Pilotażowe RCT mające na celu zbadanie wykorzystania domowego programu Nintendo Wii do rehabilitacji osób starszych z amputacją kończyn dolnych
WiiHOME-AMPS: Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wykorzystania domowego programu Nintendo Wii do rehabilitacji osób starszych z jednostronną amputacją piszczelową lub udową
Jest to pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę wykonalności domowego programu Nintendo Wii Fit (Wii.n.Walk) w celu poprawy zdolności chodzenia u osób starszych po amputacji kończyn dolnych. Dwadzieścia cztery osoby z jednostronną amputacją poniżej lub powyżej kolana zostaną losowo przydzielone do Wii.n.Walk lub ramienia kontrolnego. Ramię Wii.n.Walk otrzyma aerobik, gry z przenoszeniem ciężarów, gry równowagi i ćwiczenia z wykorzystaniem technologii gier Wii Fit. Ramię kontrolne otrzyma kognitywne gry komputerowe i ćwiczenia z wykorzystaniem programu Wii Big Brain Academy Degree. Obie grupy otrzymają interwencję na 40-minutowych sesjach, 3x/tydzień przez 4 tygodnie. Interwencje będą prowadzone w połączeniu treningu grupowego w klinice (n=3) i zindywidualizowanego treningu w domu. Pomiary wyników zostaną zakończone przez zaślepioną osobę oceniającą na początku leczenia, na końcu leczenia i 3 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Hipoteza: Naszą główną hipotezą jest to, że Wii.n.Walk jest wykonalny. Naszą główną hipotezą kliniczną jest to, że uczestnicy grupy interwencyjnej Wii.n.Walk odczują poprawę zdolności chodzenia w porównaniu z grupą kontrolną. Drugorzędną hipotezą kliniczną jest to, że uczestnicy z grupy Wii.n.Walk odczują poprawę pewności równowagi, aktywności fizycznej, liczby kroków wykonywanych dziennie, chodzenia podczas mówienia, funkcjonowania kończyn dolnych i zdolności lokomotorycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Ocena wykonalności domowego programu Nintendo Wii Fit (Wii.n.Walk) w poprawie zdolności chodu u osób starszych po jednostronnej amputacji piszczelowej lub udowej. Badanie to dostarczy danych i informacji dotyczących nasion (np. obliczenie wielkości próby) w celu pozyskania funduszy na przyszłe RCT.
Hipoteza: Naszą główną hipotezą jest to, że Wii.n.Walk jest wykonalny. Naszą główną hipotezą kliniczną jest to, że uczestnicy grupy interwencyjnej Wii.n.Walk odczują poprawę zdolności chodzenia w porównaniu z grupą kontrolną. Drugorzędną hipotezą kliniczną jest to, że uczestnicy z grupy Wii.n.Walk odczują poprawę pewności równowagi, aktywności fizycznej, liczby kroków wykonywanych dziennie, chodzenia podczas mówienia, funkcjonowania kończyn dolnych i zdolności lokomotorycznych.
Uzasadnienie: Wielu starszych Kanadyjczyków żyje z amputacją kończyn dolnych (LLA). Przewiduje się, że częstość występowania LLA podwoi się do 2050 r., głównie z powodu przewlekłych ogólnoustrojowych chorób dysnaczyniowych, które są powszechne wraz ze starzeniem się. Programy rehabilitacji protetycznej mają na celu zwiększenie mobilności przede wszystkim poprzez przekwalifikowanie chodu. Idealny program rehabilitacji optymalizuje równowagę i siłę kończyn dolnych, co z kolei poprawia zdolność chodu, która jest ważnym wyznacznikiem jakości życia związanej ze zdrowiem u osób dorosłych z LLA. Zapewnienie motywującego i angażującego programu rehabilitacji jest wyzwaniem, ponieważ poprawa wymaga wykonywania bardzo powtarzalnych zadań. W latach 1994-97 koszt operacji, rehabilitacji i rocznej obserwacji po LLA wahał się od 86 000 do 110 000 USD (USA) w zależności od stopnia amputacji. Kurczące się zasoby opieki zdrowotnej często utrudniają zapewnienie wystarczającej ilości terapii do osiągnięcia standardu opieki i uniemożliwiają zapewnienie większej liczby terapii. Dlatego potrzebne są nowe metody, które są praktyczne, opłacalne i dobrze przyjmowane przez klientów, aby zapewnić wystarczającą ilość terapii. Dostępne na rynku oprogramowanie do gier, takie jak Wii Fit firmy Nintendo, może potencjalnie stanowić cenną interwencję dla osób starszych z LLA. W oparciu o przeprowadzone przez nas pilotażowe badanie projektowe jednego podmiotu opracowaliśmy Wii.n.Walk, interwencję zorientowaną na dom, mającą na celu poprawę zdolności chodzenia u osób z LLA.
Cele: Celem tego badania jest ocena wykonalności Wii.n.Walk: wskaźnik rekrutacji, wskaźnik zgody, retencja, postrzegana korzyść z interwencji, przestrzeganie zaleceń, zaślepienie, zdarzenia niepożądane, bezpieczeństwo i efekt leczenia.
Metoda badawcza: Jest to równoległy RCT z pojedynczą ślepą próbą. Dwadzieścia cztery osoby z jednostronnym kością piszczelową lub udową zostaną losowo przydzielone do Wii.n.Walk lub Wii Big Brain (po 12 w każdym ramieniu) przy użyciu generowanej komputerowo losowości bloków. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez statystyka, który nie będzie zaangażowany w żadną część badania.
Badani (n=12) w oddziale Wii.n.Walk będą szkoleni z wykorzystaniem gier Wii Fit przez 40-minutowe sesje, 3 razy w tygodniu przez okres 4 tygodni. Badani staną na tablicy równoważącej Wii Fit i będą wchodzić w interakcje z grami Wii poprzez zmianę ciężaru ciała lub używanie pilota Wii. Protokół interwencji obejmuje: 1) jogę (ćwiczenia statyczne na jednej i obu nogach), 2) gry równowagi (ćwiczenia z przenoszeniem ciężaru w pozycji bocznej i tylnej/przedniej w pozycji stojącej), 3) aerobik (bieganie w miejscu i na stepie) oraz 4) siłę trening (dynamiczne ćwiczenia na jednej i obu nogach). W przypadku sesji szkoleniowych w klinice wyszkolony asystent badawczy przeprowadzi interwencję i zapewni zewnętrzne wskazówki i korektę pozy, jeśli uczestnicy zastosują niebezpieczną technikę.
Badani (n=12) w ramieniu kontrolnym będą trenowani przy użyciu programu Wii Big Brain z taką samą częstotliwością i czasem trwania, jak w ramieniu Wii.n.Walk. Oddzielny asystent badawczy będzie zarządzał interwencją i zapewni nadzór. Wii Big Brain to niedrogie, dostępne na rynku oprogramowanie do gier poprawiające funkcje poznawcze.
Interwencje będą prowadzone w połączeniu ze szkoleniem grupowym w klinice (n=3) i zindywidualizowanym szkoleniem w domu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5P 3L6
- Holy Family Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- GF Strong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 1 rok po jednostronnej amputacji piszczelowej lub udowej
- 50 lat lub więcej
- używały protezy przez co najmniej 2 godziny dziennie przez ostatnie 6 miesięcy
- obecnie nie uczestniczy w innym formalnym programie ćwiczeń lub szkoleń.
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie dostarczyć formularza świadomej zgody
- nie potrafi porozumiewać się w języku angielskim
- ma poważne schorzenia (np. zastoinowa niewydolność serca), która jest przeciwwskazaniem do udziału w programie ćwiczeń
- miał problemy z dopasowaniem leja protetycznego (wyniki <6 w skali komfortu dopasowania leja protetycznego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wii.n.Walk
Badani (n=12) w ramieniu eksperymentalnym (Wii.n.Walk) będą trenowani przy użyciu Wii Fit przez 40-minutowe sesje, 3 razy w tygodniu przez okres 4 tygodni.
Badani staną na tablicy równoważącej Wii Fit i będą wchodzić w interakcje z grami poprzez zmianę ciężaru ciała lub używanie pilota Wii.
Protokół interwencji obejmuje: 1) jogę (ćwiczenia statyczne na jednej i obu nogach), 2) gry równowagi (ćwiczenia z przenoszeniem ciężaru w pozycji bocznej i tylnej/przedniej w pozycji stojącej), 3) aerobik (bieganie w miejscu i na stepie) oraz 4) siłę trening (dynamiczne ćwiczenia na jednej i obu nogach).
Sesje rozpoczną się w klinice z grupą 3 uczestników i zakończą się zindywidualizowanym szkoleniem w domu, począwszy od tygodnia 2. W przypadku sesji szkoleniowych w klinice wyszkolony asystent naukowy przeprowadzi interwencję i zapewni zewnętrzne wskazówki i korekty pozy, jeśli uczestnicy stosują niebezpieczną technikę.
|
Uczestnicy będą trenowani przy użyciu Nintendo Wii Fit (komercyjne oprogramowanie do gier fitness) przez 40-minutowe sesje, 3x w tygodniu przez 4 tygodnie.
Interwencja będzie początkowo prowadzona w klinice z grupą 3 uczestników i zakończy się sesjami domowymi począwszy od 2 tygodnia.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Badani (n=12) w ramieniu kontrolnym będą grać w poznawcze gry komputerowe przy użyciu Wii Big Brain z taką samą częstotliwością i czasem trwania jak w ramieniu Wii.n.Walk.
Sesje rozpoczną się w klinice z grupą 3 uczestników i zakończą się zindywidualizowanym szkoleniem w domu, począwszy od tygodnia 2. W przypadku sesji w klinice asystent naukowy przeprowadzi interwencję i zapewni nadzór.
Wii Big Brain to niedrogie, dostępne na rynku oprogramowanie do gier poprawiające funkcje poznawcze.
|
Osoby z grupy kontrolnej będą trenowane przy użyciu programu Wii Big Brain Academy Degree, który jest tanim, dostępnym na rynku oprogramowaniem do gier poprawiającym funkcje poznawcze.
Interwencja będzie początkowo prowadzona w klinice z grupą 3 uczestników i zakończy się sesjami domowymi począwszy od 2 tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w dwuminutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia, 3 tygodnie po leczeniu
|
Dwuminutowy test marszu (2MWT) zostanie wykorzystany do pomiaru zdolności chodu.
Zaczynając od pozycji stojącej, uczestnicy zostaną poproszeni o przejście tak daleko, jak to tylko możliwe w bezpieczny sposób przez dwie minuty na krytym 80-metrowym torze płaskim.
|
Wartość wyjściowa, koniec leczenia, 3 tygodnie po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia, 3 tygodnie po leczeniu
|
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) zostanie wykorzystana do pomiaru funkcji kończyn dolnych badanych poprzez ocenę ich zdolności do wykonywania czterech zadań: równowagi na dwóch nogach w pozycji stojącej (stopy razem, półtandem, tandem), prędkości chodu powyżej 4 metrów i niższych siła kończyn (5x stojaki na krzesła).
Każde zadanie jest punktowane od 0 (słaby) do 4 (doskonały).
Łączny wynik zostanie wygenerowany poprzez zsumowanie punktów za poszczególne zadania.
|
Wartość wyjściowa, koniec leczenia, 3 tygodnie po leczeniu
|
|
Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia, 3 tygodnie po leczeniu
|
Skala aktywności fizycznej dla osób starszych (PASE) jest miarą samoopisową, która rejestruje informacje na temat częstotliwości, czasu trwania i intensywności różnych aktywności fizycznych.
|
Wartość wyjściowa, koniec leczenia, 3 tygodnie po leczeniu
|
|
Test chodzenia podczas mówienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia, 3 tygodnie po leczeniu
|
Test chodzenia podczas mówienia to test podzielności uwagi podczas poruszania się.
Badani będą mierzyli czas przejścia 40-stopowej trasy dwa razy, podczas gdy: 1) recytują na głos litery alfabetu (a, b, c, ...) (prosty WWT) i 2) recytują alternatywne litery alfabetu (a , c, e, …) głośno (kompleks WWT).
Badani zostaną poproszeni o zwrócenie uwagi zarówno na chodzenie, jak i mówienie.
Wyniki WWT będą obejmować całkowity czas, całkowitą liczbę poprawnie wyrecytowanych liter alternatywnych oraz całkowitą liczbę błędów.
|
Wartość wyjściowa, koniec leczenia, 3 tygodnie po leczeniu
|
|
Specyficzna dla czynności skala pewności równowagi (ABC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia, 3 tygodnie po leczeniu
|
16-punktowa skala Pewności Równowagi (ABC) specyficzna dla czynności zostanie wykorzystana do oceny własnej skuteczności związanej z pewnością wykonywania określonych zadań bez utraty równowagi.
Badani zgłaszają swój poziom pewności siebie w skali 0-100%.
Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane i dzielone przez 16, aby uzyskać średni wynik ogólny, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą pewność.
|
Wartość wyjściowa, koniec leczenia, 3 tygodnie po leczeniu
|
|
Monitor aktywności Modus Health StepwatchTM (SAM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia, 3 tygodnie po leczeniu
|
Monitor aktywności Modus Health StepwatchTM (SAM) zostanie zamontowany na protezie stawu skokowego w celu rejestrowania liczby kroków wykonywanych dziennie.
|
Wartość wyjściowa, koniec leczenia, 3 tygodnie po leczeniu
|
|
Wskaźnik zdolności lokomotorycznych u osób po amputacji (LCI-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia, 3 tygodnie po leczeniu
|
Locomotor Capabilities Index in Amputees (LCI-5) jest subiektywną skalą przeznaczoną dla osób po amputacji kończyn dolnych.
Składa się z 14 pozycji, które zadają pytania o zdolność badanego do wykonywania różnych czynności lokomotorycznych z założoną protezą.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali porządkowej od 0 (niezdolny) do 4 (zdolny do samodzielnego wykonania czynności bez pomocy w poruszaniu się).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe możliwości lokomotoryczne z protezą i mniejszą zależność od pomocy.
|
Wartość wyjściowa, koniec leczenia, 3 tygodnie po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki wykonalności
Ramy czasowe: W trakcie i na koniec studiów
|
Wskaźnik rekrutacji, wskaźnik zgody, retencja, postrzegana korzyść uczestników z interwencji, przestrzeganie zaleceń, przetwarzanie pacjentów, zaślepienie, zdarzenie niepożądane, bezpieczeństwo i efekt leczenia.
|
W trakcie i na koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William C. Miller, PhD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H11-01246
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .