남성과 성관계를 가진 남성의 HIV 비직업적 노출 후 예방법으로 사용되는 복합 제제 테노포비르-엠트리시타빈-릴피비린에 대한 안전성, 내약성 및 준수. (EPEP)
남성과 성관계를 가진 남성(EPEP)의 HIV 비직업적 노출 후 예방으로 사용되는 공동 제제 엠트리시타빈-릴피비린-테노포비르의 안전성, 내약성 및 순응도
이 연구는 HIV에 실제로 또는 잠재적으로 성적 노출을 한 후 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)에게 투여했을 때 공동 제제 항 HIV 약물 테노포비르-엠트리시타빈-릴피비린(에비플레라)에 대한 안전성, 내약성 및 순응도를 설명하는 것을 목표로 합니다. 이 생의학 개입은 비직업적 노출 후 예방(NPEP)으로 알려져 있습니다. 환자는 2007 National Australian NPEP Guidelines에 요약된 기준을 충족하는 경우 NPEP를 받습니다. 평가된 HIV 획득 위험의 중증도에 따라 28일 동안 3개 또는 2개의 항 HIV 약물이 투여됩니다. 이 연구에서 eviplera는 3가지 약물 NPEP를 구성합니다. eviplera의 성분인 Tenofovir-emtricitabine(truvada)은 2006년부터 SVH에서 NPEP에 사용되었습니다.
이것은 다중 사이트, 전향적, 공개 레이블, 비무작위 시험입니다. 참가자는 NPEP를 요청하는 다양한 모집 사이트에 참석하는 MSM이 될 것입니다. 처음에는 50명의 적격 참가자가 3가지 약물 NPEP 사용에 대한 확립된 호주 지침에 따라 28일 동안 음식과 함께 1일 1회 eviplera 25mg을 받도록 배정됩니다. 12주 동안 7번의 방문이 있을 것입니다. NPEP 이후의 후속 조치는 8주 동안입니다. 중간 분석에서 허용 가능한 안전성이 입증되면 요법 완료율 및 약물 순응도에 대한 보다 정확한 정보를 얻기 위해 샘플 크기를 100명의 환자로 늘리기 위해 윤리 승인을 구하는 것이 제안됩니다.
주요 연구 목적은 다음과 같습니다.
- 복합 제형 FTC-RPV-TDF를 사용하여 NPEP 28일의 안전성을 설명하기 위해
- FTC-RPV-TDF를 사용하여 NPEP의 28일 내약성을 설명하기 위해
- FTC-RPV-TDF를 사용하여 NPEP 28일의 약물 순응도 및 요법 완료율을 설명하기 위해
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincents Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Sydney Sexual Heatlh Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남자와 섹스하는 남자
- 만 18세 이상
- HIV에 대한 실제 또는 잠재적인 성적 노출 또는 출처를 알 수 없는 수용성 항문 성교 후 3제 NPEP 사용에 대한 호주 지침에 따라 3제 NPEP 자격이 있음
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
연구 방문에 전념할 수 있음
제외 기준:
- 비성적 노출
- 남성과 여성 사이의 성관계 중 발생하는 노출
- 가능한 일차 HIV 감염과 일치하는 불확실한 혈청학을 포함하여 1일째 혈청학적 검사에서 진단된 HIV 감염
- FTC-RPV-TDF로 금기인 약물 사용
- 혈청 간 트랜스아미나제(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]가 정상 범위 상한치의 5배 이상
- 혈청 추정 사구체 여과율(eGFR) <60mL/min/BSAc
- B형 간염에 대한 현재 치료법
- 만성/활동성 B형 간염의 1일 혈청학적 증거
- FTC-RPV-TDF를 포함하는 이전 NPEP
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구의 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해할 수 있는 상태, 치료, 실험실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 에비플레라
에비플레라 = 엠트리시타빈 200mg, 릴피비린 25mg, 테노포비르 245mg 1정 1일 1회 음식과 함께 28일간 복용
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Eviplera로 28일간의 비직업적 노출 후 예방의 안전성을 설명합니다.
기간: 28일
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DAIDS 데이터 수집 도구를 활용한 객관적 AE 및 SAE 데이터 수집/등급화.
체중, 전해질, 요소, 크레아티닌, eGFR, 무기인산, 칼슘, 간기능, 포도당, 아밀라아제, 리파아제, 크레아틴 키나아제, 젖산염 측정
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Eviplera로 28일간 비직업적 노출 후 예방의 내약성을 설명하기 위해
기간: 28일
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DAIDS-AE를 활용한 데이터 수집/등급 지정으로 AE의 주관적 보고
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물 순응도 및 요법 완료 날짜
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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