Onderzoek naar de optimale dosering/toediening bij de ziekte van Alzheimer (ADD)

Inclusiecriteria:

• 1) Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥ 50 en ≤ 85 jaar
• 2) Klinisch gediagnosticeerd met waarschijnlijke ziekte van Alzheimer op basis van DSM-IV en NINCDS-ADRDA-criteria
• 3)K-MMSE-score van 12~26 bij screeningbezoek
• 4) Voor vrouwen: 2 jaar bevestigde menopauze of chirurgische sterilisatie.
• 5) In staat om te lopen (inclusief het gebruik van hulpmiddelen)
• 6) In staat om procedures uit te voeren voor cognitieve en andere tests
• 7) Inwonend bij een levenslange voogd die bereid is om de proefpersoon bij alle bezoeken te vergezellen, toezicht te houden op zijn/haar naleving van de procedures gespecificeerd in het protocol en het onderzoeksgeneesmiddel, en zijn/haar toestand te rapporteren.
• 8) Zichzelf of zijn wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger hebben ondertekend en het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

• 1) Mogelijke, waarschijnlijke of definitieve vasculaire dementie volgens NINDS-AIREN-criteria
• 2) Geschiedenis en/of bewijs (resultaat van CT of MRI uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden of bij screening) van andere CZS-ziekte (cerebrovasculaire ziekte, structurele of ontwikkelingsanomalie, epilepsie, besmettelijke, degeneratieve of infectieuze/demyeliniserende CZS-aandoening) als een oorzaak van dementie
• 3) Waanideeën, delirium, epilepsie en andere neurologische pathologieën bij neurologisch onderzoek
• 4) Abnormaal testresultaat op vitamine B12-, syfilis-serologie- en schildklierstimulerend hormoon (TSH) -testen waarvan wordt gedacht dat ze bijdragen aan de ernst van de dementie of een oorzaak zijn van dementie
• 5) Voorgeschiedenis van significante psychiatrische aandoeningen zoals schizofrenie of bipolaire affectieve stoornis die volgens de onderzoeker de deelname aan dit onderzoek kunnen belemmeren, of huidige depressie (GDS ≥ 18)
• 6) Voorgeschiedenis van bekende of vermoede toevallen, waaronder koortsstuipen, onverklaarbare recente bewusteloosheid of voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma met bewusteloosheid.
• 7) Gastro-intestinale, endocriene en cardiovasculaire aandoeningen die niet onder controle worden gehouden door een dieet of farmacologische therapie
• 8) Hartaandoeningen zoals hartinfarct of hartklepaandoening, aritmie binnen 3 maanden na aanvang van de studie
• 9)Diabetes mellitus niet onder controle door hypoglycemisch middel of insulineafhankelijke diabetes mellitus
• 10) Voorgeschiedenis van alcohol- of ander drugsmisbruik
• 11) Acetylcholinesteraseremmer of memantine hebben gebruikt in de afgelopen 3 maanden
• 12)Hypertensie met systolische bloeddruk van > 165 mmHg of diastolische bloeddruk van > 96 mmHg
• 13) Ernstige nierfunctiestoornis (serumcreatinine ≥ 1,7 mg/dl)
• 14) Ernstige leverfunctiestoornis (ALAT, ASAT of bilirubine ≥ 2,0 x bovengrens van normaal)
• 15) Neemt of verwacht gelijktijdig niet-toegestane medicatie te gebruiken
• 16) Geschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor geneesmiddelen
• 17) Komt naar het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek