Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Statinová recapture terapie před koronárním bypassem (StaRT-CABG)

21. července 2022 aktualizováno: PD Dr. Oliver J. Liakopoulos, University of Cologne
Pacienti s onemocněním koronárních tepen vyžadující bypass koronární tepny (CABG) jsou ohroženi pooperačními komplikacemi po operaci. Studie StaRT-CABG je první rozsáhlou studií (2 630 pacientů), která bude zkoumat, zda dodatečná léčba statiny (léky snižující hladinu lipidů) ve vysokých dávkách před operací CABG může snížit výskyt závažných pooperačních komplikací včetně úmrtí, myokardu infarkt a mrtvice. Do studie StaRT-CABG budou zařazeni pacienti z 8 kardiochirurgických center v Německu a očekává se, že poskytne relevantní klinická data o účinnosti této nové léčby s cílem optimalizovat péči o všechny pacienty podstupující CABG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pacienti s ischemickou chorobou srdeční (CAD) vyžadující bypass koronární artérie (CABG) jsou stále ve významném riziku pooperačních závažných nežádoucích kardiocerebrálních příhod (≈15% MACCE), přičemž ≈3% pacientů zemře do 30 dnů po operaci. Nedávné klinické důkazy ukazují, že kardioprotekci u pacientů, kteří dostávají chronickou léčbu statiny, lze dále zlepšit vysokodávkovou terapií „recapture“ statiny podanou krátce před ischemicko-reperfuzní sekvencí, což vede k 61% snížení rizika MACE po 30 dnech u pacientů podstupujících PCI. Hodnocení tohoto nového přístupu v podmínkách CABG se zdá být obzvláště slibné, protože poškození myokardu, zánět související s operací a již existující komorbidity pacientů hrají klíčovou roli pro špatné klinické výsledky po CABG, které mohou být zlepšeny akutní terapií recapture statinem. Studie StaRT-CABG je první rozsáhlá (n=2 630 pacientů s CABG), multicentrická (8 kardiochirurgických center), randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie, jejímž cílem je otestovat, zda je akutní léčba vysokými dávkami statinu opětovně zachycena podaný krátce před CABG snižuje výskyt MACCE 30 dní po operaci (kompozitní primární výsledek: mortalita ze všech příčin; nefatální infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody). Očekává se, že studie StaRT-CABG poskytne vysoce relevantní klinická data o účinnosti tohoto nového terapeutického přístupu s cílem optimalizovat péči o všechny pacienty s CAD podstupujícími CABG s širokými klinickými důsledky pro současnou klinickou praxi a stávající doporučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2630

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
        • Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
    • Bayern
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, Německo, 97616
        • Heart Center Bad Neustadt
    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • University of Aachen
      • Bad Oeynhausen, NRW, Německo, 32545
        • Heart Center Bad Oeynhausen
      • Bochum, NRW, Německo
        • University of Bochum
      • Bonn, NRW, Německo, 53127
        • University of Bonn
      • Cologne, NRW, Německo, 50924
        • University of Cologne
      • Essen, NRW, Německo, 45122
        • University of Essen
      • Muenster, NRW, Německo, 48149
        • University of Muenster
      • Wuppertal, NRW, Německo, 42117
        • Helios Heart Center Wuppertal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s chronickou léčbou statiny (> 30 dnů) plánovaní na izolovaný CABG, včetně zapnutých nebo vypnutých pump nebo opakovaných (opakovaných) revaskularizačních procedur
  2. Stabilní nebo nestabilní angina pectoris, včetně akutního koronárního syndromu bez elevace ST segmentu (NSTE-ACS)
  3. Věk ≥ 18 let
  4. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli souběžný kardiovaskulární výkon s CABG (tj. operace chlopně, aorty nebo karotidy)
  2. Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)
  3. NSTE-ACS s kardiogenním šokem zaručujícím urgentní záchrannou operaci do 12 hodin od přijetí do nemocnice
  4. Anamnéza fibrilace síní nebo svalového onemocnění (myopatie)
  5. Současná renální (kreatinin>2x horní hranice normy (ULN), dialýza, transplantace ledviny) nebo jaterní dysfunkce (AST/ALT>2x ULN, transplantace jater nebo novotvar)
  6. Neschopnost perorálního příjmu léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Statiny Recapture Therapy
Reload perorálního statinu u pacientů 12 a 2 hodiny před CABG s použitím maximální dávky chronicky předepisovaného statinu* při přijetí. (*simvastatin 80 mg, atorvastatin 80 mg, fluvastatin 80 mg nebo pravastatin 40 mg)
Podáno 12h a 2h před CABG
Ostatní jména:
  • Simvastatin 80 mg
  • Atorvastatin 80 mg
  • Pravastatin 40 mg
  • Fluvastatin 80 mg
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podané perorálně 12 hodin a 2 hodiny před CABG
Podáno 12h a 2h před CABG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí kardiocerebrální příhody (MACCE) do 30 dnů po CABG.
Časové okno: 30 dní po operaci
Složený cílový ukazatel sestávající z (1) mortality ze všech příčin, (2) nefatálního infarktu myokardu (MI) a (3) nefatální cerebrovaskulární příhody (mrtvice nebo TIA).
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 30 dní po operaci
Složený výsledek zahrnující srdeční mortalitu a nefatální IM do 30 dnů po operaci.
30 dní po operaci
Délka pobytu
Časové okno: během prvních 15 dnů po operaci (plus minus 5 dnů)
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a v nemocnici
během prvních 15 dnů po operaci (plus minus 5 dnů)
Opakujte koronární revaskularizaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Opakovaná koronární revaskularizace (PCI nebo CABG)
30 dní po operaci
Úmrtnost ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Úmrtnost ze všech příčin ve 12 měsících
12 měsíců po operaci
Infekce ran
Časové okno: 30 dní po operaci
Infekce rány v místě chirurgického zákroku.
30 dní po operaci
Fibrilace síní
Časové okno: během prvních 15 dnů po operaci (plus minus 5 dnů)
Nově vzniklá pooperační fibrilace síní
během prvních 15 dnů po operaci (plus minus 5 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver J Liakopoulos, MD, PhD, University of Cologne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Statiny Recapture Therapy

3
Předplatit