- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01715662
Um RCT piloto para investigar o uso de um programa doméstico de Nintendo Wii para reabilitação em idosos com amputação de membro inferior
WiiHOME-AMPS: um estudo piloto randomizado e controlado para investigar o uso de um programa doméstico do Nintendo Wii para reabilitação em adultos mais velhos com amputação transtibial ou transfemoral unilateral
Este é um estudo piloto randomizado controlado para avaliar a viabilidade de um programa doméstico Nintendo Wii Fit (Wii.n.Walk) para melhorar a capacidade de caminhada em idosos com amputação de membro inferior. Vinte e quatro indivíduos com amputação unilateral abaixo do joelho ou acima do joelho serão alocados aleatoriamente para Wii.n.Walk ou braço de controle. O braço Wii.n.Walk receberá jogos de aeróbica, musculação, equilíbrio e exercícios com a tecnologia de jogos Wii Fit. O braço de controle receberá jogos de computador cognitivo e exercícios usando o programa Wii Big Brain Academy Degree. Ambos os grupos receberão a intervenção por sessões de 40 minutos, 3x/semana durante 4 semanas. As intervenções serão conduzidas em combinações de treinamento em grupo na clínica (n=3) e treinamento individualizado em casa. As medições dos resultados serão concluídas por um avaliador cego no início do tratamento, no final do tratamento e 3 semanas após o final do tratamento.
Hipótese: Nossa hipótese principal é que o Wii.n.Walk é viável. Nossa hipótese clínica primária é que os participantes do grupo de intervenção Wii.n.Walk experimentarão uma melhora na capacidade de caminhar em comparação com o grupo controle. A hipótese clínica secundária é que os participantes do grupo Wii.n.Walk experimentarão uma melhora na confiança no equilíbrio, atividade física, número de passos dados por dia, andar enquanto fala, funcionamento dos membros inferiores e capacidades locomotoras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar a viabilidade de um programa doméstico Nintendo Wii Fit (Wii.n.Walk) para melhorar a capacidade de caminhada em idosos com amputação transtibial ou transfemoral unilateral. Este estudo fornecerá dados e informações sobre sementes (por exemplo, cálculo do tamanho da amostra) para alavancar fundos para um RCT futuro.
Hipótese: Nossa hipótese principal é que o Wii.n.Walk é viável. Nossa hipótese clínica primária é que os participantes do grupo de intervenção Wii.n.Walk experimentarão uma melhora na capacidade de caminhar em comparação com o grupo controle. A hipótese clínica secundária é que os participantes do grupo Wii.n.Walk experimentarão uma melhora na confiança no equilíbrio, atividade física, número de passos dados por dia, andar enquanto fala, funcionamento dos membros inferiores e capacidades locomotoras.
Justificativa: Muitos canadenses idosos vivem com amputação de membro inferior (LLA). Prevê-se que a prevalência de LLA duplique até 2050, principalmente devido a doenças disvasculares sistêmicas crônicas que são comuns com o envelhecimento. Os programas de reabilitação protética são projetados para melhorar a mobilidade principalmente por meio do retreinamento da marcha. Um programa de reabilitação ideal otimiza o equilíbrio e a força dos membros inferiores, o que, por sua vez, aumenta a capacidade de caminhar, que é um importante determinante da qualidade de vida relacionada à saúde em adultos com LLA. Fornecer um programa de reabilitação que seja motivador e envolvente é um desafio porque a melhoria requer desempenho de tarefas altamente repetitivas. Em 1994-97, o custo da cirurgia, reabilitação e um ano de acompanhamento pós LLAs variou entre US$ 86.000 e US$ 110.000 (EUA), dependendo do nível de amputação. A redução dos recursos de cuidados de saúde muitas vezes dificulta a administração de uma quantidade suficiente de terapia para atingir o padrão de atendimento e impossibilita a administração de mais terapia. Assim, novos métodos que sejam práticos, econômicos e bem recebidos pelos clientes são necessários para fornecer quantidades suficientes de terapia. O software de jogo disponível comercialmente, como o Wii Fit da Nintendo, tem o potencial de ser uma intervenção valiosa para adultos mais velhos com LLA. Com base em um estudo piloto de projeto de pesquisa individual que realizamos, desenvolvemos o Wii.n.Walk, uma intervenção domiciliar voltada para melhorar a capacidade de caminhada em indivíduos com LLA.
Objetivos: O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade do Wii.n.Walk: taxa de recrutamento, taxa de consentimento, retenção, benefício percebido da intervenção, adesão, cegamento, eventos adversos, segurança e efeito do tratamento.
Método de pesquisa: Este é um RCT paralelo, simples-cego. Vinte e quatro indivíduos com transtibial ou transfemoral unilateral serão designados aleatoriamente para Wii.n.Walk ou Wii Big Brain (12 em cada braço) usando randomização de blocos gerados por computador. A randomização será feita por um estatístico que não estará envolvido em nenhuma parte do estudo.
Sujeitos (n=12) no braço Wii.n.Walk serão treinados usando os jogos Wii Fit por sessões de 40 minutos, 3 vezes por semana por um período de 4 semanas. Os sujeitos ficarão em pé na prancha de equilíbrio do Wii Fit e interagirão com os jogos do Wii por meio da mudança de peso ou usando o controle remoto do Wii. O protocolo de intervenção inclui: 1) Yoga (exercícios estáticos de perna única e dupla), 2) Jogos de equilíbrio (exercícios de deslocamento de peso lateral e posterior/anterior em pé), 3) Aeróbica (corrida no local e aula de step) e 4) Força treinamento (exercícios dinâmicos de perna única e dupla). Para as sessões de treinamento na clínica, um assistente de pesquisa treinado administrará a intervenção e fornecerá dicas externas e correção da postura se os participantes usarem uma técnica insegura.
Sujeitos (n=12) no braço de controle serão treinados usando o programa Wii Big Brain para a mesma frequência e duração do braço Wii.n.Walk. Um assistente de pesquisa separado administrará a intervenção e fornecerá supervisão. Wii Big Brain é um software de jogo de baixo custo disponível comercialmente para melhorar a função cognitiva.
As intervenções serão realizadas em combinação de treinamento em grupo na clínica (n=3) e treinamento individualizado em casa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5P 3L6
- Holy Family Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
- GF Strong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 1 ano após uma amputação transtibial ou transfemoral unilateral
- 50 anos de idade ou mais
- ter usado uma prótese por pelo menos 2 horas por dia nos últimos 6 meses
- atualmente não participando de outro exercício formal ou programa de treinamento.
Critério de exclusão:
- não é capaz de fornecer um formulário de consentimento informado
- não consegue se comunicar em inglês
- tem condições médicas significativas (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva) que contra-indica a participação no programa de exercícios
- teve problemas de ajuste do encaixe protético (pontuação <6 na Escala de Conforto do Encaixe do Encaixe Protético).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Wii.n.Walk
Sujeitos (n=12) no braço experimental (Wii.n.Walk) serão treinados usando o Wii Fit por sessões de 40 minutos, 3 vezes por semana por um período de 4 semanas.
Os sujeitos ficarão em pé na prancha de equilíbrio do Wii Fit e interagirão com os jogos por meio da mudança de peso ou usando o controle remoto do Wii.
O protocolo de intervenção inclui: 1) Yoga (exercícios estáticos de perna única e dupla), 2) Jogos de equilíbrio (exercícios de deslocamento de peso lateral e posterior/anterior em pé), 3) Aeróbica (corrida no local e aula de step) e 4) Força treinamento (exercícios dinâmicos de perna única e dupla).
As sessões começarão na clínica com um grupo de 3 participantes e passarão para treinamento individualizado em casa a partir da semana 2. Para as sessões de treinamento na clínica, um assistente de pesquisa treinado administrará a intervenção e fornecerá dicas e correções externas da pose se os participantes usarem técnica insegura.
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Os sujeitos serão treinados usando Nintendo Wii Fit (software comercial de jogos de fitness) para sessões de 40 minutos, 3x/semana durante 4 semanas.
A intervenção será inicialmente realizada na clínica com um grupo de 3 participantes e passará para sessões domiciliares a partir da semana 2.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Indivíduos (n=12) no braço de controle jogarão jogos cognitivos de computador usando o Wii Big Brain na mesma frequência e duração do braço Wii.n.Walk.
As sessões começarão na clínica com um grupo de 3 participantes e passarão para treinamento individualizado em casa a partir da semana 2. Para as sessões na clínica, um assistente de pesquisa administrará a intervenção e fornecerá supervisão.
Wii Big Brain é um software de jogo de baixo custo disponível comercialmente para melhorar a função cognitiva.
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Os indivíduos do grupo de controle serão treinados usando o programa Wii Big Brain Academy Degree, que é um software de jogo de baixo custo disponível comercialmente para melhorar a função cognitiva.
A intervenção será inicialmente realizada na clínica com um grupo de 3 participantes e passará para sessões domiciliares a partir da semana 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Teste de Caminhada de Dois Minutos
Prazo: Linha de base, final do tratamento, 3 semanas após o tratamento
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O Teste de Caminhada de Dois Minutos (2MWT) será utilizado para medir a capacidade de caminhada.
Partindo da posição em pé, os participantes serão solicitados a caminhar o mais longe que puderem de maneira segura por dois minutos em um percurso plano de 80 metros coberto.
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Linha de base, final do tratamento, 3 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Linha de base, final do tratamento, 3 semanas após o tratamento
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A Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) será usada para medir a função da extremidade inferior dos indivíduos, pontuando sua capacidade de realizar quatro tarefas: equilíbrio em duas pernas (pés juntos, semi-tandem, tandem), velocidade de marcha acima de 4 metros e força das extremidades (5x suportes de cadeira).
Cada tarefa é pontuada de 0 (ruim) a 4 (excelente).
Uma pontuação total será gerada pela soma das pontuações para tarefas individuais.
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Linha de base, final do tratamento, 3 semanas após o tratamento
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Escala de Atividade Física para Idosos (PASE)
Prazo: Linha de base, final do tratamento, 3 semanas após o tratamento
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A Escala de Atividade Física para Idosos (PASE) é uma medida de autorrelato que captura informações sobre a frequência, duração e intensidade de várias atividades físicas.
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Linha de base, final do tratamento, 3 semanas após o tratamento
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Teste de andar enquanto fala
Prazo: Linha de base, final do tratamento, 3 semanas após o tratamento
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Walking While Talking Test é um teste de atenção dividida durante a locomoção.
Os participantes serão cronometrados caminhando um percurso de 40 pés duas vezes enquanto: 1) recitam as letras do alfabeto (a, b, c, ...) em voz alta (WWT-simples) e 2) recitam as letras alternativas do alfabeto (a , c, e, …) em voz alta (complexo WWT).
Os indivíduos serão solicitados a prestar atenção tanto ao andar quanto ao falar.
Os resultados do WWT incluirão o tempo total, o número total de letras alternativas recitadas corretamente e o total de erros.
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Linha de base, final do tratamento, 3 semanas após o tratamento
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Escala de confiança de equilíbrio específica para atividades (ABC)
Prazo: Linha de base, final do tratamento, 3 semanas após o tratamento
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A escala de confiança de equilíbrio (ABC) de 16 itens específicos para atividades será usada para avaliar a autoeficácia associada à confiança para realizar tarefas específicas sem perder o equilíbrio.
Os indivíduos relatam seu nível de confiança em uma escala de 0 a 100%.
As pontuações dos itens individuais são somadas e divididas por 16 para obter uma pontuação geral média com pontuações mais altas indicando maior confiança.
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Linha de base, final do tratamento, 3 semanas após o tratamento
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Modus Health StepwatchTM Activity Monitor (SAM)
Prazo: Linha de base, final do tratamento, 3 semanas após o tratamento
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O Modus Health StepwatchTM Activity Monitor (SAM) será montado no tornozelo protético para registrar o número de passos dados por dia.
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Linha de base, final do tratamento, 3 semanas após o tratamento
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Índice de Capacidades Locomotoras em Amputados (LCI-5)
Prazo: Linha de base, final do tratamento, 3 semanas após o tratamento
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O Locomotor Capabilities Index in Amputatees (LCI-5) é uma escala subjetiva desenvolvida para pessoas com amputação de membros inferiores.
É composto por 14 itens que questionam a capacidade do sujeito de realizar diferentes atividades locomotoras com a prótese colocada.
Os itens são pontuados em uma escala ordinal de 5 níveis de 0 (incapaz) a 4 (capaz de realizar a atividade sozinho sem ajuda para deambular).
A pontuação total varia de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando maior capacidade locomotora com a prótese e menor dependência de assistência.
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Linha de base, final do tratamento, 3 semanas após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indicadores de viabilidade
Prazo: Durante e no final do estudo
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Taxa de recrutamento, taxa de consentimento, retenção, benefício percebido pelos participantes sobre a intervenção, adesão, processamento do sujeito, cegamento, evento adverso, segurança e efeito do tratamento.
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Durante e no final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William C. Miller, PhD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H11-01246
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