- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01715662
Un ECR pilote pour enquêter sur l'utilisation d'un programme Nintendo Wii à domicile pour la réadaptation des personnes âgées amputées d'un membre inférieur
WiiHOME-AMPS : Un essai contrôlé randomisé pilote pour étudier l'utilisation d'un programme Nintendo Wii à domicile pour la rééducation chez les personnes âgées ayant subi une amputation transtibiale ou transfémorale unilatérale
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote visant à évaluer la faisabilité d'un programme Nintendo Wii Fit à domicile (Wii.n.Walk) pour améliorer la capacité de marche des personnes âgées amputées d'un membre inférieur. Vingt-quatre personnes avec une amputation unilatérale au-dessous du genou ou au-dessus du genou seront réparties au hasard dans Wii.n.Walk ou dans le groupe témoin. Le bras Wii.n.Walk recevra des jeux d'aérobic, de transfert de poids, d'équilibre et des exercices utilisant la technologie de jeu Wii Fit. Le bras de contrôle recevra des jeux informatiques cognitifs et des exercices utilisant le programme Wii Big Brain Academy Degree. Les deux groupes recevront l'intervention pour des séances de 40 minutes, 3x/semaine pendant 4 semaines. Les interventions seront menées en combinaisons de formation de groupe en clinique (n = 3) et de formation individualisée à domicile. Les mesures des résultats seront complétées par un évaluateur en aveugle au départ, à la fin du traitement et 3 semaines après la fin du traitement.
Hypothèse : Notre hypothèse principale est que Wii.n.Walk est faisable. Notre hypothèse clinique principale est que les participants du groupe d'intervention Wii.n.Walk connaîtront une amélioration de la capacité de marche par rapport au groupe témoin. L'hypothèse clinique secondaire est que les participants au groupe Wii.n.Walk connaîtront une amélioration de la confiance en leur équilibre, de l'activité physique, du nombre de pas effectués par jour, de la marche en parlant, du fonctionnement des membres inférieurs et des capacités locomotrices.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Évaluer la faisabilité d'un programme Nintendo Wii Fit (Wii.n.Walk) à domicile pour améliorer la capacité de marche des personnes âgées ayant subi une amputation transtibiale ou transfémorale unilatérale. Cette étude fournira des données et des informations sur les semences (par ex. calcul de la taille de l'échantillon) afin de mobiliser des fonds pour un futur ECR.
Hypothèse : Notre hypothèse principale est que Wii.n.Walk est faisable. Notre hypothèse clinique principale est que les participants du groupe d'intervention Wii.n.Walk connaîtront une amélioration de la capacité de marche par rapport au groupe témoin. L'hypothèse clinique secondaire est que les participants au groupe Wii.n.Walk connaîtront une amélioration de la confiance en leur équilibre, de l'activité physique, du nombre de pas effectués par jour, de la marche en parlant, du fonctionnement des membres inférieurs et des capacités locomotrices.
Justification : De nombreux Canadiens âgés vivent avec une amputation d'un membre inférieur (LLA). La prévalence de LLA devrait doubler d'ici 2050, principalement en raison des maladies dysvasculaires systémiques chroniques qui sont courantes avec le vieillissement. Les programmes de réhabilitation prothétique sont conçus pour améliorer la mobilité principalement par la rééducation à la marche. Un programme de rééducation idéal optimise l'équilibre et la force des membres inférieurs, ce qui à son tour améliore la capacité de marche qui est un déterminant important de la qualité de vie liée à la santé chez les adultes atteints de LLA. Fournir un programme de réadaptation motivant et engageant est un défi, car l'amélioration nécessite des tâches très répétitives. De 1994 à 1997, le coût de la chirurgie, de la réadaptation et du suivi d'un an après les LLA variait entre 86 000 $ et 110 000 $ (US) selon le niveau d'amputation. La diminution des ressources en soins de santé rend souvent difficile l'administration d'une quantité suffisante de thérapies pour atteindre la norme de soins, et impossible d'offrir plus de thérapies. Ainsi, de nouvelles méthodes qui sont pratiques, rentables et bien reçues par les clients sont nécessaires pour fournir des quantités suffisantes de thérapie. Les logiciels de jeu disponibles dans le commerce tels que Wii Fit de Nintendo ont le potentiel d'être une intervention précieuse pour les personnes âgées atteintes de LLA. Sur la base d'une étude pilote de conception de recherche sur un seul sujet que nous avons menée, nous avons développé Wii.n.Walk, une intervention à domicile visant à améliorer la capacité de marche des personnes atteintes de LLA.
Objectifs : L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité de Wii.n.Walk : taux de recrutement, taux de consentement, rétention, bénéfice perçu de l'intervention, adhésion, aveuglement, événements indésirables, sécurité et effet du traitement.
Méthode de recherche : Il s'agit d'un ECR parallèle en simple aveugle. Vingt-quatre personnes avec un transtibial unilatéral ou transfémoral seront assignées au hasard soit à la Wii.n.Walk, soit à la Wii Big Brain (12 dans chaque bras) en utilisant une randomisation par blocs générée par ordinateur. La randomisation sera effectuée par un statisticien qui ne sera impliqué dans aucune partie de l'étude.
Les sujets (n=12) du bras Wii.n.Walk seront entraînés à l'aide des jeux Wii Fit pour des séances de 40 minutes, 3 fois par semaine pendant une période de 4 semaines. Les sujets se tiendront sur la planche d'équilibre Wii Fit et interagiront avec les jeux Wii en déplaçant leur poids ou en utilisant la télécommande Wii. Le protocole d'intervention comprend : 1) Yoga (exercices statiques à une et deux jambes), 2) Jeux d'équilibre (exercices de transfert de poids latéral et poster/antérieur en position debout), 3) Aérobic (course sur place et cours de step), et 4) Force entraînement (exercices dynamiques à une et deux jambes). Pour les sessions de formation en clinique, un assistant de recherche qualifié administrera l'intervention et fournira des repères externes et une correction de la pose si les participants utilisent une technique dangereuse.
Les sujets (n = 12) du groupe témoin seront entraînés à l'aide du programme Wii Big Brain pendant la même fréquence et la même durée que le groupe Wii.n.Walk. Un assistant de recherche distinct administrera l'intervention et assurera la supervision. Wii Big Brain est un logiciel de jeu à faible coût disponible dans le commerce pour améliorer la fonction cognitive.
Les interventions seront réalisées en combinaison de formation de groupe en clinique (n=3) et de formation individualisée à domicile.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5P 3L6
- Holy Family Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- GF Strong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- au moins 1 an après une amputation transtibiale ou transfémorale unilatérale
- 50 ans ou plus
- utilisez une prothèse au moins 2 heures par jour depuis 6 mois
- ne participe pas actuellement à un autre exercice formel ou à un programme de formation.
Critère d'exclusion:
- pas en mesure de fournir un formulaire de consentement éclairé
- incapable de communiquer en anglais
- a des conditions médicales importantes (par ex. insuffisance cardiaque congestive) qui contre-indique la participation à un programme d'exercice
- avaient des problèmes d'ajustement de l'emboîture prothétique (scores <6 sur l'échelle de confort d'ajustement de l'emboîture prothétique).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Wii.n.Walk
Les sujets (n=12) du bras expérimental (Wii.n.Walk) seront entraînés à l'aide de la Wii Fit pour des séances de 40 minutes, 3 fois par semaine pendant une période de 4 semaines.
Les sujets se tiendront sur la planche d'équilibre Wii Fit et interagiront avec les jeux en déplaçant leur poids ou en utilisant la télécommande Wii.
Le protocole d'intervention comprend : 1) Yoga (exercices statiques à une et deux jambes), 2) Jeux d'équilibre (exercices de transfert de poids latéral et poster/antérieur en position debout), 3) Aérobic (course sur place et cours de step), et 4) Force entraînement (exercices dynamiques à une et deux jambes).
Les sessions commenceront en clinique avec un groupe de 3 participants et passeront à une formation individualisée à domicile à partir de la semaine 2. Pour les sessions de formation en clinique, un assistant de recherche qualifié administrera l'intervention et fournira des repères et des corrections externes. de la pose si les participants utilisent une technique dangereuse.
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Les sujets seront entraînés à l'aide de Nintendo Wii Fit (logiciel commercial de jeux de fitness) pour des séances de 40 minutes, 3x/semaine pendant 4 semaines.
L'intervention sera initialement menée en clinique avec un groupe de 3 participants et passera à des séances à domicile à partir de la semaine 2.
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Comparateur placebo: Contrôle
Les sujets (n = 12) du bras contrôle joueront à des jeux informatiques cognitifs en utilisant Wii Big Brain pendant la même fréquence et la même durée que le bras Wii.n.Walk.
Les séances débuteront en clinique avec un groupe de 3 participants et passeront à une formation individualisée à domicile à partir de la semaine 2. Pour les séances en clinique, un assistant de recherche administrera l'intervention et assurera la supervision.
Wii Big Brain est un logiciel de jeu à faible coût disponible dans le commerce pour améliorer la fonction cognitive.
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Les sujets du groupe témoin seront formés à l'aide du programme Wii Big Brain Academy Degree, un logiciel de jeu à faible coût disponible dans le commerce pour améliorer la fonction cognitive.
L'intervention sera initialement menée en clinique avec un groupe de 3 participants et passera à des séances à domicile à partir de la semaine 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test de marche de deux minutes
Délai: Au départ, fin du traitement, 3 semaines après le traitement
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Le test de marche en deux minutes (2MWT) sera utilisé pour mesurer la capacité de marche.
À partir d'une position debout, les participants seront invités à marcher le plus loin possible en toute sécurité pendant deux minutes sur un parcours intérieur de 80 mètres à plat.
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Au départ, fin du traitement, 3 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Au départ, fin du traitement, 3 semaines après le traitement
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La batterie de performance physique courte (SPPB) sera utilisée pour mesurer la fonction des membres inférieurs des sujets en notant leur capacité à effectuer quatre tâches : équilibre debout à deux jambes (pieds joints, semi-tandem, tandem), vitesse de marche sur 4 mètres et moins force des extrémités (5x supports de chaise).
Chaque tâche est notée de 0 (médiocre) à 4 (excellent).
Un score total sera généré en additionnant les scores des tâches individuelles.
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Au départ, fin du traitement, 3 semaines après le traitement
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L'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE)
Délai: Au départ, fin du traitement, 3 semaines après le traitement
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L'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE) est une mesure d'auto-évaluation qui capture des informations sur la fréquence, la durée et l'intensité de diverses activités physiques.
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Au départ, fin du traitement, 3 semaines après le traitement
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Test de marche en parlant
Délai: Au départ, fin du traitement, 3 semaines après le traitement
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Le test de marche en parlant est un test d'attention partagée pendant la locomotion.
Les sujets seront chronométrés en marchant deux fois sur un parcours de 40 pieds tout en : 1) récitant les lettres de l'alphabet (a, b, c, ...) à haute voix (WWT-simple), et 2) récitant les lettres alternatives de l'alphabet (a , c, e, …) à haute voix (complexe WWT).
Les sujets seront invités à prêter attention à la fois à la marche et à la parole.
Les résultats WWT comprendront le temps total, le nombre total de lettres alternatives récitées correctement et le nombre total d'erreurs.
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Au départ, fin du traitement, 3 semaines après le traitement
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Échelle de confiance de l'équilibre (ABC) spécifique aux activités
Délai: Au départ, fin du traitement, 3 semaines après le traitement
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L'échelle de confiance en équilibre (ABC) spécifique aux activités en 16 items sera utilisée pour évaluer l'auto-efficacité associée à la confiance nécessaire pour effectuer des tâches spécifiques sans perdre l'équilibre.
Les sujets rapportent leur niveau de confiance sur une échelle de 0 à 100 %.
Les scores des items individuels sont additionnés et divisés par 16 pour dériver un score global moyen avec des scores plus élevés indiquant une plus grande confiance.
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Au départ, fin du traitement, 3 semaines après le traitement
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Moniteur d'activité Modus Health Stepwatch™ (SAM)
Délai: Au départ, fin du traitement, 3 semaines après le traitement
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Le moniteur d'activité Modus Health StepwatchTM (SAM) sera monté sur la cheville prothétique pour enregistrer le nombre de pas effectués par jour.
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Au départ, fin du traitement, 3 semaines après le traitement
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Indice des capacités locomotrices chez les amputés (LCI-5)
Délai: Au départ, fin du traitement, 3 semaines après le traitement
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L'indice des capacités locomotrices chez les amputés (LCI-5) est une échelle subjective conçue pour les personnes amputées d'un membre inférieur.
Il est composé de 14 items qui posent des questions sur la capacité du sujet à effectuer différentes activités locomotrices avec sa prothèse.
Les items sont notés sur une échelle ordinale à 5 niveaux allant de 0 (incapable) à 4 (capable d'accomplir l'activité seul sans aides à la marche).
Le score total varie de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant de plus grandes capacités locomotrices avec la prothèse et une moindre dépendance à l'assistance.
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Au départ, fin du traitement, 3 semaines après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indicateurs de faisabilité
Délai: Tout au long et à la fin de l'étude
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Taux de recrutement, taux de consentement, rétention, bénéfice perçu par les participants concernant l'intervention, adhésion, traitement du sujet, mise en aveugle, événement indésirable, sécurité et effet du traitement.
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Tout au long et à la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William C. Miller, PhD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H11-01246
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