- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01715662
En pilot-RCT til at undersøge brugen af et hjemmebaseret Nintendo Wii-program til rehabilitering hos ældre voksne med amputation af underekstremiteterne
WiiHOME-AMPS: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at undersøge brugen af et hjemmebaseret Nintendo Wii-program til rehabilitering hos ældre voksne med en ensidig transtibial eller transfemoral amputation
Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at vurdere gennemførligheden af et hjemmebaseret Nintendo Wii Fit-program (Wii.n.Walk) til at forbedre gangkapaciteten hos ældre voksne med amputation af underekstremiteterne. Fireogtyve individer med en ensidig amputation under knæet eller over knæet vil blive tilfældigt allokeret til Wii.n.Walk eller kontrolarm. Wii.n.Walk-armen vil modtage aerobic, vægtskift, balancespil og øvelser ved hjælp af Wii Fit-spilteknologien. Kontrolarmen vil modtage kognitive computerspil og øvelser ved hjælp af Wii Big Brain Academy Degree-programmet. Begge grupper vil modtage interventionen i 40 minutters sessioner, 3 gange om ugen i 4 uger. Interventionerne vil blive gennemført i kombinationer af in-clinic group (n=3) træning og individualiseret in-home træning. Resultatmålinger vil blive afsluttet af en blindet evaluator ved baseline, afslutning af behandlingen og 3 uger efter afslutning af behandlingen.
Hypotese: Vores primære hypotese er, at Wii.n.Walk er mulig. Vores primære kliniske hypotese er, at deltagere i Wii.n.Walk interventionsgruppen vil opleve en forbedring af gangkapaciteten sammenlignet med kontrolgruppen. Den sekundære kliniske hypotese er, at deltagere i Wii.n.Walk-gruppen vil opleve en forbedring i balancesikkerhed, fysisk aktivitet, antal skridt taget om dagen, gang, mens de taler, funktion af underekstremiteterne og bevægelsesevne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At vurdere gennemførligheden af et hjemmebaseret Nintendo Wii Fit-program (Wii.n.Walk) til at forbedre gangkapaciteten hos ældre voksne med en ensidig transtibial eller transfemoral amputation. Denne undersøgelse vil give frødata og information (f.eks. prøvestørrelsesberegning) for at udnytte midler til en fremtidig RCT.
Hypotese: Vores primære hypotese er, at Wii.n.Walk er mulig. Vores primære kliniske hypotese er, at deltagere i Wii.n.Walk interventionsgruppen vil opleve en forbedring af gangkapaciteten sammenlignet med kontrolgruppen. Den sekundære kliniske hypotese er, at deltagere i Wii.n.Walk-gruppen vil opleve en forbedring i balancesikkerhed, fysisk aktivitet, antal skridt taget om dagen, gang, mens de taler, funktion af underekstremiteterne og bevægelsesevne.
Begrundelse: Mange ældre canadiere lever med amputation af underekstremiteterne (LLA). Forekomsten af LLA forventes at fordobles i 2050, primært på grund af kroniske systemiske dysvaskulære sygdomme, der er almindelige med aldring. Proteserehabiliteringsprogrammer er designet til at øge mobiliteten primært gennem genoptræning af gang. Et ideelt genoptræningsprogram optimerer balancen og styrke i underekstremiteterne, hvilket igen forbedrer gangkapaciteten, hvilket er en vigtig determinant for sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne med LLA. At tilbyde et genoptræningsprogram, der er motiverende og engagerende, er udfordrende, fordi forbedring kræver meget gentagne opgaveudførelse. I 1994-97 varierede omkostningerne ved operation, rehabilitering og et års opfølgning efter LLA mellem $86.000 til $110.000 (US) afhængigt af amputationsniveauet. Svindende sundhedsressourcer gør det ofte vanskeligt at levere tilstrækkelig mængde terapi til at opnå standardbehandling og umuligt at levere mere terapi. Derfor er der behov for nye metoder, som er praktiske, omkostningseffektive og godt modtaget af klienter for at levere tilstrækkelige mængder af terapi. Kommercielt tilgængelig spilsoftware såsom Wii Fit fra Nintendo har potentialet til at være en værdifuld intervention for ældre voksne med LLA. Baseret på et pilotstudie med enkeltfagsforskningsdesign, vi har udført, udviklede vi Wii.n.Walk, en hjemmeorienteret intervention, der er målrettet mod at forbedre gangkapaciteten hos personer med LLA.
Mål: Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af Wii.n.Walk: rekrutteringsrate, samtykkeprocent, fastholdelse, opfattet fordel af interventionen, overholdelse, blinding, uønskede hændelser, sikkerhed og behandlingseffekt.
Forskningsmetode: Dette er en parallel, enkeltblind RCT. Fireogtyve individer med en unilateral transtibial eller transfemoral vil blive tilfældigt tildelt enten Wii.n.Walk eller Wii Big Brain (12 i hver arm) ved hjælp af computergenereret blokrandomisering. Randomiseringen vil blive foretaget af en statistiker, som ikke vil være involveret i nogen del af undersøgelsen.
Emner (n=12) i Wii.n.Walk-armen vil blive trænet ved hjælp af Wii Fit-spillene i 40-minutters sessioner, 3 gange om ugen i en periode på 4 uger. Emner vil stå på Wii Fit-balancebrættet og interagere med Wii-spillene gennem vægtskift eller ved at bruge Wii-fjernbetjeningen. Interventionsprotokollen inkluderer: 1) Yoga (statiske enkelt- og dobbeltbensøvelser), 2) Balanceleg (laterale og poster/anterior vægtskifteøvelser i stående stilling), 3) Aerobic (løb på stedet og trinklasse) og 4) Styrke træning (dynamiske enkelt- og dobbeltbensøvelser). Til kliniktræningssessionerne vil en uddannet forskningsassistent administrere interventionen og sørge for ekstern cue og korrektion af stillingen, hvis deltagerne bruger usikker teknik.
Emner (n=12) i kontrolarmen vil blive trænet ved hjælp af Wii Big Brain-programmet i samme frekvens og varighed som Wii.n.Walk-armen. En separat forskningsassistent vil administrere interventionen og varetage supervision. Wii Big Brain er en billig, kommercielt tilgængelig spilsoftware til at forbedre kognitiv funktion.
Interventionerne vil blive gennemført i kombination af in-clinic gruppetræning (n=3) og in-home individualiseret træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5P 3L6
- Holy Family Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- GF Strong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 1 år efter en unilateral transtibial eller transfemoral amputation
- 50 år eller ældre
- har brugt en protese i mindst 2 timer om dagen i de seneste 6 måneder
- i øjeblikket ikke deltager i en anden formel øvelse eller træningsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- ikke i stand til at give en informeret samtykkeerklæring
- ikke i stand til at kommunikere på engelsk
- har betydelige medicinske tilstande (f. kongestiv hjertesvigt), der kontraindikerer deltagelse i træningsprogram
- havde problemer med tilpasning af protesefatninger (score <6 på Prosthetic Socket Fit Comfort Scale).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Wii.n.Walk
Forsøgspersoner (n=12) i den eksperimentelle arm (Wii.n.Walk) vil blive trænet ved hjælp af Wii Fit i 40-minutters sessioner, 3 gange om ugen i en periode på 4 uger.
Emner vil stå på Wii Fit-balancebrættet og interagere med spillene gennem vægtskift eller ved at bruge Wii-fjernbetjeningen.
Interventionsprotokollen inkluderer: 1) Yoga (statiske enkelt- og dobbeltbensøvelser), 2) Balanceleg (laterale og poster/anterior vægtskifteøvelser i stående stilling), 3) Aerobic (løb på stedet og trinklasse) og 4) Styrke træning (dynamiske enkelt- og dobbeltbensøvelser).
Sessionerne starter i klinikken med en gruppe på 3 deltagere og vil opgradere til individualiseret træning i hjemmet fra uge 2. Til klinikkens træningssessioner vil en uddannet forskningsassistent administrere interventionen og give ekstern cueing og korrektion af stillingen, hvis deltagerne bruger usikker teknik.
|
Emner vil blive trænet ved hjælp af Nintendo Wii Fit (kommerciel fitness-spilsoftware) i 40-minutters sessioner, 3 gange om ugen i 4 uger.
Interventionen vil i første omgang blive gennemført i klinikken med en gruppe på 3 deltagere og vil opgradere til hjemmesessioner fra uge 2.
|
|
Placebo komparator: Styring
Forsøgspersoner (n=12) i kontrolarmen vil spille kognitive computerspil ved hjælp af Wii Big Brain i samme frekvens og varighed som Wii.n.Walk-armen.
Sessionerne starter i klinikken med en gruppe på 3 deltagere og dimitterer til individualiseret træning i hjemmet fra uge 2. Til kliniksessionerne vil en forskningsassistent administrere interventionen og varetage supervision.
Wii Big Brain er en billig, kommercielt tilgængelig spilsoftware til at forbedre kognitiv funktion.
|
Emner i kontrolgruppen vil blive trænet ved hjælp af Wii Big Brain Academy Degree-programmet, som er en billig, kommercielt tilgængelig spilsoftware til at forbedre kognitiv funktion.
Interventionen vil i første omgang blive gennemført i klinikken med en gruppe på 3 deltagere og vil opgradere til hjemmesessioner fra uge 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i to minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen, 3 uger efter behandling
|
To minutters gangtest (2MWT) vil blive brugt til at måle gangkapacitet.
Startende fra stående stilling vil deltagerne blive bedt om at gå så langt de kan på en sikker måde i to minutter over en indendørs 80 meter flad bane.
|
Baseline, afslutning af behandlingen, 3 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen, 3 uger efter behandling
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) vil blive brugt til at måle forsøgspersoners underekstremitetsfunktion ved at score deres evne til at udføre fire opgaver: dobbeltbens stående balance (fødder sammen, semi-tandem, tandem), ganghastighed over 4 meter og lavere ekstremitetsstyrke (5x stolestativer).
Hver opgave scores fra 0 (dårlig) til 4 (fremragende).
En samlet score vil blive genereret ved at lægge pointene for individuelle opgaver sammen.
|
Baseline, afslutning af behandlingen, 3 uger efter behandling
|
|
Skalaen for fysisk aktivitet for ældre (PASE)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen, 3 uger efter behandling
|
Fysisk aktivitetsskalaen for ældre (PASE) er et selvrapporteringsmål, der fanger information om hyppigheden, varigheden og intensiteten af forskellige fysiske aktiviteter.
|
Baseline, afslutning af behandlingen, 3 uger efter behandling
|
|
Gå mens du taler Test
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen, 3 uger efter behandling
|
Walking While Talking Test er en test af delt opmærksomhed under bevægelse.
Forsøgspersoner vil blive timet til at gå en 40 fods bane to gange, mens de: 1) reciterer bogstaverne i alfabetet (a, b, c, ...) højt (WWT-simple), og 2) reciterer de alternative bogstaver i alfabetet (a) , c, e, …) højt (WWT-kompleks).
Forsøgspersoner vil blive bedt om at være opmærksomme på både at gå og tale.
WWT-resultaterne vil inkludere den samlede tid, det samlede antal alternative bogstaver, der er reciteret korrekt, og det samlede antal fejl.
|
Baseline, afslutning af behandlingen, 3 uger efter behandling
|
|
Aktivitetsspecifik Balance Confidence scale (ABC)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen, 3 uger efter behandling
|
Den aktivitetsspecifikke Balance Confidence-skala (ABC) med 16 punkter vil blive brugt til at vurdere selveffektivitet forbundet med selvtillid til at udføre specifikke opgaver uden at miste balancen.
Forsøgspersoner rapporterer deres konfidensniveau på en skala fra 0-100%.
De individuelle elementscores summeres og divideres med 16 for at udlede en gennemsnitlig samlet score med højere score, der indikerer højere tillid.
|
Baseline, afslutning af behandlingen, 3 uger efter behandling
|
|
Modus Health StepwatchTM Activity Monitor (SAM)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen, 3 uger efter behandling
|
Modus Health StepwatchTM Activity Monitor (SAM) vil blive monteret på ankelprotesen for at registrere antallet af skridt taget pr. dag.
|
Baseline, afslutning af behandlingen, 3 uger efter behandling
|
|
Indeks for lokomotoriske evner hos amputerede (LCI-5)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen, 3 uger efter behandling
|
Locomotor Capabilities Index in Amputees (LCI-5) er en subjektiv skala designet til personer med amputation af underekstremiteterne.
Den er sammensat af 14 punkter, der stiller spørgsmål om forsøgspersonens evne til at udføre forskellige bevægelsesaktiviteter med deres protese på.
Elementer bedømmes på en 5-niveaus ordinal skala fra 0 (ikke i stand) til 4 (i stand til at udføre aktiviteten alene uden ambulationshjælpemidler).
Den samlede score spænder fra 0 til 56, hvor højere score indikerer større bevægelsesevner med protesen og mindre afhængighed af assistance.
|
Baseline, afslutning af behandlingen, 3 uger efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedsindikatorer
Tidsramme: Gennem hele og ved studiets afslutning
|
Rekrutteringsrate, samtykkeprocent, fastholdelse, deltagernes oplevede udbytte af interventionen, overholdelse, emnebearbejdning, blinding, bivirkning, sikkerhed og behandlingseffekt.
|
Gennem hele og ved studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William C. Miller, PhD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H11-01246
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation af underekstremiteter
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAmputation af underekstremiteter under knæet (skade) | Amputation af underekstremiteter over knæet (skade) | Amputation | Fantomsmerte i lemmer | Fantomsmerte | Fantom sensation | Amputation af knæ i underekstremiteterne | Amputation af øvre lemmer under albue (skade) | Fantomsmerte efter amputation af... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San DiegoUnited States Department of DefenseAfsluttetPost-amputation Phantom Limb SmerterForenede Stater
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan