- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01715714
Statin-recapture-terapi før koronar bypass-transplantasjon (StaRT-CABG)
21. juli 2022 oppdatert av: PD Dr. Oliver J. Liakopoulos, University of Cologne
Pasienter med koronararteriesykdom som krever koronar bypasstransplantasjon (CABG) har risiko for postoperative komplikasjoner etter operasjonen.
StaRT-CABG-studien er den første storskala (2 630 pasienter) som skal undersøke om en tilleggsbehandling med statiner (lipidsenkende medisiner) i høye doser før CABG-operasjon kan redusere forekomsten av større postoperative komplikasjoner, inkludert død, myokard. infarkt og hjerneslag.
StaRT-CABG-studien vil rekruttere pasienter fra 8 hjertekirurgisentre i Tyskland og forventes å gi relevante kliniske data om effekten av denne nye behandlingen for å optimalisere behandlingen for alle pasienter som gjennomgår CABG.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med koronararteriesykdom (CAD) som krever koronar bypasstransplantasjon (CABG) har fortsatt betydelig risiko for postoperative alvorlige kardiocerebrale hendelser (≈15 % MACCE-rate), med ≈3 % av pasientene som dør innen 30 dager etter operasjonen.
Nyere klinisk bevis viser at kardiobeskyttelse hos pasienter som får kronisk statinbehandling kan forbedres ytterligere ved en høydose-statin-recapture-behandling gitt kort før en iskemi-reperfusjonssekvens, noe som resulterer i en 61 % risikoreduksjon for MACE etter 30 dager hos pasienter som gjennomgår PCI.
Evaluering av denne nye tilnærmingen i innstillingen av CABG virker spesielt lovende, ettersom myokardskade, operasjonsrelatert betennelse og eksisterende pasienters komorbiditeter spiller en sentral rolle for dårlige kliniske utfall etter CABG som kan forbedres av en akutt behandling med statingjenfangst.
StaRT-CABG-studien er den første storskala (n=2 630 CABG-pasienter), multisenter (8 hjertekirurgisentre), randomiserte, dobbeltblinde og placebokontrollerte studie som tar sikte på å teste om en akutt høydose-behandling med statiner. gitt kort før CABG reduserer forekomsten av MACCE 30 dager etter operasjonen (sammensatt primært utfall: dødelighet av alle årsaker; ikke-dødelig hjerteinfarkt og cerebrovaskulære hendelser).
StaRT-CABG-studien forventes å gi svært relevante kliniske data om effekten av denne nye terapeutiske tilnærmingen for å optimalisere behandlingen for alle CAD-pasienter som gjennomgår CABG med brede kliniske implikasjoner på gjeldende klinisk praksis og eksisterende retningslinjer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2630
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
- Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
-
-
Bayern
-
Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, Tyskland, 97616
- Heart Center Bad Neustadt
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- University of Aachen
-
Bad Oeynhausen, NRW, Tyskland, 32545
- Heart Center Bad Oeynhausen
-
Bochum, NRW, Tyskland
- University of Bochum
-
Bonn, NRW, Tyskland, 53127
- University of Bonn
-
Cologne, NRW, Tyskland, 50924
- University of Cologne
-
Essen, NRW, Tyskland, 45122
- University of Essen
-
Muenster, NRW, Tyskland, 48149
- University of Muenster
-
Wuppertal, NRW, Tyskland, 42117
- Helios Heart Center Wuppertal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på kronisk statinbehandling (>30 dager) planlagt for isolert CABG, inkludert på- eller avpumping eller gjentatte (redo's) revaskulariseringsprosedyrer
- Stabil eller ustabil angina, inkludert akutt koronarsyndrom uten ST-segment-elevasjon (NSTE-ACS)
- Alder ≥ 18 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver samtidig kardiovaskulær prosedyre med CABG (dvs. klaffe-, aorta- eller carotiskirurgi)
- Akutt hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon (STEMI)
- NSTE-ACS med kardiogent sjokk som garanterer akutt bergingsoperasjon innen 12 timer fra sykehusinnleggelse
- Anamnese med atrieflimmer eller muskelsykdom (myopati)
- Nåværende nyre- (kreatinin>2x øvre normalgrense (ULN), dialyse, nyretransplantasjon) eller leverdysfunksjon (AST/ALT>2x ULN, levertransplantasjon eller neoplasma)
- Manglende evne til oralt legemiddelinntak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Statin gjenfangst terapi
Oral statininnlasting av pasienter 12 og 2 timer før CABG med maksimal dose av det kronisk foreskrevne statin* ved innleggelse.
(*simvastatin 80 mg, atorvastatin 80 mg, fluvastatin 80 mg eller pravastatin 40 mg)
|
Gitt 12 timer og 2 timer før CABG
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo gitt oralt 12 timer og 2 timer før CABG
|
Gitt 12 timer og 2 timer før CABG.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Store uønskede kardiocerebrale hendelser (MACCE) innen 30 dager etter CABG.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Sammensatt endepunkt bestående av (1) dødelighet av alle årsaker, (2) ikke-fatalt hjerteinfarkt (MI) og (3) ikke-fatal cerebrovaskulær hendelse (slag eller TIA).
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Sammensatt utfall bestående av hjertedødelighet og ikke-dødelig hjerteinfarkt innen 30 dager etter operasjonen.
|
30 dager etter operasjonen
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: innen de første 15 dagene etter operasjonen (pluss eller minus 5 dager)
|
Lengde på liggetid på intensivavdeling (ICU) og sykehus
|
innen de første 15 dagene etter operasjonen (pluss eller minus 5 dager)
|
Gjenta koronar revaskularisering
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Gjenta koronar revaskularisering (PCI eller CABG)
|
30 dager etter operasjonen
|
Dødelighet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Dødelighet av alle årsaker ved 12 måneder
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sårinfeksjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Sårinfeksjoner på operasjonsstedet.
|
30 dager etter operasjonen
|
Atrieflimmer
Tidsramme: innen de første 15 dagene etter operasjonen (pluss eller minus 5 dager)
|
Nyoppstått postoperativ atrieflimmer
|
innen de første 15 dagene etter operasjonen (pluss eller minus 5 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver J Liakopoulos, MD, PhD, University of Cologne
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Atorvastatin
- Pravastatin
- Simvastatin
Andre studie-ID-numre
- Uni-Koeln-1341
- 2011-001795-19 (EudraCT-nummer)
- DRKS00000753 (Registeridentifikator: German Clinical Trials Register (DRKS))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Statin gjenfangst terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Organon and CoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtHyperkolesterolemi | Koronar hjertesykdom | Høyt kolesterol
-
Antalya Training and Research HospitalFullført
-
National Taiwan University HospitalFullførtHjertestans utenfor sykehusTaiwan
-
Faculty of Medicine, Tarumanagara UniversityCengkareng General HospitalFullførtAkutt koronarsyndrom | Kardiogent sjokk | Tilbakevendende hjerteinfarktIndonesia