Veiligheid, verdraagbaarheid en naleving van co-geformuleerd tenofovir-emtricitabine-rilpivirine gebruikt als hiv-niet-beroepsmatige profylaxe na blootstelling bij mannen die seks hebben met mannen. (EPEP)
Veiligheid, verdraagbaarheid en naleving van co-geformuleerd emtricitabine-rilpivirine-tenofovir gebruikt als niet-beroepsmatige hiv-profylaxe na blootstelling bij mannen die seks hebben met mannen (EPEP)
Deze studie heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid en therapietrouw te beschrijven van het gecoformeerde anti-hiv-geneesmiddel tenofovir-emtricitabine-rilpivirine (eviplera) wanneer het wordt gegeven aan mannen die seks hebben met mannen (MSM) na een daadwerkelijke of potentiële seksuele blootstelling aan hiv. Deze biomedische interventie staat bekend als niet-beroepsmatige profylaxe na blootstelling (NPEP). Patiënten krijgen NPEP als ze voldoen aan de criteria die zijn beschreven in de National Australian NPEP Guidelines van 2007. Drie of twee hiv-remmers worden gedurende 28 dagen toegediend, afhankelijk van de ernst van het ingeschatte risico op hiv-acquisitie. In deze studie zou eviplera 3-drug NPEP vormen. Tenofovir-emtricitabine (truvada), een bestanddeel van eviplera, wordt sinds 2006 gebruikt bij NPEP bij SVH.
Dit is een multi-site, prospectief, open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek. Deelnemers zijn MSM die aanwezig zijn op de verschillende wervingssites die NPEP aanvragen. In eerste instantie zullen 50 in aanmerking komende deelnemers worden toegewezen aan eviplera 25 mg eenmaal daags ingenomen met voedsel gedurende 28 dagen volgens de vastgestelde Australische richtlijnen voor het gebruik van 3-drug NPEP. Er zijn 7 bezoeken in een periode van 12 weken. Follow-up na NPEP duurt 8 weken. Als een tussentijdse analyse een aanvaardbare veiligheid aantoont, wordt voorgesteld om ethische goedkeuring te vragen om de steekproefomvang te vergroten tot 100 patiënten om nauwkeurigere informatie te verkrijgen over het voltooiingspercentage van het regime en de therapietrouw.
De primaire leerdoelen zijn:
- Om de veiligheid van 28 dagen NPEP te beschrijven met behulp van gecoformeerde FTC-RPV-TDF
- Om de verdraagbaarheid van 28 dagen NPEP te beschrijven met behulp van FTC-RPV-TDF
- Om therapietrouw en voltooiingspercentages van 28 dagen NPEP met behulp van FTC-RPV-TDF te beschrijven
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
- St Vincents Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2000
- Sydney Sexual Heatlh Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man die seks heeft met mannen
- Leeftijd minimaal 18 jaar
- Komt in aanmerking voor 3-drug NPEP volgens de Australische richtlijnen voor het gebruik van 3-drug NPEP na een daadwerkelijke of mogelijke seksuele blootstelling aan HIV of receptieve anale gemeenschap met een onbekende bron
- In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
Zich kunnen committeren aan de studiebezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Niet-seksuele blootstelling
- Blootstelling tijdens seks tussen een man en een vrouw
- HIV-infectie gediagnosticeerd op dag 1 serologisch onderzoek inclusief onbepaalde serologie consistent met mogelijke primaire HIV-infectie
- Gebruik van medicatie die gecontra-indiceerd is met FTC-RPV-TDF
- Serum levertransaminase (alanineaminotransferase [ALT] groter dan 5 keer de bovengrens van het normale bereik
- Serum geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min/BSAc
- Huidige therapie voor hepatitis B
- Dag 1 serologisch bewijs van chronische/actieve hepatitis B
- Vorige NPEP met FTC-RPV-TDF
- Een patiënt met een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking, of andere omstandigheid die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eviplera
Eviplera = emtricitabine 200 mg, rilpivirine 25 mg, tenofovir 245 mg, één tablet, eenmaal daags, ingenomen met voedsel, gedurende 28 dagen
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid van 28 dagen niet-beroepsmatige profylaxe na blootstelling met Eviplera te beschrijven
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Objectieve AE- en SAE-gegevensverzameling/sortering met behulp van DAIDS-tool voor gegevensverzameling.
Meting van gewicht, elektrolyten, ureum, creatinine, eGFR, anorganisch fosfaat, calcium, leverfunctie, glucose, amylase, lipase, creatinekinase, lactaat
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de verdraagbaarheid te beschrijven van 28 dagen niet-beroepsmatige profylaxe na blootstelling met Eviplera
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Subjectieve rapportage van AE's met gegevensverzameling/classificatie met behulp van DAIDS-AE
|
28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
therapietrouw en voltooiingsdata van het regime
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1.0 dated 28 May 2012
- Carr (IN-AU-264-0119) (Ander subsidie-/financieringsnummer: Gilead Sciences Pty Ltd)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .