Pilotti-RCT tutkimaan kotipohjaisen Nintendo Wii -ohjelman käyttöä iäkkäiden aikuisten kuntoutukseen, joilla on alaraajojen amputaatio
WiiHOME-AMPS: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa tutkitaan kotipohjaisen Nintendo Wii -ohjelman käyttöä vanhemmille aikuisille, joilla on yksipuolinen transtibiaalinen tai transfemoraalinen amputaatio
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe, jossa arvioidaan kotipohjaisen Nintendo Wii Fit -ohjelman (Wii.n.Walk) toteutettavuutta parantaa kävelykykyä iäkkäillä aikuisilla, joilla on alaraajan amputaatio. Kaksikymmentäneljä henkilöä, joilla on yksipuolinen polven ala- tai yläpuolinen amputaatio, jaetaan satunnaisesti Wii.n.Walkiin tai kontrollivarteen. Wii.n.Walk-käsivarsi saa aerobicia, painonsiirtoa, tasapainopelejä ja harjoituksia Wii Fit -pelitekniikalla. Ohjausvarsi saa kognitiivisia tietokonepelejä ja harjoituksia Wii Big Brain Academy Degree -ohjelmalla. Molemmat ryhmät saavat interventiota 40 minuutin istuntoihin, 3x/viikko 4 viikon ajan. Interventiot toteutetaan klinikkaryhmäkoulutuksen (n=3) ja yksilöllisen kotikoulutuksen yhdistelmänä. Sokkoutettu arvioija suorittaa tulosmittaukset lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja 3 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Hypoteesi: Ensisijainen hypoteesimme on, että Wii.n.Walk on toteutettavissa. Ensisijainen kliininen hypoteesimme on, että Wii.n.Walk-interventioryhmän osallistujat kokevat kävelykapasiteetin paranemisen kontrolliryhmään verrattuna. Toissijainen kliininen hypoteesi on, että Wii.n.Walk-ryhmän osallistujat kokevat parannuksen tasapainossa, fyysisessä aktiivisuudessa, päivässä otettujen askelten määrässä, kävelyssä puhumisen aikana, alaraajojen toiminnassa ja liikkumiskyvyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Arvioida kotipohjaisen Nintendo Wii Fit -ohjelman (Wii.n.Walk) toteutettavuutta parantaa kävelykykyä vanhemmilla aikuisilla, joilla on yksipuolinen transtibiaalinen tai transfemoraalinen amputaatio. Tämä tutkimus tarjoaa siementietoja ja tietoja (esim. otoskoon laskeminen) varojen hyödyntämiseksi tulevaa RCT:tä varten.
Hypoteesi: Ensisijainen hypoteesimme on, että Wii.n.Walk on toteutettavissa. Ensisijainen kliininen hypoteesimme on, että Wii.n.Walk-interventioryhmän osallistujat kokevat kävelykapasiteetin paranemisen kontrolliryhmään verrattuna. Toissijainen kliininen hypoteesi on, että Wii.n.Walk-ryhmän osallistujat kokevat parannuksen tasapainossa, fyysisessä aktiivisuudessa, päivässä otettujen askelten määrässä, kävelyssä puhumisen aikana, alaraajojen toiminnassa ja liikkumiskyvyssä.
Perustelut: Monet vanhemmat kanadalaiset kärsivät alaraajan amputaatiosta (LLA). LLA:n esiintyvyyden ennustetaan kaksinkertaistuvan vuoteen 2050 mennessä pääasiassa kroonisten systeemisten dysvaskulaaristen sairauksien vuoksi, jotka ovat yleisiä ikääntymisen myötä. Proteesikuntoutusohjelmat on suunniteltu parantamaan liikkuvuutta ensisijaisesti kävelyn uudelleenkoulutuksen avulla. Ihanteellinen kuntoutusohjelma optimoi tasapainon ja alaraajojen voiman, mikä puolestaan parantaa kävelykykyä, mikä on tärkeä tekijä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa aikuisilla, joilla on LLA. Motivoivan ja mukaansatempaavan kuntoutusohjelman tarjoaminen on haastavaa, koska parantaminen vaatii erittäin toistuvaa tehtävän suorittamista. Vuosina 1994-1997 leikkauksen, kuntoutuksen ja yhden vuoden seurannan LLA-leikkauksen jälkeiset kustannukset vaihtelivat 86 000 dollarista 110 000 dollariin (USA) amputaation tasosta riippuen. Terveydenhuollon resurssien kutistuminen vaikeuttaa usein riittävän määrän terapiaa hoidon tason saavuttamiseksi ja mahdotonta antaa lisää hoitoa. Näin ollen tarvitaan uusia menetelmiä, jotka ovat käytännöllisiä, kustannustehokkaita ja asiakkaiden hyvin vastaanottamia, jotta riittävä määrä terapiaa saadaan toimitettua. Kaupallisesti saatavilla olevat peliohjelmistot, kuten Nintendon Wii Fit, voivat olla arvokkaita välineitä vanhemmille aikuisille, joilla on LLA. Yksittäisen aiheen pilottitutkimuksen pohjalta olemme kehittäneet Wii.n.Walkin, kotiin suuntautuneen toimenpiteen, jonka tarkoituksena on parantaa kävelykykyä LLA-potilailla.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Wii.n.Walkin toteutettavuutta: rekrytointiaste, suostumusprosentti, pysyvyys, interventiosta koettu hyöty, hoitoon sitoutuminen, sokeutuminen, haittatapahtumat, turvallisuus ja hoidon vaikutus.
Tutkimusmenetelmä: Tämä on rinnakkainen, yksisokkoinen RCT. Kaksikymmentäneljä yksilöä, joilla on yksipuolinen transtibiaalinen tai transfemoraalinen, määrätään satunnaisesti joko Wii.n.Walkiin tai Wii Big Brainiin (12 kummassakin käsivarressa) käyttämällä tietokoneella luotua lohkosatunnaistusta. Satunnaistuksen tekee tilastotieteilijä, joka ei ole mukana tutkimuksen missään osassa.
Koehenkilöt (n=12) Wii.n.Walk-käsivarressa koulutetaan Wii Fit -peleillä 40 minuutin harjoituksissa, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Koehenkilöt seisovat Wii Fit -tasapainolaudalla ja ovat vuorovaikutuksessa Wii-pelien kanssa painoa siirtämällä tai käyttämällä Wii-kaukosäädintä. Interventioprotokolla sisältää: 1) jooga (staattiset yksi- ja kaksijalkaharjoitukset), 2) tasapainopelit (sivu- ja juliste/etupainon siirtoharjoitukset seistessä), 3) aerobic (juoksu paikalla ja askeltunti) ja 4) voimaharjoitukset. harjoittelu (dynaamiset yksi- ja kaksijalkaiset harjoitukset). Klinikalla järjestettävillä koulutustilaisuuksilla koulutettu tutkimusassistentti hoitaa interventiota ja antaa ulkoisia vihjeitä ja asennon korjauksia, jos osallistujat käyttävät vaarallista tekniikkaa.
Koehenkilöt (n = 12) kontrollihaarassa koulutetaan Wii Big Brain -ohjelmalla saman taajuuden ja keston ajan kuin Wii.n.Walk-käsivarren. Erillinen tutkimusassistentti hoitaa interventiota ja valvoo. Wii Big Brain on edullinen kaupallisesti saatavilla oleva peliohjelmisto kognitiivisten toimintojen parantamiseksi.
Interventiot toteutetaan yhdistettynä klinikkaryhmäkoulutukseen (n=3) ja yksilölliseen kotikoulutukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5P 3L6
- Holy Family Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- GF Strong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 1 vuosi yksipuolisen transtibiaalisen tai transfemoraalisen amputaation jälkeen
- 50-vuotias tai vanhempi
- olet käyttänyt proteesia vähintään 2 tuntia päivässä viimeisen 6 kuukauden ajan
- ei tällä hetkellä osallistu muuhun viralliseen harjoitukseen tai koulutusohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty toimittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- ei pysty kommunikoimaan englanniksi
- hänellä on merkittäviä sairauksia (esim. sydämen vajaatoiminta), joka on vasta-aiheinen harjoitusohjelmaan osallistumiselle
- hänellä oli proteesihylsyn istuvuusongelmia (pisteet <6 Prosthetic Socket Fit Comfort Scale -asteikolla).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Wii.n.Walk
Koehenkilöt (n=12) kokeellisessa ryhmässä (Wii.n.Walk) koulutetaan käyttämällä Wii Fitiä 40 minuutin istuntoihin, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Koehenkilöt seisovat Wii Fit -tasapainolaudalla ja ovat vuorovaikutuksessa pelien kanssa painoa siirtämällä tai käyttämällä Wii-kaukosäädintä.
Interventioprotokolla sisältää: 1) jooga (staattiset yksi- ja kaksijalkaharjoitukset), 2) tasapainopelit (sivu- ja juliste/etupainon siirtoharjoitukset seistessä), 3) aerobic (juoksu paikalla ja askeltunti) ja 4) voimaharjoitukset. harjoittelu (dynaamiset yksi- ja kaksijalkaiset harjoitukset).
Istunnot alkavat klinikalla kolmen osallistujan ryhmällä ja siirtyvät yksilölliseen kotikoulutukseen viikosta 2 alkaen. Klinikan sisäisissä koulutustilaisuuksissa koulutettu tutkimusassistentti hoitaa interventiota ja antaa ulkopuolisia vihjeitä ja korjauksia. asennosta, jos osallistujat käyttävät vaarallista tekniikkaa.
|
Koehenkilöt koulutetaan Nintendo Wii Fitillä (kaupallinen kuntopeliohjelmisto) 40 minuutin istunnoilla, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Interventio suoritetaan aluksi klinikalla 3 osallistujan ryhmällä ja siirtyy kotihoitoon viikosta 2 alkaen.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Koehenkilöt (n=12) kontrollihaarassa pelaavat kognitiivisia tietokonepelejä Wii Big Brainilla saman taajuuden ja ajan kuin Wii.n.Walk-käsivarren.
Istunnot alkavat klinikalla 3 hengen ryhmällä ja siirtyvät yksilölliseen kotikoulutukseen viikosta 2 alkaen. Klinikan istunnoissa tutkimusassistentti hoitaa interventiota ja ohjaa.
Wii Big Brain on edullinen kaupallisesti saatavilla oleva peliohjelmisto kognitiivisten toimintojen parantamiseksi.
|
Vertailuryhmän koehenkilöt koulutetaan käyttämällä Wii Big Brain Academy Degree -ohjelmaa, joka on edullinen kaupallisesti saatavilla oleva peliohjelmisto kognitiivisten toimintojen parantamiseksi.
Interventio suoritetaan aluksi klinikalla 3 osallistujan ryhmällä ja siirtyy kotihoitoon viikosta 2 alkaen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kahden minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu, 3 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kahden minuutin kävelytestiä (2MWT) käytetään kävelykapasiteetin mittaamiseen.
Seisoma-asennosta alkaen osallistujia pyydetään kävelemään mahdollisimman pitkälle turvallisesti kahden minuutin ajan sisätilojen 80 metrin tasaisella radalla.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu, 3 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu, 3 viikkoa hoidon jälkeen
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) -akkua käytetään koehenkilöiden alaraajojen toiminnan mittaamiseen arvioimalla heidän kykynsä suorittaa neljä tehtävää: kaksijalkainen seisontasapaino (jalat yhdessä, semi-tandem, tandem), kävelynopeus yli 4 metriä ja matalampi. äärimmäisyyden vahvuus (5x tuolitelineet).
Jokainen tehtävä pisteytetään 0 (huono) - 4 (erinomainen).
Kokonaispistemäärä muodostuu laskemalla yhteen yksittäisten tehtävien pisteet.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu, 3 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Vanhusten fyysinen aktiivisuusasteikko (PASE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu, 3 viikkoa hoidon jälkeen
|
Fyysinen aktiivisuusasteikko vanhuksille (PASE) on itseraportoiva mittari, joka kerää tietoa erilaisten fyysisten aktiviteettien tiheydestä, kestosta ja intensiteetistä.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu, 3 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kävely puhuessaan -testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu, 3 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kävely puhuessa -testi on jaetun huomion testi liikkumisen aikana.
Koehenkilöt ajoitetaan kävelemään 40 jalkaa kahdesti samalla kun: 1) lausutaan aakkosten kirjaimia (a, b, c, ...) ääneen (WWT-yksinkertainen) ja 2) lausutaan aakkosten vaihtoehtoisia kirjaimia (a). , c, e, …) ääneen (WWT-kompleksi).
Koehenkilöitä pyydetään kiinnittämään huomiota sekä kävelyyn että puhumiseen.
WWT-tulokset sisältävät kokonaisajan, oikein lueteltujen vaihtoehtoisten kirjainten kokonaismäärän ja virheiden kokonaismäärän.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu, 3 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Toimintokohtainen Balance Confidence -asteikko (ABC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu, 3 viikkoa hoidon jälkeen
|
16-kohtaista toimintokohtaista tasapainoluottamusasteikkoa (ABC) käytetään arvioimaan itsetehokkuutta, joka liittyy luottamukseen suorittaa tiettyjä tehtäviä menettämättä tasapainoa.
Koehenkilöt ilmoittavat luottamustasonsa asteikolla 0-100 %.
Yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan 16:lla, jolloin saadaan keskimääräinen kokonaispistemäärä ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu, 3 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Modus Health StepwatchTM Activity Monitor (SAM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu, 3 viikkoa hoidon jälkeen
|
Modus Health StepwatchTM Activity Monitor (SAM) asennetaan proteettiseen nilkkaan, jotta se tallentaa päivässä otetut askeleet.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu, 3 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Liikuntakyvyn indeksi amputoituina (LCI-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu, 3 viikkoa hoidon jälkeen
|
Locomotor Capabilities Index in Amputes (LCI-5) on subjektiivinen asteikko, joka on suunniteltu ihmisille, joilla on alaraajan amputaatio.
Se koostuu 14 kohteesta, joissa kysytään koehenkilön kyvystä suorittaa erilaisia liikuntatoimintoja proteesin ollessa päällä.
Kohteet pisteytetään 5-tason järjestysasteikolla 0 (ei pysty) - 4 (kykee suorittamaan tehtävän yksin ilman liikkumisen apuvälineitä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-56, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia liikkumiskykyjä proteesin kanssa ja vähemmän riippuvuutta avusta.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu, 3 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuusindikaattorit
Aikaikkuna: Opintojen aikana ja sen lopussa
|
Rekrytointiaste, suostumusprosentti, pysyvyys, osallistujien koettu hyöty interventiosta, sitoutuminen, kohteen käsittely, sokeuttaminen, haittatapahtuma, turvallisuus ja hoidon vaikutus.
|
Opintojen aikana ja sen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William C. Miller, PhD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H11-01246
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .