Un ECA piloto para investigar el uso de un programa de Nintendo Wii basado en el hogar para la rehabilitación en adultos mayores con amputación de miembros inferiores
WiiHOME-AMPS: un ensayo piloto controlado aleatorio para investigar el uso de un programa de Nintendo Wii basado en el hogar para la rehabilitación en adultos mayores con una amputación transtibial o transfemoral unilateral
Este es un ensayo piloto controlado aleatorio para evaluar la viabilidad de un programa de Nintendo Wii Fit (Wii.n.Walk) basado en el hogar para mejorar la capacidad de caminar en adultos mayores con amputación de una extremidad inferior. Veinticuatro personas con una amputación unilateral por debajo o por encima de la rodilla se asignarán aleatoriamente a Wii.n.Walk o al brazo de control. El brazo Wii.n.Walk recibirá aeróbicos, cambios de peso, juegos de equilibrio y ejercicios utilizando la tecnología de juego Wii Fit. El brazo de control recibirá juegos de computadora cognitivos y ejercicios utilizando el programa Wii Big Brain Academy Degree. Ambos grupos recibirán la intervención en sesiones de 40 minutos, 3 veces por semana durante 4 semanas. Las intervenciones se llevarán a cabo en combinaciones de entrenamiento grupal en la clínica (n=3) y entrenamiento individualizado en el hogar. Las mediciones de resultados serán completadas por un evaluador cegado al inicio, al final del tratamiento y 3 semanas después del final del tratamiento.
Hipótesis: Nuestra hipótesis principal es que Wii.n.Walk es factible. Nuestra hipótesis clínica principal es que los participantes en el grupo de intervención de Wii.n.Walk experimentarán una mejora en la capacidad para caminar en comparación con el grupo de control. La hipótesis clínica secundaria es que los participantes del grupo Wii.n.Walk experimentarán una mejora en la confianza en el equilibrio, la actividad física, la cantidad de pasos que dan por día, caminar mientras hablan, el funcionamiento de las extremidades inferiores y las capacidades locomotoras.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Evaluar la viabilidad de un programa de Nintendo Wii Fit (Wii.n.Walk) basado en el hogar para mejorar la capacidad de caminar en adultos mayores con una amputación transtibial o transfemoral unilateral. Este estudio proporcionará datos e información sobre semillas (p. cálculo del tamaño de la muestra) para apalancar fondos para un futuro RCT.
Hipótesis: Nuestra hipótesis principal es que Wii.n.Walk es factible. Nuestra hipótesis clínica principal es que los participantes en el grupo de intervención de Wii.n.Walk experimentarán una mejora en la capacidad para caminar en comparación con el grupo de control. La hipótesis clínica secundaria es que los participantes del grupo Wii.n.Walk experimentarán una mejora en la confianza en el equilibrio, la actividad física, la cantidad de pasos que dan por día, caminar mientras hablan, el funcionamiento de las extremidades inferiores y las capacidades locomotoras.
Justificación: muchos canadienses mayores viven con amputación de miembros inferiores (LLA). Se prevé que la prevalencia de LLA se duplique para 2050, principalmente debido a enfermedades disvasculares sistémicas crónicas que son comunes con el envejecimiento. Los programas de rehabilitación protésica están diseñados para mejorar la movilidad principalmente a través del reentrenamiento de la marcha. Un programa de rehabilitación ideal optimiza el equilibrio y la fuerza de las extremidades inferiores, lo que a su vez mejora la capacidad para caminar, que es un determinante importante de la calidad de vida relacionada con la salud en adultos con LLA. Proporcionar un programa de rehabilitación que sea motivador y atractivo es un desafío porque la mejora requiere el desempeño de tareas altamente repetitivas. En 1994-97, el costo de la cirugía, la rehabilitación y el seguimiento de un año posterior a las LLA varió entre $86 000 y $110 000 (EE. UU.), según el nivel de amputación. La reducción de los recursos de atención médica a menudo dificulta la entrega de una cantidad suficiente de terapia para lograr el estándar de atención y hace imposible brindar más terapia. Por lo tanto, se necesitan métodos novedosos que sean prácticos, rentables y bien recibidos por los clientes para administrar cantidades suficientes de terapia. El software de juegos disponible comercialmente, como Wii Fit de Nintendo, tiene el potencial de ser una intervención valiosa para los adultos mayores con LLA. Basado en un estudio piloto de diseño de investigación de un solo sujeto que hemos realizado, desarrollamos Wii.n.Walk, una intervención orientada al hogar dirigida a mejorar la capacidad de caminar en personas con LLA.
Objetivos: El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de Wii.n.Walk: tasa de reclutamiento, tasa de consentimiento, retención, beneficio percibido de la intervención, adherencia, cegamiento, eventos adversos, seguridad y efecto del tratamiento.
Método de investigación: Este es un RCT paralelo, simple ciego. Veinticuatro individuos con un transtibial o transfemoral unilateral serán asignados aleatoriamente a Wii.n.Walk o Wii Big Brain (12 en cada brazo) utilizando bloques aleatorios generados por computadora. La aleatorización la realizará un estadístico que no participará en ninguna parte del estudio.
Los sujetos (n=12) en el brazo de Wii.n.Walk serán entrenados usando los juegos de Wii Fit en sesiones de 40 minutos, 3 veces a la semana durante un período de 4 semanas. Los sujetos se pararán en la tabla de equilibrio de Wii Fit e interactuarán con los juegos de Wii cambiando el peso o usando el control remoto de Wii. El protocolo de intervención incluye: 1) Yoga (ejercicios estáticos de una y dos piernas), 2) Juegos de equilibrio (ejercicios de cambio de peso lateral y poster/anterior en bipedestación), 3) Aeróbic (carrera en el lugar y clase de paso), y 4) Fuerza entrenamiento (ejercicios dinámicos de una y dos piernas). Para las sesiones de capacitación en la clínica, un asistente de investigación capacitado administrará la intervención y brindará indicaciones externas y corrección de la postura si los participantes usan una técnica insegura.
Los sujetos (n=12) en el brazo de control serán entrenados usando el programa Wii Big Brain con la misma frecuencia y duración que el brazo Wii.n.Walk. Un asistente de investigación independiente administrará la intervención y proporcionará supervisión. Wii Big Brain es un software de juego de bajo costo disponible comercialmente para mejorar la función cognitiva.
Las intervenciones se llevarán a cabo en combinación con entrenamiento grupal en la clínica (n=3) y entrenamiento individualizado en el hogar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5P 3L6
- Holy Family Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
- GF Strong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 1 año después de una amputación transtibial o transfemoral unilateral
- 50 años de edad o más
- ha estado usando una prótesis durante al menos 2 horas por día durante los últimos 6 meses
- actualmente no participa en otro ejercicio formal o programa de entrenamiento.
Criterio de exclusión:
- no puede proporcionar un formulario de consentimiento informado
- no puedo comunicarme en ingles
- tiene condiciones médicas significativas (p. insuficiencia cardíaca congestiva) que contraindique la participación en un programa de ejercicios
- tenía problemas de ajuste del encaje protésico (puntuaciones <6 en la escala de comodidad del ajuste del encaje protésico).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Wii.n.Walk
Los sujetos (n=12) en el brazo experimental (Wii.n.Walk) serán entrenados con Wii Fit en sesiones de 40 minutos, 3 veces a la semana durante un período de 4 semanas.
Los sujetos se pararán en la tabla de equilibrio de Wii Fit e interactuarán con los juegos cambiando el peso o usando el control remoto de Wii.
El protocolo de intervención incluye: 1) Yoga (ejercicios estáticos de una y dos piernas), 2) Juegos de equilibrio (ejercicios de cambio de peso lateral y poster/anterior en bipedestación), 3) Aeróbic (carrera en el lugar y clase de paso), y 4) Fuerza entrenamiento (ejercicios dinámicos de una y dos piernas).
Las sesiones comenzarán en la clínica con un grupo de 3 participantes y pasarán a la capacitación individualizada en el hogar a partir de la semana 2. Para las sesiones de capacitación en la clínica, un asistente de investigación capacitado administrará la intervención y proporcionará orientación y corrección externas. de la pose si los participantes usan una técnica insegura.
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Los sujetos serán entrenados usando Nintendo Wii Fit (software comercial de juegos de fitness) en sesiones de 40 minutos, 3 veces por semana durante 4 semanas.
La intervención se realizará inicialmente en la clínica con un grupo de 3 participantes y se graduará a sesiones en el hogar a partir de la semana 2.
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Comparador de placebos: Control
Los sujetos (n=12) en el brazo de control jugarán juegos de computadora cognitivos usando Wii Big Brain con la misma frecuencia y duración que el brazo de Wii.n.Walk.
Las sesiones comenzarán en la clínica con un grupo de 3 participantes y pasarán a una capacitación individualizada en el hogar a partir de la semana 2. Para las sesiones en la clínica, un asistente de investigación administrará la intervención y brindará supervisión.
Wii Big Brain es un software de juego de bajo costo disponible comercialmente para mejorar la función cognitiva.
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Los sujetos en el grupo de control serán entrenados utilizando el programa Wii Big Brain Academy Degree, que es un software de juego de bajo costo disponible comercialmente para mejorar la función cognitiva.
La intervención se realizará inicialmente en la clínica con un grupo de 3 participantes y se graduará a sesiones en el hogar a partir de la semana 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de caminata de dos minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento, 3 semanas después del tratamiento
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La prueba de caminata de dos minutos (2MWT) se utilizará para medir la capacidad de caminar.
Comenzando desde una posición de pie, se les pedirá a los participantes que caminen lo más lejos que puedan de manera segura durante dos minutos en un recorrido plano de 80 metros bajo techo.
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Línea de base, final del tratamiento, 3 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento, 3 semanas después del tratamiento
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La batería de rendimiento físico breve (SPPB) se utilizará para medir la función de las extremidades inferiores de los sujetos al calificar su capacidad para realizar cuatro tareas: equilibrio de pie con dos piernas (pies juntos, semi-tándem, tándem), velocidad de marcha de más de 4 metros y menor fuerza de las extremidades (5 soportes para sillas).
Cada tarea se califica de 0 (pobre) a 4 (excelente).
Se generará una puntuación total sumando las puntuaciones de las tareas individuales.
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Línea de base, final del tratamiento, 3 semanas después del tratamiento
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La Escala de Actividad Física para Mayores (PASE)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento, 3 semanas después del tratamiento
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La Escala de Actividad Física para Ancianos (PASE) es una medida de autoinforme que captura información sobre la frecuencia, duración e intensidad de varias actividades físicas.
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Línea de base, final del tratamiento, 3 semanas después del tratamiento
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Prueba de caminar mientras habla
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento, 3 semanas después del tratamiento
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La prueba de caminar mientras habla es una prueba de atención dividida durante la locomoción.
Se cronometrará a los sujetos caminando un recorrido de 40 pies dos veces mientras: 1) recitan las letras del alfabeto (a, b, c, ...) en voz alta (WWT-simple), y 2) recitan las letras alternas del alfabeto (a , c, e, …) en voz alta (complejo WWT).
Se les pedirá a los sujetos que presten atención tanto al caminar como al hablar.
Los resultados de WWT incluirán el tiempo total, el número total de letras alternas recitadas correctamente y el total de errores.
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Línea de base, final del tratamiento, 3 semanas después del tratamiento
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Escala de confianza del equilibrio (ABC) específica de actividades
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento, 3 semanas después del tratamiento
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La escala de confianza en el equilibrio (ABC) de actividades específicas de 16 ítems se utilizará para evaluar la autoeficacia asociada con la confianza para realizar tareas específicas sin perder el equilibrio.
Los sujetos reportan su nivel de confianza en una escala de 0-100%.
Las puntuaciones de los ítems individuales se suman y se dividen por 16 para obtener una puntuación global media en la que las puntuaciones más altas indican una mayor confianza.
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Línea de base, final del tratamiento, 3 semanas después del tratamiento
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Modus Health StepwatchTM Monitor de actividad (SAM)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento, 3 semanas después del tratamiento
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Modus Health StepwatchTM Activity Monitor (SAM) se montará en el tobillo protésico para registrar el número de pasos dados por día.
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Línea de base, final del tratamiento, 3 semanas después del tratamiento
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Índice de capacidades locomotoras en amputados (LCI-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento, 3 semanas después del tratamiento
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El índice de capacidades locomotoras en amputados (LCI-5) es una escala subjetiva diseñada para personas con amputación de miembros inferiores.
Está compuesto por 14 ítems que indagan sobre la capacidad del sujeto para realizar diferentes actividades locomotoras con la prótesis puesta.
Los ítems se califican en una escala ordinal de 5 niveles de 0 (no capaz) a 4 (capaz de realizar la actividad solo sin ayudas para caminar).
La puntuación total varía de 0 a 56, siendo las puntuaciones más altas las que indican una mayor capacidad locomotora con la prótesis y una menor dependencia de la asistencia.
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Línea de base, final del tratamiento, 3 semanas después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicadores de viabilidad
Periodo de tiempo: A lo largo y al final del estudio.
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Tasa de reclutamiento, tasa de consentimiento, retención, beneficio percibido por los participantes sobre la intervención, adherencia, procesamiento de sujetos, cegamiento, evento adverso, seguridad y efecto del tratamiento.
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A lo largo y al final del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William C. Miller, PhD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H11-01246
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