하지 절단 노인의 재활을 위한 가정 기반 Nintendo Wii 프로그램의 사용을 조사하기 위한 파일럿 RCT
WiiHOME-AMPS: 일측 경골 또는 경대퇴 절단이 있는 노인의 재활을 위한 가정 기반 Nintendo Wii 프로그램의 사용을 조사하기 위한 파일럿 무작위 통제 시험
이것은 하지 절단이 있는 노인의 보행 능력을 향상시키기 위한 가정 기반 Nintendo Wii Fit 프로그램(Wii.n.Walk)의 타당성을 평가하기 위한 시범 무작위 통제 시험입니다. 편측 무릎 아래 또는 무릎 위 절단이 있는 24명의 개인이 Wii.n.Walk 또는 컨트롤 암에 무작위로 할당됩니다. Wii.n.Walk 암은 Wii Fit 게임 기술을 사용하여 에어로빅, 체중 이동, 균형 게임 및 운동을 받게 됩니다. 컨트롤 암은 Wii Big Brain Academy 학위 프로그램을 사용하여 인지 컴퓨터 게임과 연습을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 4주 동안 주 3회, 40분 세션 동안 중재를 받게 됩니다. 개입은 클리닉 내 그룹(n=3) 교육과 개별화된 재택 교육의 조합으로 수행됩니다. 결과 측정은 맹검 평가자에 의해 기준선, 치료 종료 및 치료 종료 후 3주에 완료됩니다.
가설: 우리의 주요 가설은 Wii.n.Walk가 실현 가능하다는 것입니다. 우리의 주요 임상 가설은 Wii.n.Walk 개입 그룹의 참가자가 대조군에 비해 보행 능력이 향상될 것이라는 것입니다. 2차 임상 가설은 Wii.n.Walk 그룹의 참가자가 균형 자신감, 신체 활동, 일일 걸음 수, 말하면서 걷기, 하지 기능 및 운동 능력의 개선을 경험할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 일측 경골 또는 경대퇴 절단을 가진 노인의 보행 능력을 향상시키는 가정 기반 Nintendo Wii Fit 프로그램(Wii.n.Walk)의 타당성을 평가합니다. 이 연구는 종자 데이터 및 정보(예: 샘플 크기 계산) 향후 RCT를 위한 자금 활용.
가설: 우리의 주요 가설은 Wii.n.Walk가 실현 가능하다는 것입니다. 우리의 주요 임상 가설은 Wii.n.Walk 개입 그룹의 참가자가 대조군에 비해 보행 능력이 향상될 것이라는 것입니다. 2차 임상 가설은 Wii.n.Walk 그룹의 참가자가 균형 자신감, 신체 활동, 일일 걸음 수, 말하면서 걷기, 하지 기능 및 운동 능력의 개선을 경험할 것이라는 것입니다.
정당성: 많은 캐나다 노인들이 하지 절단(LLA)을 앓고 있습니다. LLA의 유병률은 주로 노화와 함께 흔히 발생하는 만성 전신성 혈관 질환으로 인해 2050년까지 두 배로 증가할 것으로 예상됩니다. 보철 재활 프로그램은 주로 보행 재훈련을 통해 이동성을 향상시키도록 설계되었습니다. 이상적인 재활 프로그램은 균형과 하지의 힘을 최적화하여 LLA를 가진 성인의 건강 관련 삶의 질을 결정하는 중요한 요소인 보행 능력을 향상시킵니다. 동기를 부여하고 매력적인 재활 프로그램을 제공하는 것은 개선이 매우 반복적인 작업 수행을 요구하기 때문에 어렵습니다. 1994-97년에 수술, 재활 및 LLA 후 1년 후속 조치 비용은 절단 정도에 따라 $86,000에서 $110,000(US) 사이였습니다. 의료 자원의 축소는 종종 치료 표준을 달성하기에 충분한 양의 치료를 제공하는 것을 어렵게 만들고 더 많은 치료를 제공하는 것을 불가능하게 만듭니다. 따라서 충분한 양의 치료를 제공하기 위해서는 실용적이고 비용 효율적이며 고객이 잘 받아들이는 새로운 방법이 필요합니다. Nintendo의 Wii Fit과 같은 상업적으로 이용 가능한 게임 소프트웨어는 LLA가 있는 노인들에게 가치 있는 개입이 될 가능성이 있습니다. 우리가 수행한 파일럿 단일 주제 연구 설계 연구를 기반으로 LLA가 있는 개인의 보행 능력을 향상시키는 것을 목표로 하는 가정 중심 개입인 Wii.n.Walk를 개발했습니다.
목적: 이 연구의 목적은 Wii.n.Walk의 타당성을 평가하는 것입니다: 모집률, 동의율, 유지, 개입으로부터 인지된 이점, 순응도, 눈가림, 부작용, 안전성 및 치료 효과.
연구 방법: 이것은 병렬 단일 맹검 RCT입니다. 편측 경골 또는 대퇴골을 가진 24명의 개인이 컴퓨터 생성 블록 무작위화를 사용하여 Wii.n.Walk 또는 Wii Big Brain(각 팔에 12명)에 무작위로 할당됩니다. 무작위화는 연구의 어떤 부분에도 관여하지 않는 통계학자가 수행합니다.
Wii.n.Walk 암의 피험자(n=12)는 Wii Fit 게임을 사용하여 40분 세션 동안 4주 동안 주 3회 훈련을 받습니다. 피험자는 Wii Fit 밸런스 보드에 서서 체중 이동이나 Wii 리모콘을 사용하여 Wii 게임과 상호 작용합니다. 개입 프로토콜에는 다음이 포함됩니다. 1) 요가(정적 단일 및 이중 다리 운동), 2) 균형 게임(서 있을 때 측면 및 포스터/전방 체중 이동 운동), 3) 에어로빅(스팟 및 스텝 클래스에서 달리기), 4) 근력 훈련 (동적 단일 및 이중 다리 운동). 클리닉 내 교육 세션의 경우 숙련된 연구 보조원이 개입을 관리하고 참가자가 안전하지 않은 기술을 사용하는 경우 외부 신호 및 포즈 수정을 제공합니다.
컨트롤 암의 대상(n=12)은 Wii.n.Walk 암과 동일한 빈도 및 기간 동안 Wii Big Brain 프로그램을 사용하여 훈련됩니다. 별도의 연구 조교가 개입을 관리하고 감독을 제공합니다. Wii Big Brain은 인지 기능을 향상시키기 위해 상업적으로 이용 가능한 저비용 게임 소프트웨어입니다.
중재는 클리닉 내 그룹 교육(n=3)과 가정 내 개별 교육을 조합하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5P 3L6
- Holy Family Hospital
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 2G9
- GF Strong
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 편측 경골 또는 경대퇴 절단 후 최소 1년
- 50세 이상
- 지난 6개월 동안 하루에 최소 2시간 동안 보철물을 사용했습니다.
- 현재 다른 공식적인 운동이나 훈련 프로그램에 참여하고 있지 않습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 양식을 제공할 수 없습니다.
- 영어로 의사 소통을 할 수 없습니다
- 중대한 의학적 상태(예: 운동 프로그램 참여를 금하는 울혈성 심부전)
- 보철 소켓 적합 문제가 있었습니다(보철 소켓 적합 편안함 척도에서 점수 <6).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Wii.n.Walk
실험군(Wii.n.Walk)의 피험자(n=12)는 Wii Fit을 사용하여 4주 동안 일주일에 3회, 40분 세션 동안 훈련을 받게 됩니다.
피험자는 Wii Fit 밸런스 보드에 서서 체중 이동이나 Wii 리모콘을 사용하여 게임과 상호 작용합니다.
개입 프로토콜에는 다음이 포함됩니다. 1) 요가(정적 단일 및 이중 다리 운동), 2) 균형 게임(서 있을 때 측면 및 포스터/전방 체중 이동 운동), 3) 에어로빅(스팟 및 스텝 클래스에서 달리기), 4) 근력 훈련 (동적 단일 및 이중 다리 운동).
세션은 3명의 참가자 그룹과 함께 클리닉에서 시작되며 2주 차부터 개별화된 재택 교육으로 전환됩니다. 클리닉 내 교육 세션의 경우 숙련된 연구 보조원이 개입을 관리하고 외부 큐 및 수정을 제공합니다. 참가자가 안전하지 않은 기술을 사용하는 경우 포즈의
|
피험자는 4주 동안 주 3회, 40분 세션 동안 Nintendo Wii Fit(상업용 피트니스 게임 소프트웨어)을 사용하여 훈련을 받게 됩니다.
개입은 처음에 3명의 참가자 그룹과 함께 클리닉에서 수행되며 2주차부터는 가정 내 세션으로 전환됩니다.
|
|
위약 비교기: 제어
컨트롤 암의 피험자(n=12)는 Wii.n.Walk 암과 동일한 빈도 및 기간 동안 Wii Big Brain을 사용하여 인지 컴퓨터 게임을 합니다.
세션은 3명의 참가자 그룹과 함께 클리닉에서 시작되며 2주차부터 개별화된 재택 교육으로 전환됩니다. 클리닉 내 세션의 경우 연구 보조원이 개입을 관리하고 감독을 제공합니다.
Wii Big Brain은 인지 기능을 향상시키기 위해 상업적으로 이용 가능한 저비용 게임 소프트웨어입니다.
|
대조군의 피험자는 인지 기능을 향상시키기 위해 상업적으로 이용 가능한 저비용 게임 소프트웨어인 Wii Big Brain Academy 학위 프로그램을 사용하여 훈련을 받게 됩니다.
개입은 처음에 3명의 참가자 그룹과 함께 클리닉에서 수행되며 2주차부터는 가정 내 세션으로 전환됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2분 걷기 테스트의 변화
기간: 기준선, 치료 종료, 치료 3주 후
|
Two Minute Walk Test(2MWT)는 보행 능력을 측정하는 데 사용됩니다.
참가자들은 선 자세에서 시작하여 80미터의 실내 평지 코스를 2분 동안 안전한 방법으로 최대한 멀리 걸어야 합니다.
|
기준선, 치료 종료, 치료 3주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 기준선, 치료 종료, 치료 3주 후
|
SPPB(Short Physical Performance Battery)는 피험자의 하지 기능을 측정하는 데 사용되며 두 다리로 서 있는 균형(발을 모으고, 세미 탠덤, 탠덤), 4미터 이상의 보행 속도, 극단 근력(5x 체어 스탠드).
각 작업은 0(나쁨)에서 4(훌륭함)까지 점수가 매겨집니다.
개별 작업의 점수를 합산하여 총점을 생성합니다.
|
기준선, 치료 종료, 치료 3주 후
|
|
노인을 위한 신체 활동 척도(PASE)
기간: 기준선, 치료 종료, 치료 3주 후
|
노인을 위한 신체 활동 척도(PASE)는 다양한 신체 활동의 빈도, 지속 시간 및 강도에 대한 정보를 수집하는 자가 보고 척도입니다.
|
기준선, 치료 종료, 치료 3주 후
|
|
말하는 동안 걷기 시험
기간: 기준선, 치료 종료, 치료 3주 후
|
말하기 테스트 중 걷기 테스트는 이동하는 동안 분산된 주의력 테스트입니다.
피험자는 40피트 코스를 두 번 걷는 동안 1) 알파벳(a, b, c, ...)을 큰 소리로 낭독하고(WWT-단순) 2) 알파벳의 대체 문자를 낭독합니다(a , c, e, …) 큰 소리로(WWT-complex).
피험자는 걷기와 말하기 모두에 주의를 기울여야 합니다.
WWT 결과에는 총 시간, 올바르게 암송된 대체 문자의 총 수 및 총 오류가 포함됩니다.
|
기준선, 치료 종료, 치료 3주 후
|
|
활동별 균형 신뢰도(ABC)
기간: 기준선, 치료 종료, 치료 3주 후
|
16개 항목 활동별 균형 자신감 척도(ABC)는 균형을 잃지 않고 특정 작업을 수행할 수 있는 자신감과 관련된 자기 효능감을 평가하는 데 사용됩니다.
피험자는 자신의 신뢰 수준을 0-100% 척도로 보고합니다.
개별 항목 점수를 합산하고 16으로 나누어 평균 전체 점수를 도출합니다. 점수가 높을수록 신뢰도가 높음을 나타냅니다.
|
기준선, 치료 종료, 치료 3주 후
|
|
Modus Health StepwatchTM 활동 모니터(SAM)
기간: 기준선, 치료 종료, 치료 3주 후
|
Modus Health StepwatchTM 활동 모니터(SAM)는 의족 발목에 장착되어 하루에 걸은 걸음 수를 기록합니다.
|
기준선, 치료 종료, 치료 3주 후
|
|
수족 절단 환자의 이동 능력 지수(LCI-5)
기간: 기준선, 치료 종료, 치료 3주 후
|
LCI-5(Locomotor Capabilities Index in Amputees)는 하지 절단 환자를 위해 고안된 주관적 척도입니다.
의족을 착용한 상태에서 다양한 이동 활동을 수행할 수 있는 피험자의 능력에 대해 질문하는 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
항목은 0(불가능)에서 4(보행 보조 장치 없이 혼자 활동을 수행할 수 있음)까지 5단계 순서 척도로 점수가 매겨집니다.
총 점수의 범위는 0에서 56까지이며, 점수가 높을수록 보철물 사용 시 운동 능력이 우수하고 보조에 대한 의존도가 낮음을 나타냅니다.
|
기준선, 치료 종료, 치료 3주 후
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타당성 지표
기간: 공부 내내 그리고 끝날 때
|
모집률, 동의율, 유지, 중재에 대한 참가자의 인지된 이점, 준수, 주제 처리, 눈가림, 부작용, 안전성 및 치료 효과.
|
공부 내내 그리고 끝날 때
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William C. Miller, PhD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
하지 절단에 대한 임상 시험
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로