Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przywracania statyn przed wszczepieniem pomostów aortalno-wieńcowych (StaRT-CABG)

21 lipca 2022 zaktualizowane przez: PD Dr. Oliver J. Liakopoulos, University of Cologne
Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca wymagający wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) są narażeni na ryzyko powikłań pooperacyjnych po operacji. Badanie StaRT-CABG jest pierwszym na dużą skalę (2630 pacjentów), w którym zbadane zostanie, czy dodatkowe leczenie statynami (leki obniżające poziom lipidów) w dużych dawkach przed operacją CABG może zmniejszyć częstość występowania poważnych powikłań pooperacyjnych, w tym zgonu, zawału mięśnia sercowego zawał i udar. Badanie StaRT-CABG będzie obejmowało rekrutację pacjentów z 8 ośrodków kardiochirurgii w Niemczech i oczekuje się, że dostarczy odpowiednich danych klinicznych na temat skuteczności tego nowatorskiego leczenia w celu optymalizacji opieki nad wszystkimi pacjentami poddawanymi CABG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (CAD) wymagający wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) nadal są narażeni na znaczne ryzyko wystąpienia pooperacyjnych poważnych zdarzeń sercowo-mózgowych (≈15% wskaźnika MACCE), przy czym ≈3% pacjentów umiera w ciągu 30 dni od operacji. Niedawne dowody kliniczne wskazują, że kardioprotekcję u pacjentów długotrwale leczonych statynami można dodatkowo poprawić, stosując terapię „wychwytu” statyny w dużych dawkach podawaną na krótko przed sekwencją niedokrwienie-reperfuzja, co skutkuje zmniejszeniem o 61% ryzyka wystąpienia MACE po 30 dniach u pacjentów poddawanych PCI. Ocena tego nowego podejścia w kontekście CABG wydaje się szczególnie obiecująca, ponieważ uszkodzenie mięśnia sercowego, zapalenie związane z operacją i choroby współistniejące u pacjentów odgrywają kluczową rolę w złych wynikach klinicznych po CABG, które można poprawić dzięki ostrej terapii wychwytującej statyny. Badanie StaRT-CABG jest pierwszym zakrojonym na dużą skalę (n=2630 pacjentów po CABG), wieloośrodkowym (8 ośrodków kardiochirurgicznych), randomizowanym, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym podawana na krótko przed CABG zmniejsza częstość występowania MACCE 30 dni po operacji (złożony główny punkt końcowy: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny; zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i incydenty naczyniowo-mózgowe). Oczekuje się, że badanie StaRT-CABG dostarczy wysoce istotnych danych klinicznych na temat skuteczności tego nowatorskiego podejścia terapeutycznego w celu optymalizacji opieki nad wszystkimi pacjentami z CAD poddawanymi CABG, co będzie miało szerokie implikacje kliniczne dla obecnej praktyki klinicznej i istniejących wytycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2630

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
        • Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
    • Bayern
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, Niemcy, 97616
        • Heart Center Bad Neustadt
    • NRW
      • Aachen, NRW, Niemcy, 52074
        • University of Aachen
      • Bad Oeynhausen, NRW, Niemcy, 32545
        • Heart Center Bad Oeynhausen
      • Bochum, NRW, Niemcy
        • University of Bochum
      • Bonn, NRW, Niemcy, 53127
        • University of Bonn
      • Cologne, NRW, Niemcy, 50924
        • University of Cologne
      • Essen, NRW, Niemcy, 45122
        • University of Essen
      • Muenster, NRW, Niemcy, 48149
        • University of Muenster
      • Wuppertal, NRW, Niemcy, 42117
        • Helios Heart Center Wuppertal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci przewlekle leczeni statynami (>30 dni) zakwalifikowani do izolowanego CABG, w tym zabiegów rewaskularyzacji on- lub off-pump lub powtórnych (powtórzonych)
  2. Stabilna lub niestabilna dławica piersiowa, w tym ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS)
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy zabieg sercowo-naczyniowy towarzyszący CABG (tj. operacja zastawki, aorty lub tętnicy szyjnej)
  2. Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
  3. NSTE-ACS ze wstrząsem kardiogennym uzasadniający pilną operację ratunkową w ciągu 12 godzin od przyjęcia do szpitala
  4. Historia migotania przedsionków lub choroby mięśni (miopatia)
  5. Obecna niewydolność nerek (kreatynina >2x górna granica normy (GGN), dializa, przeszczep nerki) lub wątroby (AspAT/AlAT >2x GGN, przeszczep wątroby lub nowotwór)
  6. Niemożność doustnego przyjmowania leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia wychwytywania statyn
Ponowne obciążenie statyną doustną u pacjentów 12 i 2 godziny przed CABG z zastosowaniem maksymalnej dawki statyny przepisywanej przewlekle* przy przyjęciu. (*symwastatyna 80 mg, atorwastatyna 80 mg, fluwastatyna 80 mg lub prawastatyna 40 mg)
Lek: Terapia wychwytywania statyn
Podano 12h i 2h przed CABG
Inne nazwy:
  • Symwastatyna 80 mg
  • Atorwastatyna 80 mg
  • Prawastatyna 40 mg
  • Fluwastatyna 80 mg
Komparator placebo: Placebo
Placebo podane doustnie 12 godzin i 2 godziny przed CABG
Lek: Placebo
Podano 12h i 2h przed CABG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-mózgowe (MACCE) w ciągu 30 dni po CABG.
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Złożony punkt końcowy obejmujący (1) śmiertelność z dowolnej przyczyny, (2) zawał mięśnia sercowego (MI) niezakończony zgonem i (3) zdarzenie naczyniowo-mózgowe (udar lub TIA) niezakończone zgonem.
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Złożony wynik obejmujący śmiertelność sercową i zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni po zabiegu
Długość pobytu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 15 dni po zabiegu (plus minus 5 dni)
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIT) i szpitalu
w ciągu pierwszych 15 dni po zabiegu (plus minus 5 dni)
Powtórzyć rewaskularyzację wieńcową
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Ponowna rewaskularyzacja wieńcowa (PCI lub CABG)
30 dni po zabiegu
Śmiertelność w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 12 miesiącach
12 miesięcy po operacji
Infekcje ran
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Zakażenia ran miejsca operowanego.
30 dni po zabiegu
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 15 dni po zabiegu (plus minus 5 dni)
Nowo powstałe pooperacyjne migotanie przedsionków
w ciągu pierwszych 15 dni po zabiegu (plus minus 5 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Współpracownicy

German Federal Ministry of Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver J Liakopoulos, MD, PhD, University of Cologne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Uni-Koeln-1341
  • 2011-001795-19 (Numer EudraCT)
  • DRKS00000753 (Identyfikator rejestru: German Clinical Trials Register (DRKS))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj