Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Statin visszafogó terápia koszorúér bypass beültetés előtt (StaRT-CABG)

2022. július 21. frissítette: PD Dr. Oliver J. Liakopoulos, University of Cologne
A coronaria bypass graftot (CABG) igénylő koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél fennáll a műtét utáni posztoperatív szövődmények kockázata. A StaRT-CABG vizsgálat az első olyan nagyszabású (2630 beteg) vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a CABG műtét előtt nagy dózisú sztatinokkal (lipidcsökkentő gyógyszerekkel) végzett további kezelés csökkentheti-e a súlyos műtét utáni szövődmények előfordulását, beleértve a halált, a szívizomzatot. infarktus és stroke. A StaRT-CABG vizsgálatba 8 németországi szívsebészeti központból vesznek részt betegek, és várhatóan releváns klinikai adatokat szolgáltat majd ennek az új kezelésnek a hatékonyságáról, hogy optimalizálni lehessen az összes CABG-n áteső beteg ellátását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A szívkoszorúér bypass graftot (CABG) igénylő koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek továbbra is jelentős kockázatnak vannak kitéve a posztoperatív súlyos, nemkívánatos cardiocerebralis eseményeknek (≈15%-os MACCE-arány), a betegek ≈3%-a a műtétet követő 30 napon belül meghal. A legújabb klinikai bizonyítékok azt mutatják, hogy a krónikus sztatinkezelésben részesülő betegek szívvédelme tovább javítható egy nagy dózisú sztatin „visszafogó” terápiával, amelyet röviddel az ischaemia-reperfúziós szekvencia előtt alkalmaznak, ami 61%-kal csökkenti a MACE kockázatát 30 napon át a betegeknél PCI. Ennek az új megközelítésnek a CABG hátterében történő értékelése különösen ígéretesnek tűnik, mivel a szívizom sérülése, a műtéttel összefüggő gyulladás és a már meglévő betegek társbetegségei kulcsszerepet játszanak a CABG utáni rossz klinikai kimenetelben, amely javítható akut sztatin-visszafogási terápiával. A StaRT-CABG vizsgálat az első nagy léptékű (n=2630 CABG-beteg), többközpontú (8 szívsebészeti központ), randomizált, kettős-vak és placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja annak tesztelése, hogy egy akut, nagy dózisú sztatin-visszafogási terápia-e. röviddel a CABG előtt adott, csökkenti a MACCE incidenciáját a műtét után 30 nappal (összetett elsődleges kimenetel: minden ok miatti mortalitás; nem halálos szívinfarktus és cerebrovaszkuláris események). A StaRT-CABG vizsgálat várhatóan rendkívül releváns klinikai adatokat fog szolgáltatni ennek az új terápiás megközelítésnek a hatékonyságáról annak érdekében, hogy optimalizálni lehessen a CABG-n átesett összes CAD-beteg ellátását, széles körű klinikai vonatkozásaival a jelenlegi klinikai gyakorlatban és a meglévő irányelvekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2630

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Németország, 79106
        • Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
    • Bayern
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, Németország, 97616
        • Heart Center Bad Neustadt
    • NRW
      • Aachen, NRW, Németország, 52074
        • University of Aachen
      • Bad Oeynhausen, NRW, Németország, 32545
        • Heart Center Bad Oeynhausen
      • Bochum, NRW, Németország
        • University of Bochum
      • Bonn, NRW, Németország, 53127
        • University of Bonn
      • Cologne, NRW, Németország, 50924
        • University of Cologne
      • Essen, NRW, Németország, 45122
        • University of Essen
      • Muenster, NRW, Németország, 48149
        • University of Muenster
      • Wuppertal, NRW, Németország, 42117
        • Helios Heart Center Wuppertal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Krónikus sztatinkezelésben (>30 nap) izolált CABG-re tervezett betegek, beleértve a pumpa be- vagy kikapcsolását vagy ismételt (újra) revascularisatiós eljárásokat
  2. Stabil vagy instabil angina, beleértve a nem ST-elevációs akut koronária szindrómát (NSTE-ACS)
  3. Életkor ≥ 18 év
  4. Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen egyidejű kardiovaszkuláris beavatkozás a CABG-hez (pl. billentyű, aorta vagy carotis műtét)
  2. Akut ST-elevációs szívinfarktus (STEMI)
  3. NSTE-ACS kardiogén sokkkal, amely sürgős mentőműtétet tesz szükségessé a kórházi felvételtől számított 12 órán belül
  4. A kórtörténetben előfordult pitvarfibrilláció vagy izombetegség (miopátia)
  5. Jelenlegi vese (kreatinin > 2x a normál felső határ (ULN), dialízis, vesetranszplantáció) vagy májműködési zavar (AST/ALT > 2x ULN, májátültetés vagy daganat)
  6. Az orális gyógyszerbevitel képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Statin visszafogó terápia
A betegek orális sztatin-utántöltése 12 és 2 órával a CABG előtt, a krónikusan felírt sztatin* maximális adagjával a felvételkor. (*szimvasztatin 80 mg, atorvasztatin 80 mg, fluvasztatin 80 mg vagy pravasztatin 40 mg)
12 órával és 2 órával a CABG előtt
Más nevek:
  • 80 mg szimvasztatin
  • Atorvasztatin 80 mg
  • Pravasztatin 40 mg
  • Fluvasztatin 80 mg
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szájon át 12 órával és 2 órával a CABG előtt
12 órával és 2 órával a CABG előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős káros kardiocerebrális események (MACCE) a CABG után 30 napon belül.
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Összetett végpont, amely a következőkből áll: (1) minden ok miatti mortalitás, (2) nem halálos szívinfarktus (MI) és (3) nem fatális cerebrovaszkuláris esemény (stroke vagy TIA).
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Összetett eredmény, amely magában foglalja a szívhalálozást és a nem halálos MI-t a műtét után 30 napon belül.
30 nappal a műtét után
Tartózkodási idő
Időkeret: a műtétet követő első 15 napon belül (plusz-mínusz 5 nap)
Az intenzív osztályon (ICU) és a kórházban való tartózkodás időtartama
a műtétet követő első 15 napon belül (plusz-mínusz 5 nap)
Ismételje meg a koszorúér revaszkularizációt
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Ismételt koszorúér revaszkularizáció (PCI vagy CABG)
30 nappal a műtét után
Halálozás 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Minden ok miatti halálozás 12 hónapos korban
12 hónappal a műtét után
Sebfertőzések
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Sebfertőzések a műtét helyén.
30 nappal a műtét után
Pitvarfibrilláció
Időkeret: a műtétet követő első 15 napon belül (plusz-mínusz 5 nap)
Újonnan fellépő posztoperatív pitvarfibrilláció
a műtétet követő első 15 napon belül (plusz-mínusz 5 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oliver J Liakopoulos, MD, PhD, University of Cologne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Statin visszafogó terápia

3
Iratkozz fel