Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiinien talteenottohoito ennen sepelvaltimon ohitussiirtoa (StaRT-CABG)

torstai 21. heinäkuuta 2022 päivittänyt: PD Dr. Oliver J. Liakopoulos, University of Cologne
Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja vaativat sepelvaltimoiden ohitusleikkausta (CABG), ovat vaarassa saada leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. StaRT-CABG-tutkimus on ensimmäinen laajamittainen (2 630 potilasta) tutkimus, jossa tutkitaan, voiko ylimääräinen statiinihoito (lipidejä alentava lääke) suurina annoksina ennen CABG-leikkausta vähentää merkittävien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten kuoleman ja sydänlihaksen, ilmaantuvuutta. infarkti ja aivohalvaus. StaRT-CABG-tutkimukseen rekrytoidaan potilaita kahdeksasta Saksan sydänkirurgiakeskuksesta, ja sen odotetaan tarjoavan relevanttia kliinistä tietoa tämän uuden hoidon tehosta, jotta voidaan optimoida kaikkien CABG-potilaiden hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD), jotka tarvitsevat sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG), on edelleen merkittävä riski saada leikkauksen jälkeisiä vakavia haitallisia sydän-aivotapahtumia (≈15 % MACCE-taso), ja ≈3 % potilaista kuolee 30 päivän kuluessa leikkauksesta. Viimeaikaiset kliiniset todisteet osoittavat, että kroonista statiinihoitoa saavien potilaiden sydämensuojaa voidaan parantaa entisestään suuren annoksen statiinin "uudelleensieppaus"-hoidolla, joka annetaan vähän ennen iskemia-reperfuusiojaksoa, jolloin MACE-riski pienenee 61 % 30 päivän kohdalla potilailla, jotka saavat PCI. Tämän uudenlaisen lähestymistavan arviointi CABG:n yhteydessä vaikuttaa erityisen lupaavalta, koska sydänlihasvauriolla, leikkaukseen liittyvillä tulehduksilla ja potilaiden olemassa olevilla liitännäissairauksilla on keskeinen rooli CABG:n jälkeisten huonojen kliinisten tulosten kannalta, joita voidaan parantaa akuutilla statiinin uudelleensieppaushoidolla. StaRT-CABG-tutkimus on ensimmäinen laajamittainen (n = 2 630 CABG-potilasta), monikeskus (8 sydänkirurgiakeskusta), satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on testata, onko akuutti korkean annoksen statiinihoito. annettu vähän ennen CABG:tä vähentää MACCE:n ilmaantuvuutta 30 päivää leikkauksen jälkeen (yhdistetty ensisijainen tulos: kuolleisuus kaikista syistä; ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti ja aivoverisuonitapahtumat). StaRT-CABG-tutkimuksen odotetaan tarjoavan erittäin merkityksellistä kliinistä tietoa tämän uuden terapeuttisen lähestymistavan tehokkuudesta, jotta voidaan optimoida kaikkien sepelvaltimotautipotilaiden hoito, joilla on laaja kliininen vaikutus nykyiseen kliiniseen käytäntöön ja olemassa oleviin ohjeisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2630

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
        • Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
    • Bayern
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, Saksa, 97616
        • Heart Center Bad Neustadt
    • NRW
      • Aachen, NRW, Saksa, 52074
        • University of Aachen
      • Bad Oeynhausen, NRW, Saksa, 32545
        • Heart Center Bad Oeynhausen
      • Bochum, NRW, Saksa
        • University of Bochum
      • Bonn, NRW, Saksa, 53127
        • University of Bonn
      • Cologne, NRW, Saksa, 50924
        • University of Cologne
      • Essen, NRW, Saksa, 45122
        • University of Essen
      • Muenster, NRW, Saksa, 48149
        • University of Muenster
      • Wuppertal, NRW, Saksa, 42117
        • Helios Heart Center Wuppertal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat kroonista statiinihoitoa (> 30 päivää), joille on suunniteltu eristetty CABG, mukaan lukien pumpun päälle tai pois päältä tehtävät tai toistetut (redo's) revaskularisaatiotoimenpiteet
  2. Stabiili tai epästabiili angina pectoris, mukaan lukien ei-ST-segmentin nousu akuutti koronaarioireyhtymä (NSTE-ACS)
  3. Ikä ≥ 18 vuotta
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa samanaikainen kardiovaskulaarinen toimenpide CABG:hen (esim. läppä-, aortta- tai kaulavaltimonleikkaus)
  2. Akuutti ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti (STEMI)
  3. NSTE-ACS kardiogeenisellä shokilla, joka oikeuttaa hätäleikkauksen 12 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
  4. Aiempi eteisvärinä tai lihassairaus (myopatia)
  5. Nykyinen munuaisten (kreatiniini > 2x normaalin yläraja (ULN), dialyysi, munuaisensiirto) tai maksan toimintahäiriö (AST/ALT > 2x ULN, maksansiirto tai kasvain)
  6. Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavaa lääkettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Statiinien talteenottoterapia
Potilaiden oraalinen statiinin uudelleenlataus 12 ja 2 tuntia ennen CABG:tä käyttämällä kroonisesti määrätyn statiinin* maksimiannosta sisäänpääsyn yhteydessä. (*simvastatiini 80 mg, atorvastatiini 80 mg, fluvastatiini 80 mg tai pravastatiini 40 mg)
Lääke: Statiinien talteenottoterapia
Annettu 12h ja 2h ennen CABG:tä
Muut nimet:
  • Simvastatiini 80 mg
  • Atorvastatiini 80 mg
  • Pravastatiini 40 mg
  • Fluvastatiini 80 mg
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa suun kautta 12 tuntia ja 2 tuntia ennen CABG:tä
Lääke: Plasebo
Annettu 12h ja 2h ennen CABG:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät haitalliset sydän-aivotapahtumat (MACCE) 30 päivän sisällä CABG:n jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Yhdistelmäpäätetapahtuma, joka koostuu (1) kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta, (2) ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista (MI) ja (3) ei-kuolemaan johtaneesta aivoverisuonitapahtumasta (halvaus tai TIA).
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Yhdistelmätulos, joka koostuu sydänkuolleisuudesta ja ei-kuolevasta sydäninfarktista 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: ensimmäisen 15 päivän aikana leikkauksen jälkeen (plus tai miinus 5 päivää)
Tehohoidon osastolla (ICU) ja sairaalassa oleskelun kesto
ensimmäisen 15 päivän aikana leikkauksen jälkeen (plus tai miinus 5 päivää)
Toista sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Toista sepelvaltimon revaskularisaatio (PCI tai CABG)
30 päivää leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus kaikista syistä 12 kuukauden iässä
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haavan infektiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkausalueen haavainfektiot.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Eteisvärinä
Aikaikkuna: ensimmäisen 15 päivän aikana leikkauksen jälkeen (plus tai miinus 5 päivää)
Uusi leikkauksen jälkeinen eteisvärinä
ensimmäisen 15 päivän aikana leikkauksen jälkeen (plus tai miinus 5 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cologne

Yhteistyökumppanit

German Federal Ministry of Education and Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Oliver J Liakopoulos, MD, PhD, University of Cologne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 27. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Uni-Koeln-1341
  • 2011-001795-19 (EudraCT-numero)
  • DRKS00000753 (Rekisterin tunniste: German Clinical Trials Register (DRKS))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa