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Terapia de recaptura de estatinas antes del injerto de derivación de la arteria coronaria (StaRT-CABG)

21 de julio de 2022 actualizado por: PD Dr. Oliver J. Liakopoulos, University of Cologne
Los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias que requieren un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) corren el riesgo de sufrir complicaciones posoperatorias después de la cirugía. El ensayo StaRT-CABG es el primero a gran escala (2630 pacientes) que investigará si un tratamiento adicional con estatinas (medicamentos para reducir los lípidos) en dosis altas antes de la cirugía de CABG puede reducir la incidencia de complicaciones posoperatorias graves, como la muerte, infartos de miocardio infarto y accidente cerebrovascular. El ensayo StaRT-CABG reclutará pacientes de 8 centros de cirugía cardíaca en Alemania y se espera que proporcione datos clínicos relevantes sobre la eficacia de este nuevo tratamiento para optimizar la atención de todos los pacientes que se someten a CABG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (CAD) que requieren un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) todavía tienen un riesgo significativo de eventos cardiocerebrales adversos mayores posoperatorios (≈15 % de tasa de MACCE), con ≈3 % de los pacientes que mueren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. Evidencia clínica reciente muestra que la cardioprotección en pacientes que reciben tratamiento crónico con estatinas puede mejorarse aún más con una terapia de "recaptura" de dosis altas de estatinas administrada poco antes de una secuencia de isquemia-reperfusión, lo que da como resultado una reducción del riesgo de MACE del 61 % a los 30 días en pacientes sometidos a pci. La evaluación de este enfoque novedoso en el contexto de la CABG parece particularmente prometedora, ya que la lesión miocárdica, la inflamación relacionada con la cirugía y las comorbilidades preexistentes de los pacientes juegan un papel fundamental en los resultados clínicos deficientes después de la CABG que pueden mejorar con una terapia aguda de recuperación de estatinas. El ensayo StaRT-CABG es el primer ensayo a gran escala (n=2.630 pacientes de CABG), multicéntrico (8 centros de cirugía cardíaca), aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que tiene como objetivo evaluar si una estatina en dosis altas agudas recupera la terapia. administrado poco antes de la CABG reduce la incidencia de MACCE a los 30 días después de la cirugía (resultado primario compuesto: mortalidad por todas las causas; infarto de miocardio no fatal y eventos cerebrovasculares). Se espera que el ensayo StaRT-CABG proporcione datos clínicos muy relevantes sobre la eficacia de este nuevo enfoque terapéutico para optimizar la atención de todos los pacientes con CAD que se someten a CABG con amplias implicaciones clínicas en la práctica clínica actual y las pautas existentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2630

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
        • Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
    • Bayern
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, Alemania, 97616
        • Heart Center Bad Neustadt
    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemania, 52074
        • University of Aachen
      • Bad Oeynhausen, NRW, Alemania, 32545
        • Heart Center Bad Oeynhausen
      • Bochum, NRW, Alemania
        • University of Bochum
      • Bonn, NRW, Alemania, 53127
        • University of Bonn
      • Cologne, NRW, Alemania, 50924
        • University of Cologne
      • Essen, NRW, Alemania, 45122
        • University of Essen
      • Muenster, NRW, Alemania, 48149
        • University of Muenster
      • Wuppertal, NRW, Alemania, 42117
        • Helios Heart Center Wuppertal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes en tratamiento crónico con estatinas (>30 días) programados para CABG aislada, incluidos procedimientos de revascularización con o sin bomba o repetidos (rehacer)
  2. Angina estable o inestable, incluido el síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST)
  3. Edad ≥ 18 años
  4. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier procedimiento cardiovascular concomitante a CABG (es decir, cirugía valvular, aórtica o carotídea)
  2. Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
  3. SCASEST con shock cardiogénico que justifica una cirugía de rescate urgente dentro de las 12 horas posteriores al ingreso hospitalario
  4. Antecedentes de fibrilación auricular o enfermedad muscular (miopatía)
  5. Disfunción renal actual (creatinina>2x límite superior de la normalidad (LSN), diálisis, trasplante de riñón) o hepática (AST/ALT>2x LSN, trasplante de hígado o neoplasia)
  6. Incapacidad para la ingesta oral de medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de recuperación de estatinas
Recarga de estatinas orales de pacientes a las 12 y 2 horas antes de la CABG utilizando la dosis máxima de la estatina prescrita crónicamente al ingreso. (*simvastatina 80 mg, atorvastatina 80 mg, fluvastatina 80 mg o pravastatina 40 mg)
Droga: Terapia de recuperación de estatinas
Dado 12h y 2h antes de CABG
Otros nombres:
  • Simvastatina 80 mg
  • Atorvastatina 80 mg
  • Pravastatina 40 mg
  • Fluvastatina 80 mg
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía oral 12 horas y 2 horas antes de la CABG
Droga: Placebo
Dado 12h y 2h antes de CABG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiocerebrales adversos mayores (MACCE) dentro de los 30 días posteriores a la CABG.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Criterio de valoración compuesto que consta de (1) mortalidad por todas las causas, (2) infarto de miocardio (IM) no mortal y (3) evento cerebrovascular no mortal (ictus o AIT).
30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Resultado compuesto consistente en mortalidad cardíaca e infarto de miocardio no fatal dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
30 días después de la cirugía
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 15 días después de la cirugía (más o menos 5 días)
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y en el hospital
dentro de los primeros 15 días después de la cirugía (más o menos 5 días)
Revascularización coronaria repetida
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Revascularización coronaria repetida (PCI o CABG)
30 días después de la cirugía
Mortalidad a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Mortalidad por todas las causas a los 12 meses
12 meses después de la cirugía
Infecciones de heridas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Infecciones de heridas en el sitio quirúrgico.
30 días después de la cirugía
Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 15 días después de la cirugía (más o menos 5 días)
Fibrilación auricular postoperatoria de nueva aparición
dentro de los primeros 15 días después de la cirugía (más o menos 5 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cologne

Colaboradores

German Federal Ministry of Education and Research

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver J Liakopoulos, MD, PhD, University of Cologne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Uni-Koeln-1341
  • 2011-001795-19 (Número EudraCT)
  • DRKS00000753 (Identificador de registro: German Clinical Trials Register (DRKS))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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