Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Statine-recapture-therapie vóór coronaire bypass-transplantatie (StaRT-CABG)

21 juli 2022 bijgewerkt door: PD Dr. Oliver J. Liakopoulos, University of Cologne
Patiënten met coronaire hartziekte die een coronaire bypassoperatie (CABG) nodig hebben, lopen risico op postoperatieve complicaties na een operatie. De StaRT-CABG-studie is de eerste grootschalige (2.630 patiënten) die zal onderzoeken of een aanvullende behandeling met statines (lipidenverlagende medicatie) in hoge doses voorafgaand aan een CABG-operatie de incidentie van ernstige postoperatieve complicaties, waaronder overlijden, myocardinfarct, kan verminderen. infarct en beroerte. De StaRT-CABG-studie zal patiënten rekruteren uit 8 centra voor hartchirurgie in Duitsland en zal naar verwachting relevante klinische gegevens opleveren over de werkzaamheid van deze nieuwe behandeling om de zorg voor alle patiënten die CABG ondergaan te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met coronaire hartziekte (CAD) die coronaire bypass-transplantatie (CABG) nodig hebben, lopen nog steeds een aanzienlijk risico op postoperatieve ernstige nadelige cardiocerebrale gebeurtenissen (≈15% MACCE-percentage), waarbij ≈3% van de patiënten binnen 30 dagen na de operatie sterft. Recent klinisch bewijs toont aan dat cardioprotectie bij patiënten die chronische statinebehandeling ondergaan verder kan worden verbeterd door een hoge dosis statine 'recapture'-therapie kort voor een ischemie-reperfusie-sequentie, resulterend in een risicoreductie van 61% voor MACE na 30 dagen bij patiënten die een PGB. Evaluatie van deze nieuwe benadering in de setting van CABG lijkt bijzonder veelbelovend, aangezien myocardletsel, operatiegerelateerde ontsteking en reeds bestaande comorbiditeiten van patiënten een centrale rol spelen bij slechte klinische resultaten na CABG die kunnen worden verbeterd door een acute statine-recapture-therapie. De StaRT-CABG-studie is de eerste grootschalige (n=2.630 CABG-patiënten), multicenter (8 hartchirurgische centra), gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie die tot doel heeft te testen of een acute hoge dosis statine-recapture-therapie gegeven kort voor CABG vermindert de incidentie van MACCE 30 dagen na de operatie (samengestelde primaire uitkomstmaat: mortaliteit door alle oorzaken; niet-fataal myocardinfarct en cerebrovasculaire voorvallen). De StaRT-CABG-studie zal naar verwachting zeer relevante klinische gegevens opleveren over de werkzaamheid van deze nieuwe therapeutische benadering om de zorg voor alle CAD-patiënten die CABG ondergaan te optimaliseren met brede klinische implicaties voor de huidige klinische praktijk en bestaande richtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2630

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
        • Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
    • Bayern
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, Duitsland, 97616
        • Heart Center Bad Neustadt
    • NRW
      • Aachen, NRW, Duitsland, 52074
        • University of Aachen
      • Bad Oeynhausen, NRW, Duitsland, 32545
        • Heart Center Bad Oeynhausen
      • Bochum, NRW, Duitsland
        • University of Bochum
      • Bonn, NRW, Duitsland, 53127
        • University of Bonn
      • Cologne, NRW, Duitsland, 50924
        • University of Cologne
      • Essen, NRW, Duitsland, 45122
        • University of Essen
      • Muenster, NRW, Duitsland, 48149
        • University of Muenster
      • Wuppertal, NRW, Duitsland, 42117
        • Helios Heart Center Wuppertal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten op chronische statinebehandeling (>30 dagen) gepland voor geïsoleerde CABG, inclusief on- of off-pump of herhaalde (redo's) revascularisatieprocedures
  2. Stabiele of onstabiele angina pectoris, inclusief acuut coronair syndroom zonder ST-segmentelevatie (NSTE-ACS)
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke gelijktijdige cardiovasculaire procedure voor CABG (d.w.z. klep-, aorta- of halsslagaderoperatie)
  2. Acuut ST-segment-elevatie myocardinfarct (STEMI)
  3. NSTE-ACS met cardiogene shock die een opkomende bergingsoperatie rechtvaardigt binnen 12 uur na ziekenhuisopname
  4. Geschiedenis van atriumfibrilleren of spierziekte (myopathie)
  5. Huidige nier- (creatinine>2x bovengrens van normaal (ULN), dialyse, niertransplantatie) of leverdisfunctie (AST/ALAT>2x ULN, levertransplantatie of neoplasma)
  6. Onvermogen van orale inname van geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Statine-recapture-therapie
Orale herlaadbeurt van statines van patiënten 12 en 2 uur voor CABG met gebruikmaking van de maximale dosis van de chronisch voorgeschreven statine* bij opname. (*simvastatine 80 mg, atorvastatine 80 mg, fluvastatine 80 mg of pravastatine 40 mg)
Geneesmiddel: Statine-recapture-therapie
Gegeven 12 uur en 2 uur voor CABG
Andere namen:
  • Simvastatine 80 mg
  • Atorvastatine 80 mg
  • Pravastatine 40 mg
  • Fluvastatine 80 mg
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo oraal toegediend 12 uur en 2 uur vóór CABG
Geneesmiddel: Placebo
Gegeven 12 uur en 2 uur voor CABG.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiocerebrale gebeurtenissen (MACCE) binnen 30 dagen na CABG.
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Samengesteld eindpunt bestaande uit (1) sterfte door alle oorzaken, (2) niet-fataal myocardinfarct (MI) en (3) niet-fataal cerebrovasculair voorval (beroerte of TIA).
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Samengestelde uitkomst bestaande uit hartsterfte en niet-fataal MI binnen 30 dagen na de operatie.
30 dagen na de operatie
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: binnen de eerste 15 dagen na de operatie (plus of min 5 dagen)
Duur van het verblijf op de intensive care (ICU) en het ziekenhuis
binnen de eerste 15 dagen na de operatie (plus of min 5 dagen)
Herhaal coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Herhaal coronaire revascularisatie (PCI of CABG)
30 dagen na de operatie
Sterfte na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Sterfte door alle oorzaken na 12 maanden
12 maanden na de operatie
Wondinfecties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Wondinfecties op de operatieplaats.
30 dagen na de operatie
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: binnen de eerste 15 dagen na de operatie (plus of min 5 dagen)
Nieuw optredende postoperatieve atriale fibrillatie
binnen de eerste 15 dagen na de operatie (plus of min 5 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cologne

Medewerkers

German Federal Ministry of Education and Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oliver J Liakopoulos, MD, PhD, University of Cologne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Uni-Koeln-1341
  • 2011-001795-19 (EudraCT-nummer)
  • DRKS00000753 (Register-ID: German Clinical Trials Register (DRKS))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren