Turvallisuus, siedettävyys ja noudattaminen yhdessä formuloidun tenofoviiri-emtrisitabiini-rilpiviriinin kanssa. Käytetään HIV:n ei-ammattimaisena altistumisen jälkeisenä estohoitona miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa. (EPEP)
Turvallisuus, siedettävyys ja noudattaminen yhdessä formuloidun emtrisitabiini-rilpiviriini-tenofoviirin kanssa, jota käytetään HIV:n ei-ammattimaisena altistumisen jälkeisenä ehkäisynä miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (EPEP)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata yhteisformuloidun anti-HIV-lääkkeen tenofoviiri-emtrisitabiini-rilpiviriinin (eviplera) turvallisuutta, siedettävyyttä ja sitoutumista, kun sitä annetaan miehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM) todellisen tai mahdollisen seksuaalisen HIV-altistuksen jälkeen. Tämä biolääketieteellinen toimenpide tunnetaan ei-ammattimaisena altistumisen jälkeisenä ennaltaehkäisynä (NPEP). Potilaat saavat NPEP:n, jos he täyttävät vuoden 2007 Australian kansallisissa NPEP-ohjeissa määritellyt kriteerit. Kolme tai kaksi HIV-lääkettä annetaan 28 päivän ajan riippuen arvioidun HIV-tartuntariskin vakavuudesta. Tässä tutkimuksessa eviplera muodostaisi kolmen lääkkeen NPEP:n. Tenofoviiri-emtrisitabiinia (truvadaa), joka on evipleran komponentti, on käytetty SVH:n NPEP:ssä vuodesta 2006 lähtien.
Tämä on monisivustoinen, mahdollinen, avoin, ei-satunnaistettu kokeilu. Osallistujat ovat MSM:itä, jotka esiintyvät NPEP:tä pyytävillä eri rekrytointipaikoilla. Aluksi 50 soveltuvaa osallistujaa määrätään saamaan 25 mg evipleraa kerran päivässä ruoan kanssa 28 päivän ajan Australian 3-lääkkeen NPEP:n käyttöä koskevien ohjeiden mukaisesti. Vierailuja on 7 12 viikon aikana. NPEP-jälkeinen seuranta kestää 8 viikkoa. Jos välianalyysi osoittaa hyväksyttävän turvallisuuden, ehdotetaan, että haetaan eettinen hyväksyntä näytteiden koon kasvattamiseksi 100 potilaaseen, jotta saadaan tarkempaa tietoa hoito-ohjelman loppuunsaattamisasteesta ja lääkkeiden noudattamisesta.
Opintojen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Kuvaamaan 28 päivän NPEP:n turvallisuutta käyttämällä yhteisformuloitua FTC-RPV-TDF:ää
- Kuvaamaan 28 päivän NPEP:n siedettävyyttä käyttämällä FTC-RPV-TDF:ää
- Kuvaamaan lääkkeen noudattamista ja hoito-ohjelman loppuunsaattamisasteita 28 päivän NPEP:llä käyttämällä FTC-RPV-TDF:ää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincents Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Sexual Heatlh Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, joka harrastaa seksiä miesten kanssa
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Kelvollinen kolmen lääkkeen NPEP:iin Australian ohjeiden mukaisesti kolmen lääkkeen NPEP:n käytöstä todellisen tai mahdollisen seksuaalisen HIV-altistuksen tai vastaanottavan anaaliyhdynnyksen jälkeen tuntemattoman lähteen kanssa
- Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
Pystyy sitoutumaan opintovierailuihin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-seksuaalinen altistuminen
- Altistuminen seksin aikana miehen ja naisen välillä
- HIV-infektio diagnosoitu 1. päivänä serologisessa testauksessa, mukaan lukien epämääräinen serologia, joka vastaa mahdollista primaarista HIV-infektiota
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka ovat vasta-aiheisia FTC-RPV-TDF:n kanssa
- Seerumin maksan transaminaasi (alaniiniaminotransferaasi [ALT] yli 5 kertaa normaalialueen yläraja
- Seerumin arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/BSAc
- Nykyinen hepatiitti B:n hoito
- Päivän 1 serologiset todisteet kroonisesta/aktiivisesta hepatiitti B:stä
- Edellinen NPEP, joka sisältää FTC-RPV-TDF:n
- Potilas, jolla on anamneesi tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta tai muusta olosuhteista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Eviplera
Eviplera = emtrisitabiini 200 mg, rilpiviriini 25 mg, tenofoviiri 245 mg, yksi tabletti kerran vuorokaudessa ruoan kanssa 28 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaa 28 päivän työttömän altistuksen jälkeisen Eviplera-profylaksin turvallisuutta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Objektiivinen AE- ja SAE-tietojen keruu/luokitus DAIDS-tiedonkeruutyökalulla.
Painon, elektrolyyttien, urean, kreatiniinin, eGFR:n, epäorgaanisen fosfaatin, kalsiumin, maksan toiminnan, glukoosin, amylaasin, lipaasin, kreatiinikinaasin, laktaatin mittaus
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaa 28 päivän työttömän altistuksen jälkeisen profylaktian siedettävyyttä Evipleralla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Subjektiivinen AE-raportointi tiedonkeruun/luokittelun avulla DAIDS-AE:tä hyödyntäen
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
lääkkeiden noudattamisen ja hoito-ohjelman päättymispäivämäärät
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.0 dated 28 May 2012
- Carr (IN-AU-264-0119) (Muu apuraha/rahoitusnumero: Gilead Sciences Pty Ltd)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .