Исследование для изучения оптимальной дозировки/введения при болезни Альцгеймера (ADD)

Критерии включения:

• 1) Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 50 и ≤ 85 лет.
• 2) Клинически диагностирована вероятная болезнь Альцгеймера на основании критериев DSM-IV и NINCDS-ADRDA.
• 3) Оценка K-MMSE от 12 до 26 при скрининговом посещении.
• 4)Для женщин: 2 года подтвержденной менопаузы или хирургической стерилизации.
• 5)В состоянии ходить (в том числе с использованием вспомогательных средств)
• 6) Способность выполнять процедуры для когнитивных и других тестов
• 7) Проживание с пожизненным опекуном, готовым сопровождать субъекта во время всех посещений, контролировать его/ее соблюдение процедур, указанных в протоколе и исследуемом препарате, и сообщать о его/ее состоянии.
• 8) Подписав себя или его законного представителя, подписавшего письменную форму информированного согласия

Критерий исключения:

• 1) Возможная, вероятная или определенная сосудистая деменция по критериям NINDS-AIREN
• 2) Анамнез и/или данные (результат КТ или МРТ, проведенных в течение последних 12 месяцев или при скрининге) другого заболевания ЦНС (цереброваскулярное заболевание, структурная аномалия или аномалия развития, эпилепсия, инфекционное, дегенеративное или инфекционное/демиелинизирующее заболевание ЦНС) как причина слабоумия
• 3)Бред, делирий, эпилепсия и другая неврологическая патология при неврологическом обследовании
• 4) Аномальный результат теста на витамин B12, серологические тесты на сифилис и тиреотропный гормон (ТТГ), которые, как считается, способствуют тяжести деменции у субъекта или являются причиной деменции.
• 5) История серьезного психического заболевания, такого как шизофрения или биполярное аффективное расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в этом исследовании, или текущая депрессия (GDS ≥ 18)
• 6) Известные или предполагаемые судороги в анамнезе, включая фебрильные судороги, необъяснимую недавнюю потерю сознания или в анамнезе значительную травму головы с потерей сознания.
• 7) Желудочно-кишечные, эндокринные и сердечно-сосудистые заболевания, не контролируемые диетой или фармакологической терапией.
• 8) Заболевания сердца, такие как инфаркт миокарда или пороки клапанов сердца, аритмия в течение 3 месяцев после начала исследования.
• 9) Сахарный диабет, не контролируемый сахароснижающим средством, или инсулинозависимый сахарный диабет.
• 10) Прошлая история злоупотребления алкоголем или другими наркотиками
• 11) Прием ингибитора ацетилхолинэстеразы или мемантина в течение последних 3 месяцев.
• 12) Артериальная гипертензия с систолическим артериальным давлением > 165 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением > 96 мм рт. ст.
• 13) Тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки ≥ 1,7 мг/дл)
• 14) Тяжелая печеночная недостаточность (АЛТ, АСТ или билирубин ≥ 2,0 x верхняя граница нормы)
• 15) Принимает или планирует принимать запрещенные сопутствующие лекарства
• 16) Клинически значимая лекарственная гиперчувствительность в анамнезе.
• 17) Не имеет права участвовать в этом исследовании по мнению исследователя.