Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statin-recapture-terapi før koronar bypass-transplantasjon (StaRT-CABG)

21. juli 2022 oppdatert av: PD Dr. Oliver J. Liakopoulos, University of Cologne
Pasienter med koronararteriesykdom som krever koronar bypasstransplantasjon (CABG) har risiko for postoperative komplikasjoner etter operasjonen. StaRT-CABG-studien er den første storskala (2 630 pasienter) som skal undersøke om en tilleggsbehandling med statiner (lipidsenkende medisiner) i høye doser før CABG-operasjon kan redusere forekomsten av større postoperative komplikasjoner, inkludert død, myokard. infarkt og hjerneslag. StaRT-CABG-studien vil rekruttere pasienter fra 8 hjertekirurgisentre i Tyskland og forventes å gi relevante kliniske data om effekten av denne nye behandlingen for å optimalisere behandlingen for alle pasienter som gjennomgår CABG.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med koronararteriesykdom (CAD) som krever koronar bypasstransplantasjon (CABG) har fortsatt betydelig risiko for postoperative alvorlige kardiocerebrale hendelser (≈15 % MACCE-rate), med ≈3 % av pasientene som dør innen 30 dager etter operasjonen. Nyere klinisk bevis viser at kardiobeskyttelse hos pasienter som får kronisk statinbehandling kan forbedres ytterligere ved en høydose-statin-recapture-behandling gitt kort før en iskemi-reperfusjonssekvens, noe som resulterer i en 61 % risikoreduksjon for MACE etter 30 dager hos pasienter som gjennomgår PCI. Evaluering av denne nye tilnærmingen i innstillingen av CABG virker spesielt lovende, ettersom myokardskade, operasjonsrelatert betennelse og eksisterende pasienters komorbiditeter spiller en sentral rolle for dårlige kliniske utfall etter CABG som kan forbedres av en akutt behandling med statingjenfangst. StaRT-CABG-studien er den første storskala (n=2 630 CABG-pasienter), multisenter (8 hjertekirurgisentre), randomiserte, dobbeltblinde og placebokontrollerte studie som tar sikte på å teste om en akutt høydose-behandling med statiner. gitt kort før CABG reduserer forekomsten av MACCE 30 dager etter operasjonen (sammensatt primært utfall: dødelighet av alle årsaker; ikke-dødelig hjerteinfarkt og cerebrovaskulære hendelser). StaRT-CABG-studien forventes å gi svært relevante kliniske data om effekten av denne nye terapeutiske tilnærmingen for å optimalisere behandlingen for alle CAD-pasienter som gjennomgår CABG med brede kliniske implikasjoner på gjeldende klinisk praksis og eksisterende retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2630

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
    • Bayern
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, Tyskland, 97616
        • Heart Center Bad Neustadt
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • University of Aachen
      • Bad Oeynhausen, NRW, Tyskland, 32545
        • Heart Center Bad Oeynhausen
      • Bochum, NRW, Tyskland
        • University of Bochum
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53127
        • University of Bonn
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50924
        • University of Cologne
      • Essen, NRW, Tyskland, 45122
        • University of Essen
      • Muenster, NRW, Tyskland, 48149
        • University of Muenster
      • Wuppertal, NRW, Tyskland, 42117
        • Helios Heart Center Wuppertal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter på kronisk statinbehandling (>30 dager) planlagt for isolert CABG, inkludert på- eller avpumping eller gjentatte (redo's) revaskulariseringsprosedyrer
  2. Stabil eller ustabil angina, inkludert akutt koronarsyndrom uten ST-segment-elevasjon (NSTE-ACS)
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver samtidig kardiovaskulær prosedyre med CABG (dvs. klaffe-, aorta- eller carotiskirurgi)
  2. Akutt hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon (STEMI)
  3. NSTE-ACS med kardiogent sjokk som garanterer akutt bergingsoperasjon innen 12 timer fra sykehusinnleggelse
  4. Anamnese med atrieflimmer eller muskelsykdom (myopati)
  5. Nåværende nyre- (kreatinin>2x øvre normalgrense (ULN), dialyse, nyretransplantasjon) eller leverdysfunksjon (AST/ALT>2x ULN, levertransplantasjon eller neoplasma)
  6. Manglende evne til oralt legemiddelinntak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Statin gjenfangst terapi
Oral statininnlasting av pasienter 12 og 2 timer før CABG med maksimal dose av det kronisk foreskrevne statin* ved innleggelse. (*simvastatin 80 mg, atorvastatin 80 mg, fluvastatin 80 mg eller pravastatin 40 mg)
Gitt 12 timer og 2 timer før CABG
Andre navn:
  • Simvastatin 80 mg
  • Atorvastatin 80 mg
  • Pravastatin 40 mg
  • Fluvastatin 80 mg
Placebo komparator: Placebo
Placebo gitt oralt 12 timer og 2 timer før CABG
Gitt 12 timer og 2 timer før CABG.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiocerebrale hendelser (MACCE) innen 30 dager etter CABG.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Sammensatt endepunkt bestående av (1) dødelighet av alle årsaker, (2) ikke-fatalt hjerteinfarkt (MI) og (3) ikke-fatal cerebrovaskulær hendelse (slag eller TIA).
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Sammensatt utfall bestående av hjertedødelighet og ikke-dødelig hjerteinfarkt innen 30 dager etter operasjonen.
30 dager etter operasjonen
Lengden på oppholdet
Tidsramme: innen de første 15 dagene etter operasjonen (pluss eller minus 5 dager)
Lengde på liggetid på intensivavdeling (ICU) og sykehus
innen de første 15 dagene etter operasjonen (pluss eller minus 5 dager)
Gjenta koronar revaskularisering
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Gjenta koronar revaskularisering (PCI eller CABG)
30 dager etter operasjonen
Dødelighet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Dødelighet av alle årsaker ved 12 måneder
12 måneder etter operasjonen
Sårinfeksjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Sårinfeksjoner på operasjonsstedet.
30 dager etter operasjonen
Atrieflimmer
Tidsramme: innen de første 15 dagene etter operasjonen (pluss eller minus 5 dager)
Nyoppstått postoperativ atrieflimmer
innen de første 15 dagene etter operasjonen (pluss eller minus 5 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver J Liakopoulos, MD, PhD, University of Cologne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Statin gjenfangst terapi

3
Abonnere