Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Statinåtertagningsterapi före kransartärbypasstransplantation (StaRT-CABG)

21 juli 2022 uppdaterad av: PD Dr. Oliver J. Liakopoulos, University of Cologne
Patienter med kranskärlssjukdom som kräver kranskärlsbypasstransplantation (CABG) löper risk för postoperativa komplikationer efter operation. StaRT-CABG-studien är den första storskaliga (2 630 patienter) som kommer att undersöka om en ytterligare behandling med statiner (lipidsänkande medicin) i höga doser före CABG-kirurgi kan minska förekomsten av större postoperativa komplikationer inklusive dödsfall, hjärtmuskeln. infarkt och stroke. StaRT-CABG-studien kommer att rekrytera patienter från 8 hjärtkirurgiska centra i Tyskland och förväntas ge relevanta kliniska data om effekten av denna nya behandling för att optimera vården för alla patienter som genomgår CABG.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med kranskärlssjukdom (CAD) som kräver bypasstransplantation (CABG) löper fortfarande betydande risk för postoperativa allvarliga kardiocerebrala händelser (≈15 % MACCE-frekvens), med ≈3 % av patienterna som dör inom 30 dagar efter operationen. Nyligen genomförd klinisk evidens visar att hjärtskydd hos patienter som får kronisk statinbehandling kan förbättras ytterligare genom en "återfångande"-behandling med hög dos statin som ges kort före en ischemi-reperfusionssekvens, vilket resulterar i en 61 % riskreduktion för MACE efter 30 dagar hos patienter som genomgår PCI. Utvärdering av detta nya tillvägagångssätt vid CABG verkar särskilt lovande, eftersom hjärtmuskelskada, operationsrelaterad inflammation och befintliga patienters komorbiditeter spelar en avgörande roll för dåliga kliniska resultat efter CABG som kan förbättras av en akut behandling med statiner. StaRT-CABG-studien är den första storskaliga (n=2 630 CABG-patienter), multicenter (8 hjärtkirurgicentra), randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade studie som syftar till att testa om en akut högdosbehandling med statiner ges kort före CABG minskar incidensen av MACCE 30 dagar efter operationen (sammansatt primärt resultat: dödlighet av alla orsaker; icke-fatal hjärtinfarkt och cerebrovaskulära händelser). StaRT-CABG-studien förväntas ge mycket relevanta kliniska data om effektiviteten av denna nya terapeutiska metod för att optimera vården för alla CAD-patienter som genomgår CABG med breda kliniska implikationer på nuvarande klinisk praxis och befintliga riktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2630

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
    • Bayern
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, Tyskland, 97616
        • Heart Center Bad Neustadt
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • University of Aachen
      • Bad Oeynhausen, NRW, Tyskland, 32545
        • Heart Center Bad Oeynhausen
      • Bochum, NRW, Tyskland
        • University of Bochum
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53127
        • University of Bonn
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50924
        • University of Cologne
      • Essen, NRW, Tyskland, 45122
        • University of Essen
      • Muenster, NRW, Tyskland, 48149
        • University of Muenster
      • Wuppertal, NRW, Tyskland, 42117
        • Helios Heart Center Wuppertal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på kronisk statinbehandling (>30 dagar) schemalagd för isolerad CABG, inklusive on- eller off-pump eller upprepade (redo's) revaskulariseringsprocedurer
  2. Stabil eller instabil angina, inklusive akut koronarsyndrom utan ST-segmentförhöjning (NSTE-ACS)
  3. Ålder ≥ 18 år
  4. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Alla samtidiga kardiovaskulära ingrepp med CABG (dvs. klaff-, aorta- eller karotiskirurgi)
  2. Akut hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI)
  3. NSTE-ACS med kardiogen chock som motiverar akut räddningsoperation inom 12 timmar från sjukhusinläggning
  4. Historik av förmaksflimmer eller muskelsjukdom (myopati)
  5. Nuvarande njur- (kreatinin>2x övre normalgräns (ULN), dialys, njurtransplantation) eller leverdysfunktion (AST/ALT>2x ULN, levertransplantation eller neoplasma)
  6. Oförmåga till oralt läkemedelsintag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Statinåtervinningsterapi
Oral statin omladdning av patienter 12 och 2 timmar före CABG med maximal dos av den kroniskt ordinerade statinen* vid inläggning. (*simvastatin 80 mg, atorvastatin 80 mg, fluvastatin 80 mg eller pravastatin 40 mg)
Läkemedel: Statinåtervinningsterapi
Givet 12h och 2h före CABG
Andra namn:
  • Simvastatin 80 mg
  • Atorvastatin 80 mg
  • Pravastatin 40 mg
  • Fluvastatin 80 mg
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo ges oralt 12 timmar och 2 timmar före CABG
Läkemedel: Placebo
Givet 12h och 2h före CABG.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major adverse cardiocerebral events (MACCE) inom 30 dagar efter CABG.
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Sammansatt effektmått bestående av (1) dödlighet av alla orsaker, (2) icke-fatal hjärtinfarkt (MI) och (3) icke-dödlig cerebrovaskulär händelse (stroke eller TIA).
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Sammansatt resultat bestående av hjärtmortalitet och icke-dödlig hjärtinfarkt inom 30 dagar efter operationen.
30 dagar efter operationen
Vistelsetid
Tidsram: inom de första 15 dagarna efter operationen (plus eller minus 5 dagar)
Varaktighet på intensivvårdsavdelning (ICU) och sjukhus
inom de första 15 dagarna efter operationen (plus eller minus 5 dagar)
Upprepa koronar revaskularisering
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Upprepa koronar revaskularisering (PCI eller CABG)
30 dagar efter operationen
Dödlighet vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter operationen
Dödlighet av alla orsaker vid 12 månader
12 månader efter operationen
Sårinfektioner
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Sårinfektioner på operationsstället.
30 dagar efter operationen
Förmaksflimmer
Tidsram: inom de första 15 dagarna efter operationen (plus eller minus 5 dagar)
Nyuppstått postoperativt förmaksflimmer
inom de första 15 dagarna efter operationen (plus eller minus 5 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cologne

Samarbetspartners

German Federal Ministry of Education and Research

Utredare

  • Huvudutredare: Oliver J Liakopoulos, MD, PhD, University of Cologne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Uni-Koeln-1341
  • 2011-001795-19 (EudraCT-nummer)
  • DRKS00000753 (Registeridentifierare: German Clinical Trials Register (DRKS))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera