Sikkerhet, tolerabilitet og overholdelse av co-formulert Tenofovir-emtricitabin-rilpivirin Brukt som HIV Ikke-yrkesmessig post-eksponeringsprofylakse hos menn som har sex med menn. (EPEP)

Denne studien tar sikte på å beskrive sikkerheten, toleransen og etterlevelsen av det koformulerte anti-HIV-legemidlet tenofovir-emtricitabin-rilpivirin (eviplera) når det gis til menn som har sex med menn (MSM) etter en faktisk eller potensiell seksuell eksponering for HIV. Denne biomedisinske intervensjonen er kjent som nonoccupational post-exposure prophylaxis (NPEP). Pasienter mottar NPEP hvis de oppfyller kriteriene skissert i 2007 National Australian NPEP Guidelines. Tre eller to anti-HIV-legemidler administreres i 28 dager avhengig av alvorlighetsgraden av den vurderte HIV-ervervsrisikoen. I denne studien ville eviplera utgjøre 3-legemiddel NPEP. Tenofovir-emtricitabin (truvada) en komponent av eviplera har blitt brukt i NPEP ved SVH siden 2006.

Dette er en prospektiv, åpen, ikke-randomisert prøveversjon med flere nettsteder. Deltakere vil være MSM som presenterer på de ulike rekrutteringsstedene som ber om NPEP. I utgangspunktet vil 50 kvalifiserte deltakere bli tildelt eviplera 25 mg én gang daglig tatt med mat i 28 dager i henhold til etablerte australske retningslinjer for bruk av 3-legemiddel NPEP. Det blir 7 besøk over en 12-ukers periode. Oppfølging etter NPEP er i 8 uker. Hvis en foreløpig analyse viser akseptabel sikkerhet, foreslås det å søke etikkgodkjenning for å øke prøvestørrelsen til 100 pasienter for å få mer nøyaktig informasjon om fullføringsrate og overholdelse av legemiddel.

De primære studiemålene er:

1. For å beskrive sikkerheten til 28 dager med NPEP ved bruk av samformulert FTC-RPV-TDF
2. For å beskrive toleransen til 28 dager med NPEP ved bruk av FTC-RPV-TDF
3. For å beskrive overholdelse av stoffet og fullføringsrater for regimer på 28 dager med NPEP ved bruk av FTC-RPV-TDF