Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и приверженность совместному применению тенофовира, эмтрицитабина и рилпивирина в качестве непрофессиональной постконтактной профилактики ВИЧ у мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами. (EPEP)

8 января 2015 г. обновлено: Andrew Carr

Безопасность, переносимость и приверженность совместному применению эмтрицитабина, рилпивирина и тенофовира в качестве непрофессиональной постконтактной профилактики ВИЧ у мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (EPEP)

Это исследование направлено на описание безопасности, переносимости и приверженности к совместному приему противоретровирусного препарата тенофовир-эмтрицитабин-рилпивирин (эвиплера) у мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), после фактического или потенциального сексуального контакта с ВИЧ. Это биомедицинское вмешательство известно как непрофессиональная постконтактная профилактика (NPEP). Пациенты получают NPEP, если они соответствуют критериям, изложенным в Национальном австралийском руководстве по NPEP 2007 года. Три или два анти-ВИЧ-препарата вводят в течение 28 дней в зависимости от тяжести оцененного риска заражения ВИЧ. В этом исследовании эвиплера будет представлять собой 3-компонентный NPEP. Тенофовир-эмтрицитабин (трувада), компонент эвиплера, используется при НПЭП при СВГ с 2006 года.

Это многоцентровое, проспективное, открытое, нерандомизированное исследование. Участниками будут МСМ, которые присутствуют на различных сайтах по набору персонала, запрашивающих NPEP. Первоначально 50 подходящих участников будут получать 25 мг эвиплера один раз в день во время еды в течение 28 дней в соответствии с установленными австралийскими рекомендациями по применению 3-компонентного NPEP. Будет 7 посещений в течение 12-недельного периода. Последующее наблюдение после НПЭП длится 8 недель. Если промежуточный анализ продемонстрирует приемлемую безопасность, предлагается запросить этическое одобрение для увеличения размера выборки до 100 пациентов, чтобы получить более точную информацию о частоте завершения лечения и соблюдении режима лечения.

Основные цели исследования:

  1. Описать безопасность 28-дневной НПЭП с использованием совместного состава FTC-RPV-TDF.
  2. Описать переносимость 28-дневной НПЭП с использованием FTC-RPV-TDF.
  3. Описать приверженность к лечению и показатели завершения режима в течение 28 дней NPEP с использованием FTC-RPV-TDF.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincents Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Sydney Sexual Heatlh Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина, занимающийся сексом с мужчинами
  2. Возраст не менее 18 лет
  3. Имеет право на NPEP с 3 препаратами в соответствии с австралийскими рекомендациями по использованию NPEP с 3 препаратами после фактического или потенциального сексуального контакта с ВИЧ или рецептивного анального полового акта с неизвестным источником
  4. Возможность предоставить письменное информированное согласие

  5. Возможность совершить ознакомительные визиты

    Критерий исключения:

  6. Несексуальное воздействие
  7. Воздействие происходит во время секса между мужчиной и женщиной
  8. ВИЧ-инфекция, диагностированная на 1-й день серологического тестирования, включая неопределенную серологическую картину, согласующуюся с возможной первичной ВИЧ-инфекцией
  9. Использование любых лекарств, противопоказанных FTC-RPV-TDF
  10. Сывороточная печеночная трансаминаза (аланинаминотрансфераза [АЛТ] более чем в 5 раз превышает верхний предел нормального диапазона)
  11. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) в сыворотке <60 мл/мин/ BSAc
  12. Современная терапия гепатита В
  13. Серологические признаки хронического/активного гепатита В на 1-й день
  14. Предыдущий NPEP, содержащий FTC-RPV-TDF
  15. Пациент с анамнезом или текущими признаками любого состояния, терапии или лабораторных отклонений или других обстоятельств, которые могут исказить результаты исследования или помешать участию пациента в течение всего периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Эвиплера
Эвиплера = эмтрицитабин 200 мг, рилпивирин 25 мг, тенофовир 245 мг, по одной таблетке один раз в день во время еды в течение 28 дней.
Лекарство: Эвиплера = эмтрицитабин 200 мг, рилпивирин 25 мг, тенофовир 245 мг.
Другие имена:
  • Эвиплера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать безопасность 28-дневной постконтактной профилактики препаратом Эвиплера, не связанной с работой.
Временное ограничение: 28 дней
Сбор/оценка объективных данных AE и SAE с использованием инструмента сбора данных DAIDS. Измерение веса, электролитов, мочевины, креатинина, рСКФ, неорганического фосфата, кальция, функции печени, глюкозы, амилазы, липазы, креатинкиназы, лактата
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать переносимость 28-дневной постконтактной профилактики препаратом Эвиплера, не связанной с работой.
Временное ограничение: 28 дней
Субъективная отчетность о нежелательных явлениях со сбором/оценкой данных с использованием DAIDS-AE
28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
сроки соблюдения режима приема лекарств и завершения лечения
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andrew Carr

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1.0 dated 28 May 2012
  • Carr (IN-AU-264-0119) (Другой номер гранта/финансирования: Gilead Sciences Pty Ltd)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться