- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01715714
Thérapie de recapture des statines avant le pontage aortocoronarien (StaRT-CABG)
21 juillet 2022 mis à jour par: PD Dr. Oliver J. Liakopoulos, University of Cologne
Les patients atteints de maladie coronarienne nécessitant un pontage aortocoronarien (CABG) sont à risque de complications postopératoires après la chirurgie.
L'essai StaRT-CABG est le premier essai à grande échelle (2 630 patients) qui étudiera si un traitement supplémentaire avec des statines (médicaments hypolipidémiants) à fortes doses avant la chirurgie CABG peut réduire l'incidence des complications post-opératoires majeures, y compris la mort, l'infarctus infarctus et accident vasculaire cérébral.
L'essai StaRT-CABG recrutera des patients dans 8 centres de chirurgie cardiaque en Allemagne et devrait fournir des données cliniques pertinentes sur l'efficacité de ce nouveau traitement afin d'optimiser les soins pour tous les patients subissant un PAC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de maladie coronarienne (CAD) nécessitant un pontage aortocoronarien (CABG) sont toujours exposés à un risque significatif d'événements cardiocérébraux indésirables majeurs postopératoires (≈15 % de taux de MACCE), avec ≈3 % des patients décédant dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Des preuves cliniques récentes montrent que la cardioprotection chez les patients recevant un traitement chronique aux statines peut être encore améliorée par une thérapie de « recapture » de statine à forte dose administrée peu de temps avant une séquence d'ischémie-reperfusion, entraînant une réduction de 61 % du risque de MACE à 30 jours chez les patients subissant PCI.
L'évaluation de cette nouvelle approche dans le cadre d'un pontage coronarien semble particulièrement prometteuse, car les lésions myocardiques, l'inflammation liée à la chirurgie et les comorbidités préexistantes des patients jouent un rôle central dans les résultats cliniques médiocres après pontage coronarien qui peuvent être améliorés par une thérapie de recapture aiguë aux statines.
L'essai StaRT-CABG est le premier essai à grande échelle (n = 2 630 patients PAC), multicentrique (8 centres de chirurgie cardiaque), randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo qui vise à tester si un traitement de recapture aiguë par statine à haute dose administré peu de temps avant un PAC réduit l'incidence de MACCE à 30 jours après la chirurgie (résultat primaire composite : mortalité toutes causes confondues ; infarctus du myocarde non mortel et événements cérébrovasculaires).
L'essai StaRT-CABG devrait fournir des données cliniques très pertinentes sur l'efficacité de cette nouvelle approche thérapeutique afin d'optimiser les soins pour tous les patients coronariens subissant un PAC avec de larges implications cliniques sur la pratique clinique actuelle et les directives existantes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2630
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
- Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
-
-
Bayern
-
Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, Allemagne, 97616
- Heart Center Bad Neustadt
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Allemagne, 52074
- University of Aachen
-
Bad Oeynhausen, NRW, Allemagne, 32545
- Heart Center Bad Oeynhausen
-
Bochum, NRW, Allemagne
- University of Bochum
-
Bonn, NRW, Allemagne, 53127
- University of Bonn
-
Cologne, NRW, Allemagne, 50924
- University of Cologne
-
Essen, NRW, Allemagne, 45122
- University of Essen
-
Muenster, NRW, Allemagne, 48149
- University of Muenster
-
Wuppertal, NRW, Allemagne, 42117
- Helios Heart Center Wuppertal
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients sous traitement chronique par statines (> 30 jours) programmés pour un PAC isolé, y compris des procédures de revascularisation avec ou sans pompe ou répétées (redo's)
- Angor stable ou instable, y compris le syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (NSTE-ACS)
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Toute intervention cardiovasculaire concomitante à un PAC (c.-à-d. chirurgie valvulaire, aortique ou carotidienne)
- Infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
- NSTE-ACS avec choc cardiogénique justifiant une chirurgie de sauvetage urgente dans les 12 heures suivant l'admission à l'hôpital
- Antécédents de fibrillation auriculaire ou de maladie musculaire (myopathie)
- Dysfonctionnement rénal actuel (créatinine> 2x la limite supérieure de la normale (LSN), dialyse, transplantation rénale) ou dysfonction hépatique (AST / ALT> 2x LSN, transplantation hépatique ou néoplasme)
- Incapacité de prise de médicaments par voie orale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Thérapie de recapture des statines
Recharge de statine orale des patients à 12 et 2 heures avant un pontage coronarien en utilisant la dose maximale de la statine* prescrite de manière chronique à l'admission.
(*simvastatine 80 mg, atorvastatine 80 mg, fluvastatine 80 mg ou pravastatine 40 mg)
|
Donné 12h et 2h avant PAC
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie orale 12 heures et 2 heures avant le PAC
|
Donné 12h et 2h avant PAC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements cardiocérébraux indésirables majeurs (MACCE) dans les 30 jours suivant un PAC.
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Critère d'évaluation composite comprenant (1) la mortalité toutes causes confondues, (2) l'infarctus du myocarde (IM) non mortel et (3) l'événement vasculaire cérébral non mortel (AVC ou AIT).
|
30 jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Résultat composite composé de mortalité cardiaque et d'IM non mortel dans les 30 jours suivant la chirurgie.
|
30 jours après la chirurgie
|
Durée du séjour
Délai: dans les 15 premiers jours après la chirurgie (plus ou moins 5 jours)
|
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) et à l'hôpital
|
dans les 15 premiers jours après la chirurgie (plus ou moins 5 jours)
|
Répéter la revascularisation coronarienne
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Répétez la revascularisation coronarienne (PCI ou CABG)
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30 jours après la chirurgie
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Mortalité à 12 mois
Délai: 12 mois après l'opération
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Mortalité toutes causes à 12 mois
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12 mois après l'opération
|
Infections des plaies
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Infections des plaies du site opératoire.
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30 jours après la chirurgie
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Fibrillation auriculaire
Délai: dans les 15 premiers jours après la chirurgie (plus ou moins 5 jours)
|
Fibrillation auriculaire postopératoire d'apparition récente
|
dans les 15 premiers jours après la chirurgie (plus ou moins 5 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver J Liakopoulos, MD, PhD, University of Cologne
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
24 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2012
Première publication (Estimation)
29 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
- Pravastatine
- Simvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- Uni-Koeln-1341
- 2011-001795-19 (Numéro EudraCT)
- DRKS00000753 (Identificateur de registre: German Clinical Trials Register (DRKS))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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