冠状动脉旁路移植术前他汀类药物回收治疗 (StaRT-CABG)
2022年7月21日 更新者：PD Dr. Oliver J. Liakopoulos、University of Cologne
需要冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的冠状动脉疾病患者在手术后有发生术后并发症的风险。
StaRT-CABG 试验是首个大规模（2,630 名患者）试验，旨在研究在 CABG 手术前使用高剂量他汀类药物（降脂药物）进行额外治疗是否可以降低主要术后并发症的发生率，包括死亡、心肌梗死、梗塞和中风。
StaRT-CABG 试验将从德国的 8 个心脏手术中心招募患者，预计将提供有关这种新疗法疗效的相关临床数据，以优化对接受 CABG 的所有患者的护理。
研究概览
详细说明
需要冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的冠状动脉疾病 (CAD) 患者仍有发生术后主要不良心脑血管事件的显着风险（≈15% MACCE 率），约 3% 的患者在手术后 30 天内死亡。
最近的临床证据表明，接受长期他汀类药物治疗的患者的心脏保护可以通过在缺血再灌注序列前不久给予高剂量他汀类药物“再捕获”疗法来进一步改善，从而使接受慢性他汀类药物治疗的患者在 30 天时发生 MACE 的风险降低 61% PCI。
在 CABG 环境中评估这种新方法似乎特别有希望，因为心肌损伤、手术相关炎症和患者既往合并症对 CABG 后临床结果不佳起着关键作用，而急性他汀类药物再捕获疗法可能会改善这些结果。
StaRT-CABG 试验是第一个大规模（n=2,630 名 CABG 患者）、多中心（8 个心脏手术中心）、随机、双盲和安慰剂对照试验，旨在测试急性高剂量他汀类药物再捕获疗法是否有效CABG 前不久给予可降低术后 30 天 MACCE 的发生率（复合主要结果：全因死亡率；非致死性心肌梗死和脑血管事件）。
StaRT-CABG 试验有望提供与这种新型治疗方法的疗效高度相关的临床数据，以优化所有接受 CABG 的 CAD 患者的护理，对当前的临床实践和现有指南具有广泛的临床意义。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2630
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baden-Württemberg
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Freiburg、Baden-Württemberg、德国、79106
- Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
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Bayern
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Bad Neustadt An Der Saale、Bayern、德国、97616
- Heart Center Bad Neustadt
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-
NRW
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Aachen、NRW、德国、52074
- University of Aachen
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Bad Oeynhausen、NRW、德国、32545
- Heart Center Bad Oeynhausen
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Bochum、NRW、德国
- University of Bochum
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Bonn、NRW、德国、53127
- University of Bonn
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Cologne、NRW、德国、50924
- University of Cologne
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Essen、NRW、德国、45122
- University of Essen
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Muenster、NRW、德国、48149
- University of Muenster
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Wuppertal、NRW、德国、42117
- Helios Heart Center Wuppertal
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受长期他汀类药物治疗（>30 天）的患者计划进行单纯 CABG，包括体外循环或非体外循环或重复（重做）血运重建手术
- 稳定型或不稳定型心绞痛，包括非 ST 段抬高型急性冠脉综合征 (NSTE-ACS)
- 年龄 ≥ 18 岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- CABG 的任何伴随心血管手术（即 瓣膜、主动脉或颈动脉手术）
- 急性 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)
- 伴有心源性休克的 NSTE-ACS 需要在入院后 12 小时内进行紧急抢救手术
- 房颤或肌肉疾病（肌病）病史
- 当前肾病（肌酐>2x 正常值上限 (ULN)、透析、肾移植）或肝功能障碍（AST/ALT>2x ULN、肝移植或肿瘤）
- 不能口服药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：他汀类药物回收疗法
患者在 CABG 前 12 小时和 2 小时再次口服他汀类药物，入院时使用最大剂量的长期处方他汀类药物*。
（*辛伐他汀 80 毫克、阿托伐他汀 80 毫克、氟伐他汀 80 毫克或普伐他汀 40 毫克）
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CABG 前 12 小时和 2 小时给予
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
CABG 前 12 小时和 2 小时口服安慰剂
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CABG 前 12 小时和 2 小时给予。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CABG 后 30 天内发生的主要不良心脑血管事件 (MACCE)。
大体时间：手术后30天
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复合终点包括 (1) 全因死亡率，(2) 非致死性心肌梗死 (MI) 和 (3) 非致死性脑血管事件（中风或 TIA）。
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手术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脏事件
大体时间：手术后30天
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复合结果包括手术后 30 天内的心脏死亡率和非致命性 MI。
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手术后30天
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停留时间
大体时间：手术后前 15 天内（正负 5 天）
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在重症监护病房 (ICU) 和医院的住院时间
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手术后前 15 天内（正负 5 天）
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重复冠状动脉血运重建
大体时间：手术后30天
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重复冠状动脉血运重建（PCI 或 CABG）
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手术后30天
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12个月死亡率
大体时间：手术后12个月
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12 个月时的全因死亡率
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手术后12个月
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伤口感染
大体时间：手术后30天
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手术部位伤口感染。
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手术后30天
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心房颤动
大体时间：手术后前 15 天内（正负 5 天）
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术后新发房颤
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手术后前 15 天内（正负 5 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oliver J Liakopoulos, MD, PhD、University of Cologne
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月7日
初级完成 (实际的)
2019年4月24日
研究完成 (实际的)
2020年9月27日
研究注册日期
首次提交
2012年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月26日
首次发布 (估计)
2012年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月21日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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