Segurança, Tolerabilidade e Adesão ao Tenofovir-emtricitabina-rilpivirina co-formulado usado como profilaxia não ocupacional pós-exposição ao HIV em homens que fazem sexo com homens. (EPEP)

Este estudo tem como objetivo descrever a segurança, tolerabilidade e adesão ao medicamento coformulado anti-HIV tenofovir-emtricitabina-rilpivirina (eviplera) quando administrado a homens que fazem sexo com homens (HSH) após uma exposição sexual real ou potencial ao HIV. Essa intervenção biomédica é conhecida como profilaxia pós-exposição não ocupacional (NPEP). Os pacientes recebem NPEP se atenderem aos critérios descritos nas Diretrizes Nacionais Australianas de NPEP de 2007. Três ou dois medicamentos anti-HIV são administrados por 28 dias, dependendo da gravidade do risco de aquisição do HIV avaliado. Neste estudo, o eviplera constituiria NPEP de 3 drogas. Tenofovir-emtricitabina (truvada) um componente de eviplera tem sido usado em NPEP em SVH desde 2006.

Este é um estudo multissítio, prospectivo, aberto e não randomizado. Os participantes serão HSH que se apresentarem nos vários locais de recrutamento solicitando NPEP. Inicialmente, 50 participantes elegíveis serão designados para receber 25 mg de eviplera uma vez ao dia com alimentos por 28 dias, de acordo com as diretrizes australianas estabelecidas para o uso de NPEP de 3 medicamentos. Serão 7 visitas em um período de 12 semanas. O acompanhamento após o NPEP é de 8 semanas. Se uma análise interina demonstrar segurança aceitável, propõe-se buscar aprovação ética para aumentar o tamanho das amostras para 100 pacientes para obter informações mais precisas sobre a taxa de conclusão do regime e adesão ao medicamento.

Os principais objetivos do estudo são:

1. Descrever a segurança de 28 dias de NPEP usando FTC-RPV-TDF coformulado
2. Descrever a tolerabilidade de 28 dias de NPEP usando FTC-RPV-TDF
3. Descrever a adesão ao medicamento e as taxas de conclusão do regime de 28 dias de NPEP usando FTC-RPV-TDF