Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторная терапия статинами перед коронарным шунтированием (StaRT-CABG)

21 июля 2022 г. обновлено: PD Dr. Oliver J. Liakopoulos, University of Cologne
Пациенты с ишемической болезнью сердца, нуждающиеся в аортокоронарном шунтировании (АКШ), находятся в группе риска послеоперационных осложнений после операции. Исследование StaRT-CABG является первым крупномасштабным (2630 пациентов), в котором исследуется, может ли дополнительное лечение статинами (липидоснижающими препаратами) в высоких дозах перед операцией АКШ снизить частоту серьезных послеоперационных осложнений, включая смерть, инфаркт миокарда инфаркт и инсульт. В исследовании StaRT-CABG будут участвовать пациенты из 8 центров кардиохирургии в Германии, и ожидается, что они предоставят соответствующие клинические данные об эффективности этого нового метода лечения, чтобы оптимизировать уход за всеми пациентами, перенесшими АКШ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС), которым требуется аортокоронарное шунтирование (АКШ), по-прежнему подвержены значительному риску послеоперационных серьезных неблагоприятных сердечно-мозговых событий (≈15% частота MACCE), при этом ≈3% пациентов умирают в течение 30 дней после операции. Недавние клинические данные показывают, что кардиопротекция у пациентов, получающих длительную терапию статинами, может быть дополнительно улучшена за счет «возвратной» терапии высокими дозами статинов, назначаемой незадолго до последовательности ишемии-реперфузии, что приводит к снижению риска MACE на 61% через 30 дней у пациентов, получающих лечение. PCI. Оценка этого нового подхода в условиях АКШ кажется особенно многообещающей, поскольку повреждение миокарда, связанное с операцией воспаление и ранее существовавшие сопутствующие заболевания пациентов играют ключевую роль в неблагоприятных клинических исходах после АКШ, которые могут быть улучшены с помощью экстренной терапии повторным захватом статинов. Исследование StaRT-CABG — это первое крупномасштабное (n = 2630 пациентов с АКШ), многоцентровое (8 кардиохирургических центров), рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование, целью которого является проверка эффективности терапии повторного захвата высоких доз статинов введение незадолго до АКШ снижает частоту MACCE через 30 дней после операции (комплексный первичный результат: смертность от всех причин; несмертельный инфаркт миокарда и цереброваскулярные события). Ожидается, что исследование StaRT-CABG предоставит важные клинические данные об эффективности этого нового терапевтического подхода для оптимизации ухода за всеми пациентами с ИБС, перенесшими АКШ, с широкими клиническими последствиями для текущей клинической практики и существующих руководств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2630

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79106
        • Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
    • Bayern
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, Германия, 97616
        • Heart Center Bad Neustadt
    • NRW
      • Aachen, NRW, Германия, 52074
        • University of Aachen
      • Bad Oeynhausen, NRW, Германия, 32545
        • Heart Center Bad Oeynhausen
      • Bochum, NRW, Германия
        • University of Bochum
      • Bonn, NRW, Германия, 53127
        • University of Bonn
      • Cologne, NRW, Германия, 50924
        • University of Cologne
      • Essen, NRW, Германия, 45122
        • University of Essen
      • Muenster, NRW, Германия, 48149
        • University of Muenster
      • Wuppertal, NRW, Германия, 42117
        • Helios Heart Center Wuppertal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, получающие длительное лечение статинами (> 30 дней), которым назначено изолированное АКШ, в том числе с использованием искусственного кровообращения или без искусственного кровообращения или повторные (повторные) процедуры реваскуляризации
  2. Стабильная или нестабильная стенокардия, включая острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (ОКСбпST)
  3. Возраст ≥ 18 лет
  4. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Любая сопутствующая сердечно-сосудистая процедура с АКШ (т. операция на клапане, аорте или сонной артерии)
  2. Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
  3. ОКСбпST с кардиогенным шоком, требующим неотложной спасительной операции в течение 12 часов после госпитализации
  4. История мерцательной аритмии или мышечного заболевания (миопатии)
  5. Текущая почечная дисфункция (креатинин > 2x верхней границы нормы (ВГН), диализ, трансплантация почки) или печеночная дисфункция (АСТ/АЛТ > 2x ВГН, трансплантация печени или новообразование)
  6. Невозможность перорального приема лекарств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Статиновая повторная терапия
Пероральная перезагрузка статинами пациентов за 12 и 2 часа до КШ с использованием максимальной дозы постоянно назначаемого статина* при поступлении. (*симвастатин 80 мг, аторвастатин 80 мг, флувастатин 80 мг или правастатин 40 мг)
Лекарство: Статиновая повторная терапия
Дано за 12 ч и 2 ч до АКШ
Другие имена:
  • Симвастатин 80 мг
  • Аторвастатин 80 мг
  • Правастатин 40 мг
  • Флувастатин 80 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо принимают перорально за 12 и 2 часа до КШ.
Лекарство: Плацебо
Дано за 12 ч и 2 ч до АКШ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные кардиоцеребральные события (MACCE) в течение 30 дней после АКШ.
Временное ограничение: 30 дней после операции
Составная конечная точка, состоящая из (1) смертности от всех причин, (2) нефатального инфаркта миокарда (ИМ) и (3) нефатального цереброваскулярного события (инсульта или ТИА).
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 30 дней после операции
Композитный результат, включающий сердечную смертность и несмертельный ИМ в течение 30 дней после операции.
30 дней после операции
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: в течение первых 15 дней после операции (плюс-минус 5 дней)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и больнице
в течение первых 15 дней после операции (плюс-минус 5 дней)
Повторная коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: 30 дней после операции
Повторная коронарная реваскуляризация (ЧКВ или АКШ)
30 дней после операции
Смертность в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Смертность от всех причин через 12 мес.
12 месяцев после операции
Раневые инфекции
Временное ограничение: 30 дней после операции
Раневые инфекции области хирургического вмешательства.
30 дней после операции
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: в течение первых 15 дней после операции (плюс-минус 5 дней)
Впервые возникшая послеоперационная фибрилляция предсердий
в течение первых 15 дней после операции (плюс-минус 5 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cologne

Соавторы

German Federal Ministry of Education and Research

Следователи

  • Главный следователь: Oliver J Liakopoulos, MD, PhD, University of Cologne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Uni-Koeln-1341
  • 2011-001795-19 (Номер EudraCT)
  • DRKS00000753 (Идентификатор реестра: German Clinical Trials Register (DRKS))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться