Innocuité, tolérabilité et adhésion à la co-formulation ténofovir-emtricitabine-rilpivirine utilisée comme prophylaxie post-exposition non professionnelle contre le VIH chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes. (EPEP)
Innocuité, tolérabilité et adhésion à la co-formulation emtricitabine-rilpivirine-ténofovir utilisée comme prophylaxie post-exposition non professionnelle contre le VIH chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (EPEP)
Cette étude vise à décrire l'innocuité, la tolérabilité et l'adhésion au médicament anti-VIH coformulé ténofovir-emtricitabine-rilpivirine (eviplera) lorsqu'il est administré à des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) à la suite d'une exposition sexuelle réelle ou potentielle au VIH. Cette intervention biomédicale est connue sous le nom de prophylaxie post-exposition non professionnelle (NPEP). Les patients reçoivent le NPEP s'ils répondent aux critères énoncés dans les directives nationales australiennes du NPEP de 2007. Trois ou deux médicaments anti-VIH sont administrés pendant 28 jours selon la gravité du risque évalué de contracter le VIH. Dans cette étude, eviplera constituerait une NPEP à 3 médicaments. Le ténofovir-emtricitabine (truvada), un composant d'eviplera, est utilisé dans le NPEP au SVH depuis 2006.
Il s'agit d'un essai multisite, prospectif, ouvert et non randomisé. Les participants seront des HSH qui se présentent sur les différents sites de recrutement demandant le NPEP. Initialement, 50 participants éligibles recevront eviplera 25 mg une fois par jour pris avec de la nourriture pendant 28 jours conformément aux directives australiennes établies pour l'utilisation de la NPEP à 3 médicaments. Il y aura 7 visites sur une période de 12 semaines. Le suivi post NPEP dure 8 semaines. Si une analyse intermédiaire démontre une sécurité acceptable, il est proposé de demander l'approbation de l'éthique pour augmenter la taille des échantillons à 100 patients afin d'obtenir des informations plus précises sur le taux d'achèvement du régime et l'observance du traitement.
Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :
- Décrire la sécurité de 28 jours de NPEP en utilisant la co-formulation FTC-RPV-TDF
- Décrire la tolérabilité de 28 jours de NPEP en utilisant FTC-RPV-TDF
- Décrire l'observance du traitement et les taux d'achèvement du régime de 28 jours de NPEP en utilisant FTC-RPV-TDF
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincents Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2000
- Sydney Sexual Heatlh Centre
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme qui a des relations sexuelles avec des hommes
- Avoir au moins 18 ans
- Éligible au NPEP à 3 médicaments selon les directives australiennes pour l'utilisation du NPEP à 3 médicaments à la suite d'une exposition sexuelle réelle ou potentielle au VIH ou d'un rapport sexuel anal réceptif avec une source inconnue
- Capable de fournir un consentement écrit et éclairé
Capable de s'engager dans les visites d'étude
Critère d'exclusion:
- Exposition non sexuelle
- Exposition survenant lors de rapports sexuels entre un homme et une femme
- Infection à VIH diagnostiquée au jour 1 test sérologique, y compris une sérologie indéterminée compatible avec une éventuelle primo-infection à VIH
- Utilisation de tout médicament contre-indiqué avec FTC-RPV-TDF
- Transaminase hépatique sérique (alanine aminotransférase [ALT] supérieure à 5 fois la limite supérieure de la plage normale
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) sérique < 60 mL/min/BSAc
- Traitement actuel de l'hépatite B
- Jour 1 preuve sérologique d'hépatite B chronique/active
- NPEP précédent contenant FTC-RPV-TDF
- Un patient ayant des antécédents ou des preuves actuelles d'une condition, d'une thérapie ou d'une anomalie de laboratoire, ou d'autres circonstances qui pourraient confondre les résultats de l'étude ou interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Eviplera
Eviplera = emtricitabine 200 mg, rilpivirine 25 mg, ténofovir 245 mg, un comprimé, une fois par jour, à prendre avec de la nourriture, pendant 28 jours
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire l'innocuité de 28 jours de prophylaxie post-exposition non professionnelle avec Eviplera
Délai: 28 jours
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Collecte/classement objectif des données AE et SAE à l'aide de l'outil de collecte de données DAIDS.
Mesure du poids, électrolytes, urée, créatinine, eGFR, phosphate inorganique, calcium, fonction hépatique, glucose, amylase, lipase, créatine kinase, lactate
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décrire la tolérance de 28 jours de prophylaxie post-exposition non professionnelle avec Eviplera
Délai: 28 jours
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Signalement subjectif des EI avec collecte/classement des données à l'aide de DAIDS-AE
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28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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l'observance du traitement et les dates d'achèvement du régime
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.0 dated 28 May 2012
- Carr (IN-AU-264-0119) (Autre subvention/numéro de financement: Gilead Sciences Pty Ltd)
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