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下肢切断の高齢者のリハビリテーションのための家庭用 Nintendo Wii プログラムの使用を調査するパイロット RCT

2018年5月25日 更新者：William C. Miller、University of British Columbia

WiiHOME-AMPS: 片側下腿切断または経大腿切断を伴う高齢者のリハビリテーションのための家庭用ニンテンドー Wii プログラムの使用を調査するパイロット無作為対照試験

これは、下肢を切断した高齢者の歩行能力を改善するための家庭用 Nintendo Wii Fit プログラム (Wii.n.Walk) の実現可能性を評価するパイロット無作為対照試験です。 一方的な膝下または膝上切断術を受けた 24 人の個人が、Wii.n.Walk またはコントロール アームに無作為に割り当てられます。 Wii.n.Walk アームには、Wii Fit ゲーム テクノロジーを使用したエアロビクス、体重移動、バランス ゲーム、エクササイズが含まれます。 コントロール アームは、Wii ビッグブレイン アカデミーの学位プログラムを使用して、認知コンピューター ゲームと演習を受けます。 どちらのグループも、40 分間のセッションの介入を週 3 回、4 週間受けます。 介入は、クリニックでのグループ (n=3) トレーニングと個別の在宅トレーニングを組み合わせて行われます。 結果の測定は、ベースライン時、治療終了時、および治療終了後 3 週間で盲検化された評価者によって完了されます。

仮説: 私たちの主な仮説は、Wii.n.Walk は実現可能であるというものです。 私たちの主要な臨床仮説は、Wii.n.Walk 介入群の参加者は、対照群と比較して歩行能力の改善を経験するというものです。 二次的な臨床仮説は、Wii.n.Walk グループの参加者は、バランスの自信、身体活動、1 日の歩数、会話しながらの歩行、下肢機能、自発運動能力の改善を経験するというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 片側下腿切断または経大腿切断を伴う高齢者の歩行能力を改善するための家庭用 Nintendo Wii Fit プログラム (Wii.n.Walk) の実現可能性を評価する。 この調査では、シード データと情報が提供されます (例: サンプル サイズの計算) を使用して、将来の RCT のために資金を活用します。

仮説: 私たちの主な仮説は、Wii.n.Walk は実現可能であるというものです。 私たちの主要な臨床仮説は、Wii.n.Walk 介入群の参加者は、対照群と比較して歩行能力の改善を経験するというものです。 二次的な臨床仮説は、Wii.n.Walk グループの参加者は、バランスの自信、身体活動、1 日の歩数、会話しながらの歩行、下肢機能、自発運動能力の改善を経験するというものです。

正当化: 多くの年配のカナダ人が下肢切断 (LLA) を抱えて生活しています。 LLA の有病率は、主に加齢に伴う慢性全身性血管障害により、2050 年までに 2 倍になると予測されています。 義肢リハビリテーション プログラムは、主に歩行の再訓練を通じて可動性を高めるように設計されています。 理想的なリハビリテーション プログラムは、バランスと下肢の強度を最適化し、LLA の成人の健康関連の生活の質の重要な決定要因である歩行能力を向上させます。 改善には非常に反復的なタスクの実行が必要なため、やる気を起こさせ、魅力的なリハビリテーション プログラムを提供することは困難です。 1994 年から 1997 年にかけて、手術、リハビリテーション、および LLA 後の 1 年間のフォローアップの費用は、切断のレベルに応じて 86,000 ドルから 110,000 ドルの間で変動しました。 医療資源の縮小により、標準治療を達成するのに十分な量の治療を提供することが難しくなり、より多くの治療を提供することが不可能になることがよくあります。 したがって、十分な量の治療を提供するには、実用的で費用対効果が高く、クライアントに好評な新しい方法が必要です。 Nintendo の Wii Fit などの市販のゲーム ソフトウェアは、LLA の高齢者にとって貴重な介入となる可能性があります。 私たちが実施したパイロット単一被験者研究デザイン研究に基づいて、LLA患者の歩行能力を改善することを目的とした家庭向けの介入であるWii.n.Walkを開発しました。

目的: この研究の目的は、Wii.n.Walk の実現可能性を評価することです: 募集率、同意率、保持、介入からの認識された利益、アドヒアランス、盲検化、有害事象、安全性、および治療効果。

研究方法: これは、並列の単一盲検 RCT です。 コンピューターで生成されたブロックのランダム化を使用して、片側の下腿骨または経大腿骨を持つ 24 人の個人が、Wii.n.Walk または Wii Big Brain (各腕に 12 人) のいずれかにランダムに割り当てられます。 無作為化は、研究のどの部分にも関与しない統計学者によって行われます。

Wii.n.Walk アームの被験者 (n=12) は、Wii Fit ゲームを使用して 40 分間のセッションを週 3 回、4 週間トレーニングされます。 被験者は Wii Fit バランス ボードの上に立ち、体重移動または Wii リモコンを使用して Wii ゲームと対話します。 介入プロトコルには、1) ヨガ (静的な片脚および両脚のエクササイズ)、2) バランス ゲーム (立位での横方向およびポスター/前方の体重移動エクササイズ)、3) エアロビクス (スポットおよびステップ クラスでのランニング)、および 4) 筋力が含まれます。トレーニング (ダイナミックな片足および両足のエクササイズ)。 クリニックでのトレーニング セッションでは、訓練を受けたリサーチ アシスタントが介入を管理し、参加者が危険なテクニックを使用する場合は、外部からの合図とポーズの修正を行います。

コントロール アームの被験者 (n=12) は、Wii.n.Walk アームと同じ頻度と期間、Wii Big Brain プログラムを使用してトレーニングされます。 別の研究助手が介入を管理し、監督します。 Wii ビッグブレインは、認知機能を改善するための低価格の市販ゲーム ソフトウェアです。

介入は、クリニックでのグループ トレーニング (n=3) と自宅での個別トレーニングを組み合わせて行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5P 3L6
        • Holy Family Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 2G9
        • GF Strong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片側下腿切断または経大腿切断の少なくとも 1 年後
  • 50歳以上
  • 過去 6 か月間、1 日 2 時間以上プロテーゼを使用している
  • 現在、別の正式な演習またはトレーニング プログラムに参加していません。

除外基準:

  • インフォームドコンセントフォームを提供できない
  • 英語でのコミュニケーションができない
  • 重大な病状がある（例： 運動プログラムへの参加を禁忌とするうっ血性心不全)
  • プロテーゼ ソケットの適合に問題があった (プロテーゼ ソケット フィット コンフォート スケールのスコアが 6 未満)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Wii.n.ウォーク
実験群 (Wii.n.Walk) の被験者 (n=12) は、Wii Fit を使用して 40 分間のセッションを週 3 回、4 週間トレーニングされます。 被験者は Wii Fit バランス ボードの上に立ち、体重移動または Wii リモコンを使用してゲームを操作します。 介入プロトコルには、1) ヨガ (静的な片脚および両脚のエクササイズ)、2) バランス ゲーム (立位での横方向およびポスター/前方の体重移動エクササイズ)、3) エアロビクス (スポットおよびステップ クラスでのランニング)、および 4) 筋力が含まれます。トレーニング (ダイナミックな片足および両足のエクササイズ)。 セッションは 3 人の参加者のグループで診療所で始まり、第 2 週から始まる個別の在宅トレーニングに進みます。診療所でのトレーニング セッションでは、訓練を受けた研究助手が介入を管理し、外部からの手がかりと修正を提供します。参加者が危険なテクニックを使用した場合のポーズの。
デバイス：Wii.n.ウォーク
被験者は、Nintendo Wii Fit (市販のフィットネス ゲーム ソフトウェア) を使用して、40 分間のセッションを週 3 回、4 週間トレーニングします。 介入は、最初は3人の参加者のグループでクリニックで実施され、2週目から在宅セッションに移行します.
プラセボコンパレーター：コントロール
コントロール アームの被験者 (n=12) は、Wii.n.Walk アームと同じ頻度と期間、Wii ビッグ ブレインを使用して認知コンピューター ゲームをプレイします。 セッションは、3 人の参加者のグループでクリニックで開始され、第 2 週から始まる個別の在宅トレーニングに進みます。クリニック セッションでは、研究助手が介入を管理し、監督を提供します。 Wii ビッグブレインは、認知機能を改善するための低価格の市販ゲーム ソフトウェアです。
デバイス：Wiiビッグブレイン
対照群の被験者は、認知機能を改善するための低コストの市販ゲーム ソフトウェアである Wii ビッグブレイン アカデミーの学位プログラムを使用してトレーニングされます。 介入は、最初は3人の参加者のグループでクリニックで実施され、2週目から在宅セッションに移行します.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2分間歩行テストの変化
時間枠：ベースライン、治療終了、治療後 3 週間
2 分歩行テスト (2MWT) は、歩行能力を測定するために使用されます。 参加者は、立位から始めて、屋内80メートルのフラットアウトコースを2分間、安全にできるだけ遠くまで歩くよう求められます。
ベースライン、治療終了、治療後 3 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠：ベースライン、治療終了、治療後 3 週間
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) を使用して、被験者の下肢機能を測定するために、両足立ちバランス (足を揃える、セミタンデム、タンデム)、4 メートルを超える歩行速度、およびそれ以下の 4 つのタスクを実行する能力をスコアリングします。四肢の強さ (5x チェア スタンド)。 各タスクは、0 (悪い) から 4 (非常に良い) までのスコアが付けられます。 個々のタスクのスコアを合計すると、合計スコアが生成されます。
ベースライン、治療終了、治療後 3 週間
高齢者身体活動尺度（PASE）
時間枠：ベースライン、治療終了、治療後 3 週間
高齢者の身体活動尺度 (PASE) は、さまざまな身体活動の頻度、期間、強度に関する情報を収集する自己報告尺度です。
ベースライン、治療終了、治療後 3 週間
歩行試験
時間枠：ベースライン、治療終了、治療後 3 週間
歩行中歩行テストは、移動中の分割注意のテストです。 被験者は 40 フィートのコースを 2 回歩いて計時されます: 1) アルファベット文字 (a、b、c、...) を声に出して暗唱 (WWT-シンプル)、および 2) アルファベットの代替文字 (a 、c、e、…) 声に出して (WWT 複合体)。 被験者は、歩行と会話の両方に注意を払うよう求められます。 WWT の結果には、合計時間、正しく暗唱された代替文字の合計数、および合計エラーが含まれます。
ベースライン、治療終了、治療後 3 週間
アクティビティ固有のバランス信頼度スケール (ABC)
時間枠：ベースライン、治療終了、治療後 3 週間
16 項目のアクティビティ固有のバランス自信尺度 (ABC) は、バランスを失うことなく特定のタスクを実行する自信に関連する自己効力感を評価するために使用されます。 被験者は、0 ～ 100% のスケールで自信レベルを報告します。 個々の項目のスコアを合計して 16 で割って、全体の平均スコアを導き出し、スコアが高いほど信頼度が高いことを示します。
ベースライン、治療終了、治療後 3 週間
Modus Health StepwatchTM アクティビティ モニター (SAM)
時間枠：ベースライン、治療終了、治療後 3 週間
Modus Health StepwatchTM アクティビティ モニター (SAM) を義足の足首に取り付けて、1 日あたりの歩数を記録します。
ベースライン、治療終了、治療後 3 週間
切断者の自発運動能力指数 (LCI-5)
時間枠：ベースライン、治療終了、治療後 3 週間
切断者の自発運動能力指数 (LCI-5) は、下肢切断者のために設計された主観的な尺度です。 14 の項目で構成されており、被験者が義肢を装着した状態でさまざまな自発運動を行う能力について質問します。 項目は、0 (できない) から 4 (歩行補助具なしで単独で活動を達成できる) までの 5 段階の序数スケールで採点されます。 合計スコアは 0 ～ 56 の範囲で、スコアが高いほど、義肢による自発運動能力が高く、介助への依存度が低いことを示します。
ベースライン、治療終了、治療後 3 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性指標
時間枠：学習中および学習終了時
採用率、同意率、保持率、介入に関する参加者の認識された利益、アドヒアランス、被験者の処理、盲検化、有害事象、安全性および治療効果。
学習中および学習終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of British Columbia

捜査官

  • 主任研究者：William C. Miller, PhD、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月25日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • H11-01246

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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