Säkerhet, tolerabilitet och överensstämmelse med samformulerat Tenofovir-emtricitabin-rilpivirin Används som HIV Icke-yrkesmässig profylax efter exponering hos män som har sex med män. (EPEP)

Denna studie syftar till att beskriva säkerheten, tolerabiliteten och följsamheten till det samformulerade anti-HIV-läkemedlet tenofovir-emtricitabin-rilpivirin (eviplera) när det ges till män som har sex med män (MSM) efter en faktisk eller potentiell sexuell exponering för HIV. Denna biomedicinska intervention är känd som icke-yrkesmässig post-exponeringsprofylax (NPEP). Patienter får NPEP om de uppfyller kriterierna i 2007 års nationella australiensiska NPEP-riktlinjer. Tre eller två anti-HIV-läkemedel administreras under 28 dagar beroende på svårighetsgraden av den bedömda HIV-förvärvsrisken. I denna studie skulle eviplera utgöra NPEP med tre läkemedel. Tenofovir-emtricitabin (truvada) en komponent av eviplera har använts i NPEP vid SVH sedan 2006.

Detta är en prospektiv, öppen, icke-randomiserad studie med flera webbplatser. Deltagare kommer att vara MSM som presenterar på de olika rekryteringsplatserna som efterfrågar NPEP. Inledningsvis kommer 50 berättigade deltagare att tilldelas eviplera 25 mg en gång dagligen taget med mat i 28 dagar enligt etablerade australiensiska riktlinjer för användning av 3-läkemedel NPEP. Det blir 7 besök under en 12-veckorsperiod. Uppföljning efter NPEP är i 8 veckor. Om en interimsanalys visar på acceptabel säkerhet, föreslås det att söka etiskt godkännande för att öka provstorleken till 100 patienter för att få mer exakt information om regimens fullbordande och överensstämmelse med läkemedlet.

De primära studiemålen är:

1. För att beskriva säkerheten för 28 dagars NPEP med hjälp av samformulerad FTC-RPV-TDF
2. För att beskriva tolerabiliteten för 28 dagars NPEP med FTC-RPV-TDF
3. För att beskriva läkemedlets vidhäftning och fullbordande av kurer på 28 dagar av NPEP med FTC-RPV-TDF