冠動脈バイパス移植前のスタチン再捕捉療法 (StaRT-CABG)
2022年7月21日 更新者：PD Dr. Oliver J. Liakopoulos、University of Cologne
冠動脈バイパス移植（CABG）を必要とする冠動脈疾患の患者は、手術後に術後合併症が発生するリスクがあります。
StaRT-CABG試験は、CABG手術前に高用量のスタチン（脂質低下薬）による追加治療が、死亡、心筋障害などの主要な術後合併症の発生率を低減できるかどうかを調査する初の大規模（患者2,630人）である。梗塞と脳卒中。
StaRT-CABG 試験では、ドイツの 8 つの心臓外科センターから患者を募集し、CABG を受けているすべての患者のケアを最適化するために、この新しい治療法の有効性に関する関連臨床データを提供することが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈バイパス移植術（CABG）を必要とする冠動脈疾患（CAD）の患者は、依然として術後の重大な有害心脳イベント（MACCE率約15％）の重大なリスクにさらされており、患者の約3％が手術後30日以内に死亡しています。
最近の臨床証拠は、慢性スタチン治療を受けている患者の心臓保護が、虚血再灌流シーケンスの直前に行われる高用量スタチン「再捕捉」療法によってさらに改善され、その結果、虚血再灌流治療を受けている患者の 30 日間で MACE のリスクが 61% 減少することを示しています。 PCI。
CABGの状況におけるこの新しいアプローチの評価は、心筋損傷、手術関連の炎症、および既存の患者の併存疾患がCABG後の不良な臨床転帰にとって極めて重要な役割を果たしており、急性スタチン再捕捉療法によって改善される可能性があるため、特に有望であると思われる。
StaRT-CABG試験は、急性高用量スタチン再捕捉療法が効果的かどうかを試験することを目的とした、初の大規模（CABG患者n=2,630人）、多施設（心臓外科センター8施設）、無作為化二重盲検プラセボ対照試験である。 CABGの直前に投与すると、術後30日でのMACCEの発生率が減少する（複合主要転帰：全死因死亡、非致死性心筋梗塞および脳血管イベント）。
StaRT-CABG 試験は、CABG を受けているすべての CAD 患者のケアを最適化するために、この新しい治療アプローチの有効性について関連性の高い臨床データを提供し、現在の臨床診療および既存のガイドラインに広範な臨床的意義をもたらすことが期待されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2630
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
- Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
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Bayern
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Bad Neustadt An Der Saale、Bayern、ドイツ、97616
- Heart Center Bad Neustadt
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NRW
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Aachen、NRW、ドイツ、52074
- University of Aachen
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Bad Oeynhausen、NRW、ドイツ、32545
- Heart Center Bad Oeynhausen
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Bochum、NRW、ドイツ
- University of Bochum
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Bonn、NRW、ドイツ、53127
- University of Bonn
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Cologne、NRW、ドイツ、50924
- University of Cologne
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Essen、NRW、ドイツ、45122
- University of Essen
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Muenster、NRW、ドイツ、48149
- University of Muenster
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Wuppertal、NRW、ドイツ、42117
- Helios Heart Center Wuppertal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オンポンプまたはオフポンプまたは反復（やり直し）血行再建術を含む、単独のCABGを予定されている慢性スタチン治療（>30日）を受けている患者
- 非ST上昇型急性冠症候群（NSTE-ACS）を含む、安定または不安定狭心症
- 年齢 18 歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- CABGに付随する心臓血管処置（すなわち、 弁、大動脈または頸動脈の手術)
- 急性ST上昇心筋梗塞（STEMI）
- 心原性ショックを伴う NSTE-ACS では、入院後 12 時間以内の緊急救出手術が必要となる
- 心房細動または筋肉疾患（ミオパチー）の病歴
- 現在の腎臓（クレアチニン>正常上限（ULN）の2倍、透析、腎移植）または肝機能障害（AST/ALT>2x ULN、肝移植または新生物）
- 経口薬摂取不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スタチン再捕捉療法
CABG の 12 時間前および 2 時間前に、入院時に慢性的に処方されたスタチン* の最大用量を使用して、患者に経口スタチンを再負荷します。
(*シンバスタチン 80 mg、アトルバスタチン 80 mg、フルバスタチン 80 mg またはプラバスタチン 40 mg)
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CABGの12時間前と2時間前に投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
CABGの12時間前と2時間前にプラセボを経口投与
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CABGの12時間前と2時間前に投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CABG後30日以内の重大な心脳有害事象（MACCE）。
時間枠：手術後30日
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複合エンドポイントは、(1) 全死因死亡率、(2) 非致死性心筋梗塞 (MI)、および (3) 非致死性脳血管イベント (脳卒中または TIA) から構成されます。
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手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な心臓有害事象
時間枠：手術後30日
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手術後30日以内の心臓死亡率と非致死性MIからなる複合転帰。
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手術後30日
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滞在日数
時間枠：手術後最初の15日以内（プラスまたはマイナス5日）
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集中治療室 (ICU) および病院の滞在期間
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手術後最初の15日以内（プラスまたはマイナス5日）
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冠動脈血行再建術を繰り返す
時間枠：手術後30日
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冠動脈血行再建術を繰り返す (PCI または CABG)
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手術後30日
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12か月時点の死亡率
時間枠：手術後12ヶ月
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12か月時点の全死因死亡率
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手術後12ヶ月
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傷の感染症
時間枠：手術後30日
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手術部位の創傷感染。
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手術後30日
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心房細動
時間枠：手術後最初の15日以内（プラスまたはマイナス5日）
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新たに発症した術後心房細動
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手術後最初の15日以内（プラスまたはマイナス5日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Oliver J Liakopoulos, MD, PhD、University of Cologne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月7日
一次修了 (実際)
2019年4月24日
研究の完了 (実際)
2020年9月27日
試験登録日
最初に提出
2012年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月21日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Uni-Koeln-1341
- 2011-001795-19 (EudraCT番号)
- DRKS00000753 (レジストリ識別子：German Clinical Trials Register (DRKS))
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