Sikkerhed, tolerabilitet og overholdelse af co-formuleret Tenofovir-emtricitabin-rilpivirin Brugt som HIV Ikke-erhvervsmæssig post-eksponeringsprofylakse hos mænd, der har sex med mænd. (EPEP)

Denne undersøgelse har til formål at beskrive sikkerheden, tolerabiliteten og overholdelsen af ​​det co-formulerede anti-HIV-lægemiddel tenofovir-emtricitabin-rilpivirin (eviplera), når det gives til mænd, der har sex med mænd (MSM) efter en faktisk eller potentiel seksuel eksponering for HIV. Denne biomedicinske intervention er kendt som non-occupational post-exposure prophylaxis (NPEP). Patienter modtager NPEP, hvis de opfylder kriterierne skitseret i 2007 National Australian NPEP Guidelines. Tre eller to anti-HIV-lægemidler administreres i 28 dage afhængigt af sværhedsgraden af ​​den vurderede HIV-optagelsesrisiko. I denne undersøgelse ville eviplera udgøre 3-lægemiddel NPEP. Tenofovir-emtricitabin (truvada) en komponent af eviplera er blevet brugt i NPEP på SVH siden 2006.

Dette er et multi-site, prospektivt, åbent, ikke-randomiseret forsøg. Deltagerne vil være MSM, der præsenterer på de forskellige rekrutteringssteder, der anmoder om NPEP. I første omgang vil 50 kvalificerede deltagere blive tildelt til at modtage eviplera 25 mg én gang dagligt taget med mad i 28 dage i henhold til etablerede australske retningslinjer for brug af 3-lægemiddel NPEP. Der vil være 7 besøg over en 12-ugers periode. Opfølgning efter NPEP er i 8 uger. Hvis en foreløbig analyse viser acceptabel sikkerhed, foreslås det at søge etisk godkendelse for at øge prøvestørrelsen til 100 patienter for at få mere præcis information om behandlingsgennemførelseshastigheden og overholdelse af lægemidlet.

De primære studiemål er:

1. For at beskrive sikkerheden ved 28 dages NPEP ved hjælp af co-formuleret FTC-RPV-TDF
2. For at beskrive tolerabiliteten af ​​28 dages NPEP ved hjælp af FTC-RPV-TDF
3. For at beskrive overholdelse af lægemiddel og behandlingsgennemførelsesrater på 28 dage med NPEP ved hjælp af FTC-RPV-TDF