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Statin-Recapture-Therapie vor Koronararterien-Bypass-Transplantation (StaRT-CABG)

21. Juli 2022 aktualisiert von: PD Dr. Oliver J. Liakopoulos, University of Cologne
Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) benötigen, besteht das Risiko postoperativer Komplikationen nach der Operation. Die StaRT-CABG-Studie ist die erste groß angelegte Studie (2.630 Patienten), in der untersucht wird, ob eine zusätzliche Behandlung mit Statinen (lipidsenkenden Medikamenten) in hohen Dosen vor einer CABG-Operation das Auftreten schwerwiegender postoperativer Komplikationen, einschließlich Tod und Myokarderkrankung, verringern kann Infarkt und Schlaganfall. Die StaRT-CABG-Studie wird Patienten aus acht herzchirurgischen Zentren in Deutschland rekrutieren und soll relevante klinische Daten zur Wirksamkeit dieser neuartigen Behandlung liefern, um die Versorgung aller Patienten, die sich einer CABG unterziehen, zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK), die eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) benötigen, besteht nach wie vor ein erhebliches Risiko für schwere postoperative unerwünschte kardiozerebrale Ereignisse (ca. 15 % MACCE-Rate), wobei ca. 3 % der Patienten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation sterben. Jüngste klinische Erkenntnisse zeigen, dass die Kardioprotektion bei Patienten, die eine chronische Statinbehandlung erhalten, durch eine hochdosierte Statin-Recapture-Therapie, die kurz vor einer Ischämie-Reperfusions-Sequenz verabreicht wird, weiter verbessert werden kann, was bei Patienten, die sich einer Ischämie-Reperfusions-Sequenz unterziehen, nach 30 Tagen zu einer Reduzierung des MACE-Risikos um 61 % führt PCI. Die Evaluierung dieses neuartigen Ansatzes bei CABG erscheint besonders vielversprechend, da Myokardverletzungen, chirurgische Entzündungen und vorbestehende Komorbiditäten des Patienten eine entscheidende Rolle für schlechte klinische Ergebnisse nach CABG spielen, die durch eine akute Statin-Recapture-Therapie verbessert werden können. Die StaRT-CABG-Studie ist die erste groß angelegte (n=2.630 CABG-Patienten), multizentrische (8 herzchirurgische Zentren), randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie, die darauf abzielt, zu testen, ob eine akute hochdosierte Statin-Recapture-Therapie möglich ist Kurz vor CABG verabreicht, verringert sich die Inzidenz von MACCE 30 Tage nach der Operation (zusammengesetzter primärer Endpunkt: Gesamtmortalität; nicht tödlicher Myokardinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse). Es wird erwartet, dass die StaRT-CABG-Studie hochrelevante klinische Daten zur Wirksamkeit dieses neuartigen Therapieansatzes liefert, um die Versorgung aller CAD-Patienten, die sich einer CABG unterziehen, zu optimieren, mit weitreichenden klinischen Auswirkungen auf die aktuelle klinische Praxis und bestehende Leitlinien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2630

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
        • Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
    • Bayern
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, Deutschland, 97616
        • Heart Center Bad Neustadt
    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • University of Aachen
      • Bad Oeynhausen, NRW, Deutschland, 32545
        • Heart Center Bad Oeynhausen
      • Bochum, NRW, Deutschland
        • University of Bochum
      • Bonn, NRW, Deutschland, 53127
        • University of Bonn
      • Cologne, NRW, Deutschland, 50924
        • University of Cologne
      • Essen, NRW, Deutschland, 45122
        • University of Essen
      • Muenster, NRW, Deutschland, 48149
        • University of Muenster
      • Wuppertal, NRW, Deutschland, 42117
        • Helios Heart Center Wuppertal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten unter chronischer Statinbehandlung (>30 Tage), bei denen eine isolierte CABG geplant ist, einschließlich On- oder Off-Pump- oder wiederholter (Redo-)Revaskularisierungsverfahren
  2. Stabile oder instabile Angina pectoris, einschließlich akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (NSTE-ACS)
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder begleitende kardiovaskuläre Eingriff zur CABG (d. h. Klappen-, Aorten- oder Karotisoperation)
  2. Akuter ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)
  3. NSTE-ACS mit kardiogenem Schock erfordert eine Notfalloperation innerhalb von 12 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
  4. Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Muskelerkrankungen (Myopathie)
  5. Aktuelle Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Dialyse, Nierentransplantation) oder Leberfunktionsstörung (AST/ALT > 2x ULN, Lebertransplantation oder Neoplasie)
  6. Unfähigkeit zur oralen Medikamenteneinnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Statin-Recapture-Therapie
Orale Statin-Aufladung von Patienten 12 und 2 Stunden vor der CABG unter Verwendung der maximalen Dosis des chronisch verschriebenen Statins* bei der Aufnahme. (*Simvastatin 80 mg, Atorvastatin 80 mg, Fluvastatin 80 mg oder Pravastatin 40 mg)
Arzneimittel: Statin-Recapture-Therapie
Gegeben 12 Stunden und 2 Stunden vor CABG
Andere Namen:
  • Simvastatin 80 mg
  • Atorvastatin 80 mg
  • Pravastatin 40 mg
  • Fluvastatin 80 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde 12 Stunden und 2 Stunden vor der CABG oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Gegeben 12 Stunden und 2 Stunden vor CABG.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiozerebrale Ereignisse (MACCE) innerhalb von 30 Tagen nach CABG.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus (1) Gesamtmortalität, (2) nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) und (3) nicht tödlichem zerebrovaskulärem Ereignis (Schlaganfall oder TIA).
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Zusammengesetztes Ergebnis bestehend aus Herzmortalität und nicht tödlichem Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
30 Tage nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: innerhalb der ersten 15 Tage nach der Operation (plus oder minus 5 Tage)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) und im Krankenhaus
innerhalb der ersten 15 Tage nach der Operation (plus oder minus 5 Tage)
Wiederholen Sie die Koronarrevaskularisation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Wiederholen Sie die Koronarrevaskularisation (PCI oder CABG)
30 Tage nach der Operation
Mortalität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Gesamtmortalität nach 12 Monaten
12 Monate nach der Operation
Wundinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Wundinfektionen an der Operationsstelle.
30 Tage nach der Operation
Vorhofflimmern
Zeitfenster: innerhalb der ersten 15 Tage nach der Operation (plus oder minus 5 Tage)
Neu aufgetretenes postoperatives Vorhofflimmern
innerhalb der ersten 15 Tage nach der Operation (plus oder minus 5 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver J Liakopoulos, MD, PhD, University of Cologne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uni-Koeln-1341
  • 2011-001795-19 (EudraCT-Nummer)
  • DRKS00000753 (Registrierungskennung: German Clinical Trials Register (DRKS))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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