaco in studio / Comparatore

    -650-mg PM012 Tablet di PuriMED Co., Ltd. /Placebo

  5. Dosaggio/Somministrazione e Metodo di somministrazione

    1. Gruppo placebo

      • Mattina: Placebo 2T, Sera: Placebo 2T

    2. Gruppo di dosaggio 1

      • Mattina: Placebo 1T+Farmaco oggetto di studio 1T, Sera:Placebo 1T+Farmaco oggetto di studio 1T

    3. Gruppo di dosaggio 2

      • Mattina: studio del farmaco 2T, sera: studio del farmaco 2T
    4. Il farmaco in studio è una compressa PM012 da 650 mg
    5. Il farmaco verrà assunto con acqua entro 30 minuti dopo colazione e cena.
    6. Anche se non viene consumato alcun pasto, il dosaggio non verrà omesso e il farmaco deve essere assunto con una quantità sufficiente di acqua.

  6. Durata del trattamento

    -12 settimane

  7. Numero di soggetti

    1. gruppo placebo

      • Popolazione di efficacia: 42, Abbandoni (20%) inclusi: 53

    2. Gruppo di dosaggio 1

      • Popolazione di efficacia: 42, Abbandoni (20%) inclusi: 53

    3. Gruppo di dosaggio 2

      • Popolazione di efficacia: 42, Abbandoni (20%) inclusi: 53

    4. Totale

      • Popolazione di efficacia: 126, abbandono (20%) incluso: 159

  8. Metodo di studio

    • Questo studio è progettato per essere uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, in parallelo con gruppo placebo e 2 gruppi di dose, di fase 2 in pazienti con demenza di tipo Alzheimer di età ≥ 50 e ≤ 85 anni.
    • Una volta che un soggetto fornisce volontariamente il consenso scritto a partecipare allo studio, verrà randomizzato solo se soddisfa i criteri di inclusione e i criteri di esclusione attraverso il test di screening. I soggetti randomizzati riceveranno il farmaco in studio o il placebo per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Corea, Repubblica di, 130-872
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital
    • Ilsandong-gu
      • Goyang, Ilsandong-gu, Corea, Repubblica di, 410-719
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
    • Paldal-gu
      • Suwon, Paldal-gu, Corea, Repubblica di, 442-72
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Corea, Repubblica di, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 50 e ≤ 85 anni
  • 2) Diagnosi clinica di probabile malattia di Alzheimer sulla base dei criteri DSM-IV e NINCDS-ADRDA
  • 3) Punteggio K-MMSE di 12~26 alla visita di screening
  • 4) Per le donne: 2 anni di menopausa confermata o sterilizzazione chirurgica.
  • 5) In grado di camminare (compreso l'uso di ausili)
  • 6) In grado di eseguire procedure per test cognitivi e di altro tipo
  • 7) Risiedere con un tutore a vita disposto ad accompagnare il soggetto in tutte le visite, supervisionare la sua conformità con le procedure specificate nel protocollo e nel farmaco in studio e riferire la sua condizione.
  • 8) Avere firmato lui stesso o il suo rappresentante legalmente riconosciuto che ha firmato il modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • 1)Demenza vascolare possibile, probabile o certa secondo i criteri NINDS-AIREN
  • 2) Anamnesi e/o evidenza (risultato di TC o RM eseguita negli ultimi 12 mesi o allo screening) di altra malattia del SNC (malattia cerebrovascolare, anomalia strutturale o dello sviluppo, epilessia, condizione contagiosa, degenerativa o infettiva/demielinizzante del SNC) come causa di demenza
  • 3) Delirio, delirio, epilessia e altre patologie neurologiche all'esame neurologico
  • 4) Risultato anormale del test su vitamina B12, sierologia della sifilide e test dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) che si ritiene contribuiscano alla gravità della demenza del soggetto o siano una causa di demenza
  • 5)Storia di malattia psichiatrica significativa come schizofrenia o disturbo affettivo bipolare che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore, o depressione attuale (GDS ≥ 18)
  • 6)Storia passata di convulsioni note o sospette tra cui convulsioni febbrili, perdita di coscienza recente inspiegabile o storia passata di trauma cranico significativo con perdita di coscienza.
  • 7) Malattie gastrointestinali, endocrine e cardiovascolari non controllate dalla dieta o dalla terapia farmacologica
  • 8) Malattie cardiache come infarto del miocardio o malattia valvolare del cuore, aritmia entro 3 mesi dall'inizio dello studio
  • 9)Diabete mellito non controllato da ipoglicemizzante o diabete mellito insulino-dipendente
  • 10) Storia passata di abuso di alcol o altre droghe
  • 11) Aver assunto un inibitore dell'acetilcolinesterasi o memantina negli ultimi 3 mesi
  • 12) Ipertensione con pressione arteriosa sistolica > 165 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 96 mmHg
  • 13) Grave insufficienza renale (creatinina sierica ≥ 1,7 mg/dl)
  • 14) Grave compromissione epatica (ALT, AST o bilirubina ≥ 2,0 x limite superiore della norma)
  • 15) Sta assumendo o prevede di assumere farmaci concomitanti non consentiti
  • 16)Storia di ipersensibilità al farmaco clinicamente significativa
  • 17) Non è idoneo a partecipare a questo studio a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo

• Droga: compresse Placebo 2

Il farmaco verrà assunto con acqua entro 30 minuti dopo colazione e cena. Anche se non viene consumato alcun pasto, il dosaggio non verrà omesso e il farmaco deve essere assunto con una quantità sufficiente di acqua.
Droga: Placebo
  • Il farmaco verrà assunto con acqua entro 30 minuti dopo colazione e cena.
  • 650 mg/1 compressa, PO, 12 settimane
Altri nomi:
  • Placebo (per PM012)
SPERIMENTALE: Gruppo di dosaggio 1
  • Droga: Placebo 1 compressa + Farmaco in studio 1 compressa
  • Farmaco in studio (compressa PM012 da 650 mg)

Il farmaco verrà assunto con acqua entro 30 minuti dopo colazione e cena. Anche se non viene consumato alcun pasto, il dosaggio non verrà omesso e il farmaco deve essere assunto con una quantità sufficiente di acqua.
Droga: Placebo
  • Il farmaco verrà assunto con acqua entro 30 minuti dopo colazione e cena.
  • 650 mg/1 compressa, PO, 12 settimane
Altri nomi:
  • Placebo (per PM012)
Droga: PM012
  • Il farmaco verrà assunto con acqua entro 30 minuti dopo colazione e cena.
  • 650 mg/1 compressa, PO, 12 settimane
Altri nomi:
  • Compressa PM012 da 650 mg
SPERIMENTALE: Gruppo di dosaggio 2
  • Droga: Farmaco in studio 2 compresse
  • Farmaco in studio (compressa PM012 da 650 mg)

Il farmaco verrà assunto con acqua entro 30 minuti dopo colazione e cena. Anche se non viene consumato alcun pasto, il dosaggio non verrà omesso e il farmaco deve essere assunto con una quantità sufficiente di acqua.
Droga: PM012
  • Il farmaco verrà assunto con acqua entro 30 minuti dopo colazione e cena.
  • 650 mg/1 compressa, PO, 12 settimane
Altri nomi:
  • Compressa PM012 da 650 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADAS-cog
Lasso di tempo: Settimana 12 post-dose
* Per confrontare l'efficacia di 2 dosi di PM012 Tablet e placebo sulla base dell'effetto cognitivo valutato da ADAS-cog alla settimana 12 post-dose
Settimana 12 post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADAS-cog
Lasso di tempo: Settimane 8 post-dose
* Per confrontare l'efficacia di 2 dosi di PM012 Tablet e placebo sulla base dell'effetto cognitivo valutato da ADAS-cog alla settimana 8 post-dose
Settimane 8 post-dose
CDR
Lasso di tempo: Settimane 8 e 12 post-dose
* Per confrontare l'efficacia di 2 dosi di PM012 Tablet e del placebo sulla base dell'effetto funzionale complessivo valutato mediante CDR alle settimane 8 e 12 post-dose
Settimane 8 e 12 post-dose
K-IADL
Lasso di tempo: Settimane 8 e 12 post-dose
* Per confrontare l'efficacia di 2 dosi di PM012 Tablet e del placebo sulla base delle attività della vita quotidiana valutate mediante K-IADL alle settimane 8 e 12 post-dose
Settimane 8 e 12 post-dose
NPI
Lasso di tempo: Settimane 8 e 12 post-dose
* Per confrontare l'efficacia di 2 dosi di PM012 Tablet e placebo sulla base dei cambiamenti comportamentali valutati dall'NPI alle settimane 8 e 12 post-dose
Settimane 8 e 12 post-dose
K-MMSE
Lasso di tempo: Settimane 8 e 12 post-dose
* Per confrontare l'efficacia di 2 dosi di PM012 Tablet e placebo sulla base dell'effetto cognitivo valutato da K-MMSE alle settimane 8 e 12 post-dose
Settimane 8 e 12 post-dose
VAS
Lasso di tempo: alle settimane 8 e 12 post-dose
* Per confrontare l'efficacia di 2 dosi di PM012 Tablet e del placebo sulla base del miglioramento della VAS valutato dal Senile Dementia Pattern Identification Diagnosis System alle settimane 8 e 12 post-dose
alle settimane 8 e 12 post-dose
AE
Lasso di tempo: mentre il soggetto sta ricevendo il trattamento
* Per confrontare la sicurezza basata su eventi avversi emersi dal trattamento, test di laboratorio (ematologia/chimica del sangue, analisi delle urine), esame fisico, segni vitali
mentre il soggetto sta ricevendo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VTBIO Co. LTD

Collaboratori

ADM Korea Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Seoung-Hun Cho, M.D., Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital
  • Investigatore principale: Chang-Uk Lee, M.D., The Catholic University of Korea
  • Investigatore principale: Hyun-Kook Lim, M.D., Saint Vincent's Hospital, Korea
  • Investigatore principale: Jun-Hong Lee, M.D., National Health Insurance Service Ilsan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

26 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM012-P2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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