관상동맥 우회술 전 스타틴 재포획 요법 (StaRT-CABG)
2022년 7월 21일 업데이트: PD Dr. Oliver J. Liakopoulos, University of Cologne
관상동맥우회술(CABG)이 필요한 관상동맥질환 환자는 수술 후 합병증의 위험이 있습니다.
StaRT-CABG 시험은 CABG 수술 전 고용량의 스타틴(지질강하제) 추가 치료가 사망, 심근경색, 경색 및 뇌졸중.
StaRT-CABG 시험은 독일의 8개 심장 수술 센터에서 환자를 모집할 예정이며 CABG를 받는 모든 환자의 치료를 최적화하기 위해 이 새로운 치료법의 효능에 대한 관련 임상 데이터를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
관상동맥우회술(CABG)이 필요한 관상동맥질환(CAD) 환자는 여전히 수술 후 주요 심혈관 이상반응(약 15% MACCE 비율)에 대한 상당한 위험이 있으며 약 3%의 환자가 수술 후 30일 이내에 사망합니다.
최근 임상 증거에 따르면 만성 스타틴 치료를 받는 환자의 심장 보호는 허혈-재관류 시퀀스 직전에 투여되는 고용량 스타틴 '재포획' 요법으로 더욱 개선될 수 있으며, 그 결과 만성 스타틴 치료를 받는 환자에서 30일째 MACE 위험이 61% 감소했습니다. PCI.PCI.
CABG 설정에서 이 새로운 접근 방식의 평가는 특히 유망해 보입니다. 심근 손상, 수술 관련 염증 및 기존 환자의 동반 질환이 급성 스타틴 재포획 요법으로 개선될 수 있는 CABG 후 불량한 임상 결과에 중추적인 역할을 하기 때문입니다.
StaRT-CABG 시험은 최초의 대규모(n=2,630 CABG 환자), 다기관(심장 수술 센터 8개), 무작위 배정, 이중 맹검 및 위약 대조 시험으로, 급성 고용량 스타틴 재포획 요법을 테스트하는 것을 목표로 합니다. CABG가 수술 후 30일에 MACCE의 발생률을 감소시키기 직전에 투여됨(복합 주요 결과: 모든 원인으로 인한 사망, 치명적이지 않은 심근경색 및 뇌혈관 사건).
StaRT-CABG 시험은 CABG를 받는 모든 CAD 환자에 대한 치료를 최적화하기 위해 현재 임상 실습 및 기존 지침에 대한 광범위한 임상적 의미와 함께 이 새로운 치료 접근법의 효능에 대해 관련성이 높은 임상 데이터를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2630
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
- Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
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Bayern
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Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, 독일, 97616
- Heart Center Bad Neustadt
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NRW
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Aachen, NRW, 독일, 52074
- University of Aachen
-
Bad Oeynhausen, NRW, 독일, 32545
- Heart Center Bad Oeynhausen
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Bochum, NRW, 독일
- University of Bochum
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Bonn, NRW, 독일, 53127
- University of Bonn
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Cologne, NRW, 독일, 50924
- University of Cologne
-
Essen, NRW, 독일, 45122
- University of Essen
-
Muenster, NRW, 독일, 48149
- University of Muenster
-
Wuppertal, NRW, 독일, 42117
- Helios Heart Center Wuppertal
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- on- 또는 off-pump 또는 반복(redo's) 혈관재생술 절차를 포함하여 격리된 CABG가 예정된 만성 스타틴 치료(>30일)를 받는 환자
- 비ST분절상승급성관상동맥증후군(NSTE-ACS)을 포함한 안정형 또는 불안정형 협심증
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서
제외 기준:
- CABG에 수반되는 모든 심혈관 시술(즉, 판막, 대동맥 또는 경동맥 수술)
- 급성 ST분절 상승 심근경색증(STEMI)
- 심장성 쇼크가 있는 NSTE-ACS는 병원 입원 후 12시간 이내에 응급 구제 수술을 보장합니다.
- 심방 세동 또는 근육 질환(근병증)의 병력
- 현재 신장(크레아티닌>2x 정상 상한치(ULN), 투석, 신장 이식) 또는 간 기능 장애(AST/ALT>2x ULN, 간 이식 또는 신생물)
- 경구 약물 섭취 불능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스타틴 탈환 요법
입원 시 만성적으로 처방된 최대 용량의 스타틴*을 사용하여 CABG 전 12시간 및 2시간에 환자의 경구 스타틴 재부하.
(*심바스타틴 80mg, 아토르바스타틴 80mg, 플루바스타틴 80mg 또는 프라바스타틴 40mg)
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CABG 12시간 및 2시간 전에 지정됨
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
CABG 12시간 및 2시간 전에 구두로 제공되는 위약
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CABG 전 12시간 및 2시간이 주어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CABG 후 30일 이내의 주요 심혈관 부작용(MACCE).
기간: 수술 후 30일
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(1) 모든 원인으로 인한 사망, (2) 비치명적 심근경색증(MI) 및 (3) 비치명적 뇌혈관 사건(뇌졸중 또는 TIA)으로 구성된 복합 종점.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심장 부작용
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 이내의 심장 사망 및 치명적이지 않은 MI로 구성된 복합 결과.
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수술 후 30일
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체류 기간
기간: 수술 후 15일 이내(±5일)
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중환자실(ICU) 및 병원 체류 기간
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수술 후 15일 이내(±5일)
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관상 동맥 재생술을 반복하십시오
기간: 수술 후 30일
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관상동맥 혈관재생술(PCI 또는 CABG) 반복
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수술 후 30일
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12개월에 사망
기간: 수술 후 12개월
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생후 12개월째 모든 원인에 의한 사망
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수술 후 12개월
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상처 감염
기간: 수술 후 30일
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수술 부위 상처 감염.
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수술 후 30일
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심방세동
기간: 수술 후 15일 이내(±5일)
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새롭게 발병한 수술 후 심방세동
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수술 후 15일 이내(±5일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oliver J Liakopoulos, MD, PhD, University of Cologne
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Uni-Koeln-1341
- 2011-001795-19 (EudraCT 번호)
- DRKS00000753 (레지스트리 식별자: German Clinical Trials Register (DRKS))
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