男性とセックスをする男性のHIV非職業曝露後予防として使用される共製剤テノホビル-エムトリシタビン-リルピビリンの安全性、忍容性、および遵守. (EPEP)
男性とセックスをする男性（EPEP）におけるHIV非職業曝露後予防として使用される共製剤エムトリシタビン-リルピビリン-テノホビルの安全性、忍容性、および遵守
この研究は、HIV への実際のまたは潜在的な性的曝露後に男性とセックスをする男性 (MSM) に投与された場合の、共製剤化された抗 HIV 薬テノホビル - エムトリシタビン - リルピビリン (eviplera) の安全性、忍容性、および順守を説明することを目的としています。 この生物医学的介入は、非職業曝露後予防 (NPEP) として知られています。 患者は、2007 年オーストラリア国家 NPEP ガイドラインで概説されている基準を満たしていれば、NPEP を受けます。 評価された HIV 獲得リスクの重症度に応じて、3 つまたは 2 つの抗 HIV 薬が 28 日間投与されます。 この研究では、eviplera は 3 剤 NPEP を構成します。 エビプレラの成分であるテノホビル-エムトリシタビン (ツルバダ) は、2006 年以来、SVH の NPEP で使用されています。
これは、マルチサイト、前向き、非盲検、無作為化されていない試験です。 参加者は、NPEP を要求するさまざまな求人サイトに存在する MSM になります。 最初に、3 剤 NPEP の使用に関する確立されたオーストラリアのガイドラインに従って、50 人の適格な参加者が eviplera 25mg を 1 日 1 回、28 日間食事とともに服用するように割り当てられます。 12週間にわたって7回の訪問があります。 フォローアップ投稿 NPEP は 8 週間です。 中間分析で許容できる安全性が示されたら、レジメンの完了率と服薬順守に関するより正確な情報を得るために、サンプルサイズを 100 人の患者に増やすための倫理的承認を求めることが提案されています。
主な研究目的は次のとおりです。
- 共製剤化された FTC-RPV-TDF を使用した 28 日間の NPEP の安全性を説明する
- FTC-RPV-TDF を使用した 28 日間の NPEP の忍容性を説明する
- FTC-RPV-TDFを使用して、28日間のNPEPの服薬アドヒアランスとレジメン完了率を説明する
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincents Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Sydney Sexual Heatlh Centre
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3053
- Melbourne Sexual Health Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性とセックスする男性
- 年齢 18 歳以上
- -3-drug NPEPの使用に関するオーストラリアのガイドラインによると、3-drug NPEPの対象となる HIVへの実際のまたは潜在的な性的曝露後の3-drug NPEPの使用、または不明なソースとの受容性肛門性交
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
研究訪問にコミットできる
除外基準:
- 非性的暴露
- 男性と女性の間のセックス中に発生する暴露
- -初日HIV感染の可能性と一致する不確定な血清学を含む1日目の血清学的検査で診断されたHIV感染
- -FTC-RPV-TDFと禁忌の薬の使用
- -血清肝トランスアミナーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]が正常範囲の上限の5倍を超える）
- 血清推定糸球体濾過率 (eGFR) <60mL/分/ BSAc
- B型肝炎の現在の治療法
- 慢性/活動性B型肝炎の1日目の血清学的証拠
- FTC-RPV-TDF を含む以前の NPEP
- -病状、治療法、検査室の異常、または研究の結果を混乱させる可能性のあるその他の状況の病歴または現在の証拠がある患者、または研究の全期間にわたる患者の参加を妨げる患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：エビプレラ
Eviplera = エムトリシタビン 200mg、リルピビリン 25mg、テノホビル 245mg、1 錠、1 日 1 回、食事と一緒に 28 日間服用
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Evipleraによる28日間の非職業曝露後予防の安全性を説明する
時間枠：28日
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DAIDS データ収集ツールを利用した客観的な AE および SAE データの収集/グレーディング。
体重、電解質、尿素、クレアチニン、eGFR、無機リン、カルシウム、肝機能、ブドウ糖、アミラーゼ、リパーゼ、クレアチンキナーゼ、乳酸の測定
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Evipleraによる28日間の非職業曝露後予防の忍容性を説明する
時間枠：28日
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DAIDS-AE を利用したデータ収集/グレーディングによる AE の主観的報告
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28日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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服薬順守およびレジメン完了日
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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