Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statin-genoptagelsesterapi før koronararterie-bypass-transplantation (StaRT-CABG)

21. juli 2022 opdateret af: PD Dr. Oliver J. Liakopoulos, University of Cologne
Patienter med koronararteriesygdom, der kræver koronararterie bypasstransplantation (CABG), er i risiko for postoperative komplikationer efter operation. StaRT-CABG-forsøget er det første storstilede (2.630 patienter), der vil undersøge, om en yderligere behandling med statiner (lipidsænkende medicin) i høje doser før CABG-kirurgi kan reducere forekomsten af ​​større post-kirurgiske komplikationer, herunder dødsfald, myokardie infarkt og slagtilfælde. StaRT-CABG-studiet vil rekruttere patienter fra 8 hjertekirurgiske centre i Tyskland og forventes at give relevante kliniske data om effektiviteten af ​​denne nye behandling for at optimere behandlingen for alle patienter, der gennemgår CABG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med koronararteriesygdom (CAD), der kræver koronararterie-bypasstransplantation (CABG), har stadig betydelig risiko for postoperative alvorlige kardiocerebrale hændelser (≈15 % MACCE-rate), hvor ≈3 % af patienterne dør inden for 30 dage efter operationen. Nylige kliniske beviser viser, at kardiobeskyttelse hos patienter, der modtager kronisk statinbehandling, kan forbedres yderligere ved en højdosis statin-"genindfangnings"-behandling givet kort før en iskæmi-reperfusionssekvens, hvilket resulterer i en risikoreduktion på 61 % for MACE efter 30 dage hos patienter, der gennemgår PCI. Evaluering af denne nye tilgang i forbindelse med CABG virker særligt lovende, da myokardiebeskadigelse, operationsrelateret inflammation og allerede eksisterende patienters komorbiditet spiller en central rolle for dårlige kliniske resultater efter CABG, som kan forbedres af en akut statin-genoptagelsesterapi. StaRT-CABG-studiet er det første storstilede (n=2.630 CABG-patienter), multicenter (8 hjertekirurgiske centre), randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede forsøg, der har til formål at teste, om en akut højdosis statin-genoptagelsesterapi givet kort før CABG reducerer forekomsten af ​​MACCE 30 dage efter operationen (sammensat primært resultat: mortalitet af alle årsager; ikke-dødelig myokardieinfarkt og cerebrovaskulære hændelser). StaRT-CABG-studiet forventes at give yderst relevante kliniske data om effektiviteten af ​​denne nye terapeutiske tilgang med henblik på at optimere behandlingen for alle CAD-patienter, der gennemgår CABG med brede kliniske implikationer på nuværende klinisk praksis og eksisterende retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2630

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
    • Bayern
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, Tyskland, 97616
        • Heart Center Bad Neustadt
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • University of Aachen
      • Bad Oeynhausen, NRW, Tyskland, 32545
        • Heart Center Bad Oeynhausen
      • Bochum, NRW, Tyskland
        • University of Bochum
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53127
        • University of Bonn
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50924
        • University of Cologne
      • Essen, NRW, Tyskland, 45122
        • University of Essen
      • Muenster, NRW, Tyskland, 48149
        • University of Muenster
      • Wuppertal, NRW, Tyskland, 42117
        • Helios Heart Center Wuppertal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i kronisk statinbehandling (>30 dage) planlagt til isoleret CABG, inklusive on- eller off-pump eller gentagne (redo's) revaskulariseringsprocedurer
  2. Stabil eller ustabil angina, herunder ikke-ST-segment-elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS)
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver samtidig kardiovaskulær procedure til CABG (dvs. klap-, aorta- eller carotiskirurgi)
  2. Akut ST-segment-elevation myokardieinfarkt (STEMI)
  3. NSTE-ACS med kardiogent chok, der garanterer akut bjærgningskirurgi inden for 12 timer fra hospitalsindlæggelse
  4. Anamnese med atrieflimren eller muskelsygdom (myopati)
  5. Nuværende nyre- (kreatinin>2x øvre normalgrænse (ULN), dialyse, nyretransplantation) eller leverdysfunktion (AST/ALT>2x ULN, levertransplantation eller neoplasma)
  6. Manglende evne til oralt lægemiddelindtag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Statin-genoptagelsesterapi
Oral statin-genindlæsning af patienter 12 og 2 timer før CABG med den maksimale dosis af det kronisk ordinerede statin* ved indlæggelse. (*simvastatin 80 mg, atorvastatin 80 mg, fluvastatin 80 mg eller pravastatin 40 mg)
Medicin: Statin-genoptagelsesterapi
Givet 12 timer og 2 timer før CABG
Andre navne:
  • Simvastatin 80 mg
  • Atorvastatin 80 mg
  • Pravastatin 40 mg
  • Fluvastatin 80 mg
Placebo komparator: Placebo
Placebo givet oralt 12 timer og 2 timer før CABG
Medicin: Placebo
Givet 12 timer og 2 timer før CABG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiocerebrale hændelser (MACCE) inden for 30 dage efter CABG.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Sammensat endepunkt bestående af (1) mortalitet af alle årsager, (2) ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI) og (3) ikke-fatal cerebrovaskulær hændelse (slagtilfælde eller TIA).
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Sammensat resultat bestående af hjertedødelighed og ikke-dødelig MI inden for 30 dage efter operationen.
30 dage efter operationen
Opholdsvarighed
Tidsramme: inden for de første 15 dage efter operationen (plus eller minus 5 dage)
Længde af ophold på intensiv afdeling (ICU) og hospital
inden for de første 15 dage efter operationen (plus eller minus 5 dage)
Gentag koronar revaskularisering
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Gentag koronar revaskularisering (PCI eller CABG)
30 dage efter operationen
Dødelighed ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Dødelighed af alle årsager ved 12 måneder
12 måneder efter operationen
Sårinfektioner
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Sårinfektioner på operationsstedet.
30 dage efter operationen
Atrieflimren
Tidsramme: inden for de første 15 dage efter operationen (plus eller minus 5 dage)
Nyopstået postoperativ atrieflimren
inden for de første 15 dage efter operationen (plus eller minus 5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Samarbejdspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver J Liakopoulos, MD, PhD, University of Cologne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uni-Koeln-1341
  • 2011-001795-19 (EudraCT nummer)
  • DRKS00000753 (Registry Identifier: German Clinical Trials Register (DRKS))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Statin-genoptagelsesterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner