联合配制的替诺福韦-恩曲他滨-利匹韦林的安全性、耐受性和依从性用作男男性行为者的 HIV 非职业暴露后预防。 (EPEP)
2015年1月8日 更新者：Andrew Carr
联合配制的恩曲他滨-利匹韦林-替诺福韦的安全性、耐受性和依从性用作男男性接触者 (EPEP) 的 HIV 非职业暴露后预防
本研究旨在描述联合配方抗 HIV 药物替诺福韦-恩曲他滨-利匹韦林 (eviplera) 在实际或潜在性接触 HIV 后给予男男性行为者 (MSM) 的安全性、耐受性和依从性。 这种生物医学干预被称为非职业暴露后预防 (NPEP)。 如果患者符合 2007 年澳大利亚国家 NPEP 指南中概述的标准，他们将接受 NPEP。 根据评估的 HIV 感染风险的严重程度，给予三种或两种抗 HIV 药物 28 天。 在这项研究中，eviplera 将构成 3 种药物 NPEP。 自 2006 年以来，替诺福韦-恩曲他滨 (truvada) 是 eviplera 的一种成分，已在 SVH 的 NPEP 中使用。
这是一项多站点、前瞻性、开放标签、非随机试验。 参加者将是出现在要求 NPEP 的各个招聘网站的 MSM。 最初，将根据澳大利亚既定的 3 种药物 NPEP 使用指南，分配 50 名符合条件的参与者每天服用 25 毫克 eviplera，与食物一起服用 28 天。 在 12 周的时间内将进行 7 次访问。 NPEP 后的后续行动持续 8 周。 如果中期分析证明安全性可接受，建议寻求伦理批准，将样本量增加到 100 名患者，以获得有关方案完成率和药物依从性的更准确信息。
主要研究目标是：
- 使用共同配制的 FTC-RPV-TDF 描述 28 天 NPEP 的安全性
- 使用 FTC-RPV-TDF 描述 28 天 NPEP 的耐受性
- 使用 FTC-RPV-TDF 描述 28 天 NPEP 的药物依从性和方案完成率
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- St Vincents Hospital
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- Sydney Sexual Heatlh Centre
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3053
- Melbourne Sexual Health Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 与男人发生性关系的男人
- 年满 18 岁
- 根据澳大利亚关于在实际或潜在性接触 HIV 或与未知来源进行肛交后使用 3 种药物 NPEP 的指南，有资格获得 3 种药物 NPEP
- 能够提供书面的知情同意
能够承诺研究访问
排除标准：
- 非性接触
- 男人和女人发生性关系时发生的暴露
- 第 1 天血清学检测诊断出 HIV 感染，包括与可能的原发 HIV 感染一致的不确定血清学
- 使用 FTC-RPV-TDF 禁忌的任何药物
- 血清肝转氨酶（谷丙转氨酶 [ALT] 大于正常范围上限的 5 倍
- 血清估计肾小球滤过率 (eGFR) <60mL/min/ BSAc
- 目前乙型肝炎的治疗
- 第 1 天慢性/活动性乙型肝炎的血清学证据
- 以前的 NPEP 包含 FTC-RPV-TDF
- 患者有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，或其他可能混淆研究结果或干扰患者参与整个研究期间的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Eviplera
Eviplera = 恩曲他滨 200 毫克，利匹韦林 25 毫克，替诺福韦 245 毫克，一片，每天一次，与食物一起服用，持续 28 天
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述使用 Eviplera 进行 28 天非职业暴露后预防的安全性
大体时间：28天
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目标 AE 和 SAE 数据收集/分级使用 DAIDS 数据收集工具。
测量体重、电解质、尿素、肌酐、eGFR、无机磷酸盐、钙、肝功能、葡萄糖、淀粉酶、脂肪酶、肌酸激酶、乳酸
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述使用 Eviplera 进行 28 天非职业暴露后预防的耐受性
大体时间：28天
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使用 DAIDS-AE 进行数据收集/分级的 AE 主观报告
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28天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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药物依从性和方案完成日期
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月24日
首次发布 (估计)
2012年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月8日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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