- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01715714
Statinová recapture terapie před koronárním bypassem (StaRT-CABG)
21. července 2022 aktualizováno: PD Dr. Oliver J. Liakopoulos, University of Cologne
Pacienti s onemocněním koronárních tepen vyžadující bypass koronární tepny (CABG) jsou ohroženi pooperačními komplikacemi po operaci.
Studie StaRT-CABG je první rozsáhlou studií (2 630 pacientů), která bude zkoumat, zda dodatečná léčba statiny (léky snižující hladinu lipidů) ve vysokých dávkách před operací CABG může snížit výskyt závažných pooperačních komplikací včetně úmrtí, myokardu infarkt a mrtvice.
Do studie StaRT-CABG budou zařazeni pacienti z 8 kardiochirurgických center v Německu a očekává se, že poskytne relevantní klinická data o účinnosti této nové léčby s cílem optimalizovat péči o všechny pacienty podstupující CABG.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s ischemickou chorobou srdeční (CAD) vyžadující bypass koronární artérie (CABG) jsou stále ve významném riziku pooperačních závažných nežádoucích kardiocerebrálních příhod (≈15% MACCE), přičemž ≈3% pacientů zemře do 30 dnů po operaci.
Nedávné klinické důkazy ukazují, že kardioprotekci u pacientů, kteří dostávají chronickou léčbu statiny, lze dále zlepšit vysokodávkovou terapií „recapture“ statiny podanou krátce před ischemicko-reperfuzní sekvencí, což vede k 61% snížení rizika MACE po 30 dnech u pacientů podstupujících PCI.
Hodnocení tohoto nového přístupu v podmínkách CABG se zdá být obzvláště slibné, protože poškození myokardu, zánět související s operací a již existující komorbidity pacientů hrají klíčovou roli pro špatné klinické výsledky po CABG, které mohou být zlepšeny akutní terapií recapture statinem.
Studie StaRT-CABG je první rozsáhlá (n=2 630 pacientů s CABG), multicentrická (8 kardiochirurgických center), randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie, jejímž cílem je otestovat, zda je akutní léčba vysokými dávkami statinu opětovně zachycena podaný krátce před CABG snižuje výskyt MACCE 30 dní po operaci (kompozitní primární výsledek: mortalita ze všech příčin; nefatální infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody).
Očekává se, že studie StaRT-CABG poskytne vysoce relevantní klinická data o účinnosti tohoto nového terapeutického přístupu s cílem optimalizovat péči o všechny pacienty s CAD podstupujícími CABG s širokými klinickými důsledky pro současnou klinickou praxi a stávající doporučení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2630
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
- Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
-
-
Bayern
-
Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, Německo, 97616
- Heart Center Bad Neustadt
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Německo, 52074
- University of Aachen
-
Bad Oeynhausen, NRW, Německo, 32545
- Heart Center Bad Oeynhausen
-
Bochum, NRW, Německo
- University of Bochum
-
Bonn, NRW, Německo, 53127
- University of Bonn
-
Cologne, NRW, Německo, 50924
- University of Cologne
-
Essen, NRW, Německo, 45122
- University of Essen
-
Muenster, NRW, Německo, 48149
- University of Muenster
-
Wuppertal, NRW, Německo, 42117
- Helios Heart Center Wuppertal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou léčbou statiny (> 30 dnů) plánovaní na izolovaný CABG, včetně zapnutých nebo vypnutých pump nebo opakovaných (opakovaných) revaskularizačních procedur
- Stabilní nebo nestabilní angina pectoris, včetně akutního koronárního syndromu bez elevace ST segmentu (NSTE-ACS)
- Věk ≥ 18 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli souběžný kardiovaskulární výkon s CABG (tj. operace chlopně, aorty nebo karotidy)
- Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)
- NSTE-ACS s kardiogenním šokem zaručujícím urgentní záchrannou operaci do 12 hodin od přijetí do nemocnice
- Anamnéza fibrilace síní nebo svalového onemocnění (myopatie)
- Současná renální (kreatinin>2x horní hranice normy (ULN), dialýza, transplantace ledviny) nebo jaterní dysfunkce (AST/ALT>2x ULN, transplantace jater nebo novotvar)
- Neschopnost perorálního příjmu léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Statiny Recapture Therapy
Reload perorálního statinu u pacientů 12 a 2 hodiny před CABG s použitím maximální dávky chronicky předepisovaného statinu* při přijetí.
(*simvastatin 80 mg, atorvastatin 80 mg, fluvastatin 80 mg nebo pravastatin 40 mg)
|
Podáno 12h a 2h před CABG
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podané perorálně 12 hodin a 2 hodiny před CABG
|
Podáno 12h a 2h před CABG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Velké nežádoucí kardiocerebrální příhody (MACCE) do 30 dnů po CABG.
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Složený cílový ukazatel sestávající z (1) mortality ze všech příčin, (2) nefatálního infarktu myokardu (MI) a (3) nefatální cerebrovaskulární příhody (mrtvice nebo TIA).
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Složený výsledek zahrnující srdeční mortalitu a nefatální IM do 30 dnů po operaci.
|
30 dní po operaci
|
Délka pobytu
Časové okno: během prvních 15 dnů po operaci (plus minus 5 dnů)
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a v nemocnici
|
během prvních 15 dnů po operaci (plus minus 5 dnů)
|
Opakujte koronární revaskularizaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Opakovaná koronární revaskularizace (PCI nebo CABG)
|
30 dní po operaci
|
Úmrtnost ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Úmrtnost ze všech příčin ve 12 měsících
|
12 měsíců po operaci
|
Infekce ran
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Infekce rány v místě chirurgického zákroku.
|
30 dní po operaci
|
Fibrilace síní
Časové okno: během prvních 15 dnů po operaci (plus minus 5 dnů)
|
Nově vzniklá pooperační fibrilace síní
|
během prvních 15 dnů po operaci (plus minus 5 dnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver J Liakopoulos, MD, PhD, University of Cologne
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
27. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- Pravastatin
- Simvastatin
Další identifikační čísla studie
- Uni-Koeln-1341
- 2011-001795-19 (Číslo EudraCT)
- DRKS00000753 (Identifikátor registru: German Clinical Trials Register (DRKS))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Statiny Recapture Therapy
-
Abbott Point of CareAktivní, ne nábor
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ukončeno
-
Szeged UniversityHungarian Basic Research Council; GINOPNeznámýDiabetes Mellitus | Kardiochirurgické postupyMaďarsko
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)DokončenoSebevraždaSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno
-
AdventHealthUniversity of South Florida; Yale University; Beth Israel Deaconess Medical Center a další spolupracovníciAktivní, ne náborHodnocení, Sebe | Odborná způsobilostSpojené státy
-
Science and Research Centre KoperUniversity of MichiganNeznámýKognitivní změna | Stárnutí | Diabetes mellitusSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNeznámýSpotřebitelé psychoaktivních látekFrancie
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteUkončenoSebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of RochesterDokončeno