- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01715714
Statin visszafogó terápia koszorúér bypass beültetés előtt (StaRT-CABG)
2022. július 21. frissítette: PD Dr. Oliver J. Liakopoulos, University of Cologne
A coronaria bypass graftot (CABG) igénylő koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél fennáll a műtét utáni posztoperatív szövődmények kockázata.
A StaRT-CABG vizsgálat az első olyan nagyszabású (2630 beteg) vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a CABG műtét előtt nagy dózisú sztatinokkal (lipidcsökkentő gyógyszerekkel) végzett további kezelés csökkentheti-e a súlyos műtét utáni szövődmények előfordulását, beleértve a halált, a szívizomzatot. infarktus és stroke.
A StaRT-CABG vizsgálatba 8 németországi szívsebészeti központból vesznek részt betegek, és várhatóan releváns klinikai adatokat szolgáltat majd ennek az új kezelésnek a hatékonyságáról, hogy optimalizálni lehessen az összes CABG-n áteső beteg ellátását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívkoszorúér bypass graftot (CABG) igénylő koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek továbbra is jelentős kockázatnak vannak kitéve a posztoperatív súlyos, nemkívánatos cardiocerebralis eseményeknek (≈15%-os MACCE-arány), a betegek ≈3%-a a műtétet követő 30 napon belül meghal.
A legújabb klinikai bizonyítékok azt mutatják, hogy a krónikus sztatinkezelésben részesülő betegek szívvédelme tovább javítható egy nagy dózisú sztatin „visszafogó” terápiával, amelyet röviddel az ischaemia-reperfúziós szekvencia előtt alkalmaznak, ami 61%-kal csökkenti a MACE kockázatát 30 napon át a betegeknél PCI.
Ennek az új megközelítésnek a CABG hátterében történő értékelése különösen ígéretesnek tűnik, mivel a szívizom sérülése, a műtéttel összefüggő gyulladás és a már meglévő betegek társbetegségei kulcsszerepet játszanak a CABG utáni rossz klinikai kimenetelben, amely javítható akut sztatin-visszafogási terápiával.
A StaRT-CABG vizsgálat az első nagy léptékű (n=2630 CABG-beteg), többközpontú (8 szívsebészeti központ), randomizált, kettős-vak és placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja annak tesztelése, hogy egy akut, nagy dózisú sztatin-visszafogási terápia-e. röviddel a CABG előtt adott, csökkenti a MACCE incidenciáját a műtét után 30 nappal (összetett elsődleges kimenetel: minden ok miatti mortalitás; nem halálos szívinfarktus és cerebrovaszkuláris események).
A StaRT-CABG vizsgálat várhatóan rendkívül releváns klinikai adatokat fog szolgáltatni ennek az új terápiás megközelítésnek a hatékonyságáról annak érdekében, hogy optimalizálni lehessen a CABG-n átesett összes CAD-beteg ellátását, széles körű klinikai vonatkozásaival a jelenlegi klinikai gyakorlatban és a meglévő irányelvekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2630
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Németország, 79106
- Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
-
-
Bayern
-
Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, Németország, 97616
- Heart Center Bad Neustadt
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Németország, 52074
- University of Aachen
-
Bad Oeynhausen, NRW, Németország, 32545
- Heart Center Bad Oeynhausen
-
Bochum, NRW, Németország
- University of Bochum
-
Bonn, NRW, Németország, 53127
- University of Bonn
-
Cologne, NRW, Németország, 50924
- University of Cologne
-
Essen, NRW, Németország, 45122
- University of Essen
-
Muenster, NRW, Németország, 48149
- University of Muenster
-
Wuppertal, NRW, Németország, 42117
- Helios Heart Center Wuppertal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus sztatinkezelésben (>30 nap) izolált CABG-re tervezett betegek, beleértve a pumpa be- vagy kikapcsolását vagy ismételt (újra) revascularisatiós eljárásokat
- Stabil vagy instabil angina, beleértve a nem ST-elevációs akut koronária szindrómát (NSTE-ACS)
- Életkor ≥ 18 év
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egyidejű kardiovaszkuláris beavatkozás a CABG-hez (pl. billentyű, aorta vagy carotis műtét)
- Akut ST-elevációs szívinfarktus (STEMI)
- NSTE-ACS kardiogén sokkkal, amely sürgős mentőműtétet tesz szükségessé a kórházi felvételtől számított 12 órán belül
- A kórtörténetben előfordult pitvarfibrilláció vagy izombetegség (miopátia)
- Jelenlegi vese (kreatinin > 2x a normál felső határ (ULN), dialízis, vesetranszplantáció) vagy májműködési zavar (AST/ALT > 2x ULN, májátültetés vagy daganat)
- Az orális gyógyszerbevitel képtelensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Statin visszafogó terápia
A betegek orális sztatin-utántöltése 12 és 2 órával a CABG előtt, a krónikusan felírt sztatin* maximális adagjával a felvételkor.
(*szimvasztatin 80 mg, atorvasztatin 80 mg, fluvasztatin 80 mg vagy pravasztatin 40 mg)
|
12 órával és 2 órával a CABG előtt
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szájon át 12 órával és 2 órával a CABG előtt
|
12 órával és 2 órával a CABG előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jelentős káros kardiocerebrális események (MACCE) a CABG után 30 napon belül.
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Összetett végpont, amely a következőkből áll: (1) minden ok miatti mortalitás, (2) nem halálos szívinfarktus (MI) és (3) nem fatális cerebrovaszkuláris esemény (stroke vagy TIA).
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jelentős nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Összetett eredmény, amely magában foglalja a szívhalálozást és a nem halálos MI-t a műtét után 30 napon belül.
|
30 nappal a műtét után
|
Tartózkodási idő
Időkeret: a műtétet követő első 15 napon belül (plusz-mínusz 5 nap)
|
Az intenzív osztályon (ICU) és a kórházban való tartózkodás időtartama
|
a műtétet követő első 15 napon belül (plusz-mínusz 5 nap)
|
Ismételje meg a koszorúér revaszkularizációt
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Ismételt koszorúér revaszkularizáció (PCI vagy CABG)
|
30 nappal a műtét után
|
Halálozás 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Minden ok miatti halálozás 12 hónapos korban
|
12 hónappal a műtét után
|
Sebfertőzések
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Sebfertőzések a műtét helyén.
|
30 nappal a műtét után
|
Pitvarfibrilláció
Időkeret: a műtétet követő első 15 napon belül (plusz-mínusz 5 nap)
|
Újonnan fellépő posztoperatív pitvarfibrilláció
|
a műtétet követő első 15 napon belül (plusz-mínusz 5 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oliver J Liakopoulos, MD, PhD, University of Cologne
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. november 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Atorvasztatin
- Pravasztatin
- Szimvasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Uni-Koeln-1341
- 2011-001795-19 (EudraCT szám)
- DRKS00000753 (Registry Identifier: German Clinical Trials Register (DRKS))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
Klinikai vizsgálatok a Statin visszafogó terápia
-
Abbott Point of CareAktív, nem toborzóMiokardiális infarktusEgyesült Államok
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Megszűnt
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)BefejezveÖngyilkosságEgyesült Államok
-
Szeged UniversityHungarian Basic Research Council; GINOPIsmeretlenDiabetes mellitus | Szívsebészeti eljárásokMagyarország
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteMegszűntÖngyilkossági gondolatEgyesült Államok
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of RochesterBefejezve
-
AdventHealthUniversity of South Florida; Yale University; Beth Israel Deaconess Medical Center; University... és más munkatársakAktív, nem toborzóÉrtékelés, Self | KompetenciaEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonIsmeretlenPszichoaktív anyagok fogyasztóiFranciaország
-
Tirat Carmel Mental Health CenterAriel UniversityBefejezve