Bezpečnost, snášenlivost a dodržování společně formulovaného tenofovir-emtricitabin-rilpivirinu používaného jako nepracovní postexpoziční profylaxe HIV u mužů, kteří mají sex s muži. (EPEP)
Bezpečnost, snášenlivost a dodržování společně formulovaného emtricitabinu-rilpivirinu-tenofoviru používaného jako nepracovní profylaxe HIV po expozici u mužů, kteří mají sex s muži (EPEP)
Tato studie si klade za cíl popsat bezpečnost, snášenlivost a dodržování koformulovaného anti-HIV léku tenofovir-emtricitabin-rilpivirin (eviplera), když je podáván mužům, kteří mají sex s muži (MSM) po skutečné nebo potenciální sexuální expozici HIV. Tato biomedicínská intervence je známá jako nepracovní postexpoziční profylaxe (NPEP). Pacienti dostávají NPEP, pokud splňují kritéria uvedená v Národních australských směrnicích NPEP z roku 2007. Tři nebo dva léky proti HIV jsou podávány po dobu 28 dnů v závislosti na závažnosti hodnoceného rizika získání HIV. V této studii by eviplera představovala NPEP se třemi léky. Tenofovir-emtricitabin (truvada), složka eviplera, se používá v NPEP při SVH od roku 2006.
Toto je vícemístná, prospektivní, otevřená, nerandomizovaná studie. Účastníky budou MSM, kteří budou přítomni na různých náborových místech požadujících NPEP. Zpočátku bude 50 způsobilým účastníkům přiděleno, aby dostávali eviplera 25 mg jednou denně užívanou s jídlem po dobu 28 dnů podle zavedených australských směrnic pro použití NPEP se třemi léky. Během 12 týdnů proběhne 7 návštěv. Sledování po NPEP trvá 8 týdnů. Pokud provizorní analýza prokáže přijatelnou bezpečnost, navrhuje se požádat o etické schválení zvýšení velikosti vzorků na 100 pacientů, aby se získaly přesnější informace o míře dokončení režimu a dodržování léku.
Primární cíle studia jsou:
- Popsat bezpečnost 28denního NPEP s použitím společně formulovaného FTC-RPV-TDF
- Popsat snášenlivost 28 dní NPEP pomocí FTC-RPV-TDF
- Popsat míru dodržování léku a míru dokončení režimu 28 dní NPEP pomocí FTC-RPV-TDF
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- St Vincents Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Sydney Sexual Heatlh Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, který má sex s muži
- Věk minimálně 18 let
- Nárok na NPEP se třemi léky podle australských směrnic pro použití NPEP se třemi léky po skutečné nebo potenciální sexuální expozici HIV nebo receptivním análním styku s neznámým zdrojem
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Schopnost zavázat se ke studijním návštěvám
Kritéria vyloučení:
- Nesexuální expozice
- Expozice, ke které dochází během sexu mezi mužem a ženou
- Infekce HIV diagnostikovaná v den 1 sérologického testování včetně neurčité sérologie konzistentní s možnou primární infekcí HIV
- Použití jakéhokoli léku kontraindikovaného s FTC-RPV-TDF
- Sérová jaterní transamináza (alaninaminotransferáza [ALT] vyšší než 5násobek horní hranice normálního rozmezí
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace v séru (eGFR) <60 ml/min/ BSAc
- Současná léčba hepatitidy B
- Den 1 sérologický důkaz chronické/aktivní hepatitidy B
- Předchozí NPEP obsahující FTC-RPV-TDF
- Pacient s anamnézou nebo současným důkazem jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality nebo jiných okolností, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Eviplera
Eviplera = emtricitabin 200 mg, rilpivirin 25 mg, tenofovir 245 mg, jedna tableta, jednou denně, užívaná s jídlem, po dobu 28 dnů
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat bezpečnost 28denní nepracovní postexpoziční profylaxe přípravkem Eviplera
Časové okno: 28 dní
|
Objektivní AE a SAE sběr/hodnocení dat pomocí nástroje pro sběr dat DAIDS.
Měření hmotnosti, elektrolyty, močovina, kreatinin, eGFR, anorganický fosfát, vápník, funkce jater, glukóza, amyláza, lipáza, kreatinkináza, laktát
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat snášenlivost 28denní nepracovní postexpoziční profylaxe přípravkem Eviplera
Časové okno: 28 dní
|
Subjektivní hlášení AE se sběrem dat/klasifikací pomocí DAIDS-AE
|
28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dodržování léků a termíny dokončení režimu
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1.0 dated 28 May 2012
- Carr (IN-AU-264-0119) (Jiné číslo grantu/financování: Gilead Sciences Pty Ltd)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .