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Terapia de Recaptura com Estatina Antes da Revascularização do Miocárdio (StaRT-CABG)

21 de julho de 2022 atualizado por: PD Dr. Oliver J. Liakopoulos, University of Cologne
Pacientes com doença arterial coronariana que requerem cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) correm o risco de complicações pós-operatórias após a cirurgia. O estudo StaRT-CABG é o primeiro em grande escala (2.630 pacientes) que investigará se um tratamento adicional com estatinas (medicamentos hipolipemiantes) em altas doses antes da cirurgia de revascularização do miocárdio pode reduzir a incidência de complicações pós-operatórias importantes, incluindo morte, infarto e acidente vascular cerebral. O estudo StaRT-CABG recrutará pacientes de 8 centros de cirurgia cardíaca na Alemanha e espera-se que forneça dados clínicos relevantes sobre a eficácia deste novo tratamento, a fim de otimizar o atendimento a todos os pacientes submetidos a CABG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com doença arterial coronariana (DAC) que necessitam de cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ainda apresentam risco significativo de eventos cardiocerebrais adversos maiores no pós-operatório (≈15% taxa de MACCE), com ≈3% dos pacientes morrendo dentro de 30 dias após a cirurgia. Evidências clínicas recentes mostram que a cardioproteção em pacientes recebendo tratamento crônico com estatina pode ser ainda melhorada por uma terapia de "recaptura" de alta dose de estatina administrada pouco antes de uma sequência de isquemia-reperfusão, resultando em uma redução de risco de 61% para MACE em 30 dias em pacientes submetidos a PCI. A avaliação dessa nova abordagem no contexto da CABG parece particularmente promissora, já que a lesão miocárdica, a inflamação relacionada à cirurgia e as comorbidades pré-existentes dos pacientes desempenham um papel fundamental para os resultados clínicos ruins após a CABG, que podem ser melhorados por uma terapia aguda de recaptura com estatina. O estudo StaRT-CABG é o primeiro estudo em larga escala (n=2.630 pacientes com CABG), multicêntrico (8 centros de cirurgia cardíaca), randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que visa testar se uma terapia aguda de recaptura com altas doses de estatina administrado pouco antes da CABG reduz a incidência de MACCE 30 dias após a cirurgia (resultado primário composto: mortalidade por todas as causas; infarto do miocárdio não fatal e eventos cerebrovasculares). Espera-se que o estudo StaRT-CABG forneça dados clínicos altamente relevantes sobre a eficácia desta nova abordagem terapêutica, a fim de otimizar o atendimento a todos os pacientes com DAC submetidos a CABG com amplas implicações clínicas na prática clínica atual e nas diretrizes existentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2630

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
        • Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
    • Bayern
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, Alemanha, 97616
        • Heart Center Bad Neustadt
    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemanha, 52074
        • University of Aachen
      • Bad Oeynhausen, NRW, Alemanha, 32545
        • Heart Center Bad Oeynhausen
      • Bochum, NRW, Alemanha
        • University of Bochum
      • Bonn, NRW, Alemanha, 53127
        • University of Bonn
      • Cologne, NRW, Alemanha, 50924
        • University of Cologne
      • Essen, NRW, Alemanha, 45122
        • University of Essen
      • Muenster, NRW, Alemanha, 48149
        • University of Muenster
      • Wuppertal, NRW, Alemanha, 42117
        • Helios Heart Center Wuppertal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes em tratamento crônico com estatinas (>30 dias) programados para CABG isolada, incluindo procedimentos de revascularização com ou sem CEC ou repetição (refazer)
  2. Angina estável ou instável, incluindo síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST (SCANSTE)
  3. Idade ≥ 18 anos
  4. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Qualquer procedimento cardiovascular concomitante à CABG (i.e. válvula, cirurgia aórtica ou carótida)
  2. Infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
  3. NSTE-ACS com choque cardiogênico justificando cirurgia de resgate emergente dentro de 12 horas da admissão hospitalar
  4. História de fibrilação atrial ou doença muscular (miopatia)
  5. Disfunção renal atual (creatinina>2x limite superior do normal (LSN), diálise, transplante renal) ou hepática (AST/ALT>2x LSN, transplante de fígado ou neoplasia)
  6. Incapacidade de ingestão oral de medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia de Recaptura de Estatina
Recarga de estatina oral de pacientes 12 e 2 horas antes da CABG usando a dose máxima da estatina* cronicamente prescrita na admissão. (*sinvastatina 80 mg, atorvastatina 80 mg, fluvastatina 80 mg ou pravastatina 40 mg)
Medicamento: Terapia de Recaptura de Estatina
Dado 12h e 2h antes da CRM
Outros nomes:
  • Sinvastatina 80 mg
  • Atorvastatina 80 mg
  • Pravastatina 40 mg
  • Fluvastatina 80 mg
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via oral 12 horas e 2 horas antes da CABG
Medicamento: Placebo
Dado 12h e 2h antes da CRM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardiocerebrais adversos maiores (ECCM) dentro de 30 dias após CABG.
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Endpoint composto consistindo em (1) mortalidade por todas as causas, (2) infarto do miocárdio (IM) não fatal e (3) evento cerebrovascular não fatal (AVC ou AIT).
30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Resultado composto consistindo de mortalidade cardíaca e infarto do miocárdio não fatal dentro de 30 dias após a cirurgia.
30 dias após a cirurgia
Duração da estadia
Prazo: nos primeiros 15 dias após a cirurgia (mais ou menos 5 dias)
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) e no hospital
nos primeiros 15 dias após a cirurgia (mais ou menos 5 dias)
Repetir revascularização coronária
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Repetir revascularização coronária (ICP ou CABG)
30 dias após a cirurgia
Mortalidade em 12 meses
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Mortalidade por todas as causas em 12 meses
12 meses após a cirurgia
Infecções de feridas
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Infecções da ferida cirúrgica.
30 dias após a cirurgia
Fibrilação atrial
Prazo: nos primeiros 15 dias após a cirurgia (mais ou menos 5 dias)
Fibrilação atrial pós-operatória de início recente
nos primeiros 15 dias após a cirurgia (mais ou menos 5 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cologne

Colaboradores

German Federal Ministry of Education and Research

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver J Liakopoulos, MD, PhD, University of Cologne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Uni-Koeln-1341
  • 2011-001795-19 (Número EudraCT)
  • DRKS00000753 (Identificador de registro: German Clinical Trials Register (DRKS))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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