Sicurezza, tollerabilità e aderenza alla co-formulazione tenofovir-emtricitabina-rilpivirina utilizzata come profilassi post-esposizione non occupazionale dell'HIV negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini. (EPEP)
Sicurezza, tollerabilità e aderenza alla co-formulazione emtricitabina-rilpivirina-tenofovir utilizzata come profilassi post-esposizione non occupazionale dell'HIV negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (EPEP)
Questo studio mira a descrivere la sicurezza, la tollerabilità e l'aderenza al farmaco anti-HIV coformulato tenofovir-emtricitabina-rilpivirina (eviplera) quando somministrato a uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) a seguito di un'esposizione sessuale effettiva o potenziale all'HIV. Questo intervento biomedico è noto come profilassi post-esposizione non occupazionale (NPEP). I pazienti ricevono NPEP se soddisfano i criteri delineati nelle linee guida NPEP nazionali australiane del 2007. Tre o due farmaci anti-HIV vengono somministrati per 28 giorni a seconda della gravità del rischio di acquisizione dell'HIV valutato. In questo studio eviplera costituirebbe NPEP a 3 farmaci. Tenofovir-emtricitabina (truvada), un componente di eviplera, è stato utilizzato in NPEP presso SVH dal 2006.
Questo è uno studio multisito, prospettico, in aperto, non randomizzato. I partecipanti saranno MSM presenti nei vari siti di reclutamento che richiedono NPEP. Inizialmente, 50 partecipanti idonei saranno assegnati a ricevere eviplera 25 mg una volta al giorno assunti con il cibo per 28 giorni secondo le linee guida australiane stabilite per l'uso di NPEP a 3 farmaci. Ci saranno 7 visite in un periodo di 12 settimane. Il follow-up post NPEP è di 8 settimane. Se un'analisi ad interim dimostra una sicurezza accettabile, si propone di richiedere l'approvazione etica per aumentare la dimensione dei campioni a 100 pazienti per ottenere informazioni più accurate sul tasso di completamento del regime e sull'aderenza al farmaco.
Gli obiettivi primari dello studio sono:
- Descrivere la sicurezza di 28 giorni di NPEP utilizzando FTC-RPV-TDF co-formulato
- Per descrivere la tollerabilità di 28 giorni di NPEP utilizzando FTC-RPV-TDF
- Descrivere l'aderenza al farmaco e i tassi di completamento del regime di 28 giorni di NPEP utilizzando FTC-RPV-TDF
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincents Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Sexual Heatlh Centre
-
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo che fa sesso con uomini
- Età almeno 18 anni
- Idoneo per NPEP a 3 farmaci secondo le linee guida australiane per l'uso di NPEP a 3 farmaci a seguito di un'esposizione sessuale effettiva o potenziale all'HIV o di un rapporto anale ricettivo con una fonte sconosciuta
- In grado di fornire un consenso informato scritto
In grado di impegnarsi per le visite di studio
Criteri di esclusione:
- Esposizione non sessuale
- Esposizione che si verifica durante il sesso tra un uomo e una donna
- Infezione da HIV diagnosticata al giorno 1 test sierologici inclusa una sierologia indeterminata coerente con una possibile infezione primaria da HIV
- Uso di qualsiasi farmaco controindicato con FTC-RPV-TDF
- Transaminasi epatiche sieriche (alanina aminotransferasi [ALT] maggiore di 5 volte il limite superiore del range normale
- Tasso di filtrazione glomerulare (eGFR) stimato nel siero <60 ml/min/BSAc
- Terapia attuale per l'epatite B
- Evidenza sierologica del giorno 1 di epatite cronica/attiva B
- Precedente NPEP contenente FTC-RPV-TDF
- Un paziente con una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Eviplera
Eviplera = emtricitabina 200 mg, rilpivirina 25 mg, tenofovir 245 mg, una compressa, una volta al giorno, assunta con il cibo, per 28 giorni
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrivere la sicurezza di 28 giorni di profilassi post-esposizione non occupazionale con Eviplera
Lasso di tempo: 28 giorni
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Obiettivo Raccolta/classificazione dei dati AE e SAE utilizzando lo strumento di raccolta dati DAIDS.
Misurazione di peso, elettroliti, urea, creatinina, eGFR, fosfato inorganico, calcio, funzionalità epatica, glucosio, amilasi, lipasi, creatina chinasi, lattato
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrivere la tollerabilità di 28 giorni di profilassi post-esposizione non occupazionale con Eviplera
Lasso di tempo: 28 giorni
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Segnalazione soggettiva di eventi avversi con raccolta/classificazione dei dati utilizzando DAIDS-AE
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28 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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aderenza al farmaco e date di completamento del regime
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1.0 dated 28 May 2012
- Carr (IN-AU-264-0119) (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gilead Sciences Pty Ltd)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Eviplera = emtricitabina 200 mg, rilpivirina 25 mg, tenofovir 245 mg
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University of MiamiGilead SciencesCompletato