Seguridad, tolerabilidad y adherencia a tenofovir-emtricitabina-rilpivirina coformulados utilizados como profilaxis posterior a la exposición no ocupacional al VIH en hombres que tienen sexo con hombres. (EPEP)
Seguridad, tolerabilidad y cumplimiento de la coformulación de emtricitabina-rilpivirina-tenofovir utilizada como profilaxis posterior a la exposición no ocupacional al VIH en hombres que tienen sexo con hombres (EPEP)
Este estudio tiene como objetivo describir la seguridad, la tolerabilidad y la adherencia al fármaco anti-VIH coformulado tenofovir-emtricitabina-rilpivirina (eviplera) cuando se administra a hombres que tienen sexo con hombres (HSH) después de una exposición sexual real o potencial al VIH. Esta intervención biomédica se conoce como profilaxis posterior a la exposición no ocupacional (NPEP). Los pacientes reciben NPEP si cumplen con los criterios descritos en las Directrices nacionales australianas de NPEP de 2007. Se administran tres o dos medicamentos anti-VIH durante 28 días, según la gravedad del riesgo de adquisición del VIH evaluado. En este estudio eviplera constituiría NPEP de 3 fármacos. Tenofovir-emtricitabina (truvada), un componente de eviplera, se ha utilizado en NPEP en SVH desde 2006.
Este es un ensayo multisitio, prospectivo, abierto y no aleatorio. Los participantes serán HSH que se presenten en los distintos sitios de reclutamiento que soliciten NPEP. Inicialmente, se asignarán 50 participantes elegibles para recibir eviplera 25 mg una vez al día con alimentos durante 28 días de acuerdo con las pautas australianas establecidas para el uso de NPEP de 3 fármacos. Habrá 7 visitas en un período de 12 semanas. El seguimiento posterior al NPEP es de 8 semanas. Si un análisis intermedio demuestra una seguridad aceptable, se propone buscar la aprobación ética para aumentar el tamaño de las muestras a 100 pacientes para obtener información más precisa sobre la tasa de finalización del régimen y la adherencia al fármaco.
Los objetivos primarios del estudio son:
- Describir la seguridad de 28 días de NPEP utilizando FTC-RPV-TDF coformulado
- Describir la tolerabilidad de 28 días de NPEP usando FTC-RPV-TDF
- Describir la adherencia al fármaco y las tasas de finalización del régimen de 28 días de NPEP utilizando FTC-RPV-TDF
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincents Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Sexual Heatlh Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre que tiene sexo con hombres
- Edad al menos 18 años
- Elegible para NPEP de 3 medicamentos de acuerdo con las pautas australianas para el uso de NPEP de 3 medicamentos después de una exposición sexual real o potencial al VIH o relaciones sexuales anales receptivas con una fuente desconocida
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
Capaz de comprometerse con las visitas de estudio
Criterio de exclusión:
- Exposición no sexual
- Exposición que ocurre durante las relaciones sexuales entre un hombre y una mujer
- Infección por el VIH diagnosticada el día 1 mediante pruebas serológicas, incluida una serología indeterminada compatible con una posible infección primaria por el VIH
- Uso de cualquier medicamento contraindicado con FTC-RPV-TDF
- Transaminasa hepática sérica (alanina aminotransferasa [ALT] superior a 5 veces el límite superior del rango normal
- Tasa de filtración glomerular estimada en suero (eGFR) <60 ml/min/ BSAc
- Terapia actual para la hepatitis B
- Día 1 evidencia serológica de hepatitis B crónica/activa
- NPEP anterior que contiene FTC-RPV-TDF
- Un paciente con antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio, u otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del paciente durante todo el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Eviplera
Eviplera = emtricitabina 200 mg, rilpivirina 25 mg, tenofovir 245 mg, una tableta, una vez al día, tomada con alimentos, durante 28 días
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la seguridad de 28 días de profilaxis post-exposición no ocupacional con Eviplera
Periodo de tiempo: 28 días
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Recopilación/clasificación objetiva de datos AE y SAE utilizando la herramienta de recopilación de datos DAIDS.
Medición de peso, electrolitos, urea, creatinina, eGFR, fosfato inorgánico, calcio, función hepática, glucosa, amilasa, lipasa, creatina quinasa, lactato
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir la tolerabilidad de 28 días de profilaxis post-exposición no ocupacional con Eviplera
Periodo de tiempo: 28 días
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Informe subjetivo de EA con recopilación/clasificación de datos utilizando DAIDS-AE
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28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Adherencia a los medicamentos y fechas de finalización del régimen.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.0 dated 28 May 2012
- Carr (IN-AU-264-0119) (Otro número de subvención/financiamiento: Gilead Sciences Pty Ltd)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .