Bezpieczeństwo, tolerancja i przestrzeganie wspólnie opracowanego tenofowiru-emtrycytabiny-rylpiwiryny stosowanego jako profilaktyka poekspozycyjna pozazawodowa w przypadku HIV u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami. (EPEP)
Bezpieczeństwo, tolerancja i przestrzeganie wspólnie opracowanego preparatu zawierającego emtrycytabinę, rylpiwirynę i tenofowir, stosowanego jako profilaktyka poekspozycyjna poza pracą w przypadku zakażenia wirusem HIV u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (EPEP)
Niniejsze badanie ma na celu opisanie bezpieczeństwa, tolerancji i przestrzegania wspólnie sformułowanego leku przeciw HIV tenofowir-emtrycytabina-rylpiwiryna (eviplera) podawanego mężczyznom uprawiającym seks z mężczyznami (MSM) po faktycznym lub potencjalnym narażeniu seksualnym na HIV. Ta interwencja biomedyczna jest znana jako niezawodowa profilaktyka poekspozycyjna (NPEP). Pacjenci otrzymują NPEP, jeśli spełniają kryteria określone w krajowych australijskich wytycznych dotyczących NPEP z 2007 roku. Przez 28 dni podaje się 3 lub 2 leki przeciw HIV w zależności od stopnia ocenianego ryzyka zakażenia HIV. W tym badaniu eviplera stanowiłaby 3-lekowy NPEP. Tenofowir-emtrycytabina (truvada) składnik eviplera jest stosowany w NPEP w SVH od 2006 roku.
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie. Uczestnikami będą MSM, którzy przedstawią się na różnych stronach rekrutacyjnych z prośbą o NPEP. Początkowo 50 kwalifikujących się uczestników zostanie przydzielonych do otrzymywania eviplera 25 mg raz dziennie z jedzeniem przez 28 dni zgodnie z ustalonymi australijskimi wytycznymi dotyczącymi stosowania 3-lekowego NPEP. W ciągu 12 tygodni odbędzie się 7 wizyt. Kontrola po NPEP trwa 8 tygodni. Jeśli analiza tymczasowa wykaże akceptowalne bezpieczeństwo, proponuje się uzyskanie zgody etycznej w celu zwiększenia wielkości próby do 100 pacjentów w celu uzyskania dokładniejszych informacji na temat wskaźnika ukończenia schematu i przestrzegania zaleceń dotyczących leku.
Podstawowymi celami studiów są:
- Aby opisać bezpieczeństwo 28-dniowego NPEP przy użyciu współsformułowanego FTC-RPV-TDF
- Aby opisać tolerancję 28 dni NPEP przy użyciu FTC-RPV-TDF
- Aby opisać przestrzeganie zaleceń lekarskich i wskaźniki ukończenia schematu 28 dni NPEP przy użyciu FTC-RPV-TDF
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincents Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Sexual Heatlh Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna uprawiający seks z mężczyznami
- Wiek co najmniej 18 lat
- Kwalifikuje się do 3-lekowego NPEP zgodnie z australijskimi wytycznymi dotyczącymi stosowania 3-lekowego NPEP po faktycznym lub potencjalnym narażeniu seksualnym na HIV lub receptywnym stosunku analnym z nieznanego źródła
- Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
Potrafi zaangażować się w wizyty studyjne
Kryteria wyłączenia:
- Ekspozycja nieseksualna
- Narażenie występujące podczas stosunku płciowego między mężczyzną a kobietą
- Zakażenie wirusem HIV zdiagnozowane w 1. dniu badania serologiczne, w tym nieokreślona serologia zgodna z możliwym pierwotnym zakażeniem wirusem HIV
- Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwwskazanych z FTC-RPV-TDF
- aktywność aminotransferaz wątrobowych w surowicy (aminotransferaza alaninowa [ALT] powyżej 5-krotności górnej granicy normy
- Oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) w surowicy <60 ml/min/ BSAc
- Obecna terapia wirusowego zapalenia wątroby typu B
- Dowód serologiczny pierwszego dnia przewlekłego/aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B
- Poprzedni NPEP zawierający FTC-RPV-TDF
- Pacjent z historią lub aktualnymi dowodami na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne okoliczności, które mogą zakłócać wyniki badania lub przeszkadzać w udziale pacjenta przez cały czas trwania badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Eviplera
Eviplera = emtrycytabina 200 mg, rylpiwiryna 25 mg, tenofowir 245 mg, jedna tabletka raz dziennie, przyjmowana z jedzeniem, przez 28 dni
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby opisać bezpieczeństwo 28-dniowej pozazawodowej profilaktyki poekspozycyjnej produktem Eviplera
Ramy czasowe: 28 dni
|
Celowe gromadzenie/klasyfikowanie danych AE i SAE z wykorzystaniem narzędzia do gromadzenia danych DAIDS.
Pomiar masy ciała, elektrolitów, mocznika, kreatyniny, eGFR, fosforanów nieorganicznych, wapnia, funkcji wątroby, glukozy, amylazy, lipazy, kinazy kreatynowej, mleczanu
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby opisać tolerancję przez 28 dni pozazawodowej profilaktyki poekspozycyjnej produktem Eviplera
Ramy czasowe: 28 dni
|
Subiektywne zgłaszanie AE z gromadzeniem/klasyfikowaniem danych z wykorzystaniem DAIDS-AE
|
28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przestrzeganie zaleceń lekarskich i terminy zakończenia reżimu
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1.0 dated 28 May 2012
- Carr (IN-AU-264-0119) (Inny numer grantu/finansowania: Gilead Sciences Pty Ltd)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .