HBV治療のためにTDFまたはETVを受けているアジア系アメリカ人患者の尿細管機能

包含基準:

• 18～70歳のアジア系アメリカ人の男性または女性のHBeAg+またはHBeAg-CHB患者
• 12～24か月間TDFまたはETVの単独療法を受けており、これまでに他の経口HBV薬にさらされておらず、過去12か月間いかなる種類のインターフェロン治療も受けていない
• 積極的に参加してください
• 医学的にはHBV治療の継続が必要とされています。 つまり、HBeAg 陽性の被験者の場合、HBeAg は陽性のままであるか、HBeAg は陰性になっても PCR 法で検出可能な DNA を持っています。また、HBeAg 陰性の被験者の場合、HBV DNA は PCR 法で検出できるか検出できないかのいずれかです。
• 検査開始時点では、TDF 治療に対する抗 HBV 耐性の臨床的またはウイルス学的証拠はありません

• 血清クレアチニン < 1.5 mg/L および推定糸球体濾過速度 (クレアチニン クリアランス) ≥ 60 mL/分/1.73m2 コッククロフト・ゴールト方程式により次のようになります。

  (140-年齢)(体重 [kg] )/((72)(血清クレアチニン [mg/dl]) ) [注: 女性の場合は推定率 0. に 85 を掛けます。実際の体重を使用してください]

• 適切な血液機能（絶対好中球数 ≥ 1,500/mm3; ヘモグロビン ≥ 10.0 g/dL）
• すべての被験者が研究プロトコールに従って定期的に追跡されることを保証し、脱落率を最小限に抑えるために、被験者は治療前の完全な評価と必要な血液検査、HBV治療の医学的遵守、および定期的なフォローアップを文書化する必要があります。 HBV治療で1週間以上HBV投薬（TDFまたはETV）を欠かさず、HBV治療のための医学的フォローアップが少なくとも6か月ごとに行われ、必要な検査がすべて行われている。
• 除外基準がない場合。

除外基準:

• 民族: 非アジア系 CHB 患者
• 年齢: 70歳以上
• 体重と身長: BMI ≥ 30
• 併用腎毒性薬 - ハーブおよび自然療法、NSAID、アシクロビル、スタチン、ACEI または ARB、バルプロ酸を含むすべての処方箋および非処方箋品目を記録します。
• 他の抗レトロウイルス薬、研究中の抗生物質への曝露には注意が必要です
• HCV、HDV、または HIV の同時感染の病歴
• -直接（抱合型）ビリルビン≧1.2ULNとして定義される臨床的肝代償不全の既往歴。 PT ≥ 1.2 ULN、血小板 ≤ 50,000/mm3、または血清アルブミン ≤ 3.5 g/dL、腹水、黄疸、脳症、または静脈瘤出血
• 血清α-フェトプロテイン ≥ 50 ng/mL
• 肝細胞癌 (HCC) の証拠
• 固形臓器または骨髄移植の既往
• 過去5年間の悪性腫瘍の病歴
• 妊娠中の女性、授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を希望する可能性があると考えている女性。
• 研究中に効果的な避妊方法を使用する意思がない生殖能力のある男性および女性。 男性の場合はコンドームを使用し、女性の場合はバリア避妊法を他の避妊方法と組み合わせて使用​​する必要があります。
• 重大な腎疾患の病歴
• 重大な骨疾患の病歴
• HTNまたはDMの治療歴

• 以下のいずれかによる継続的な治療：

  1. 腎毒性物質
  2. 非経口アミノグリコシド系抗生物質
  3. シドフォビル
  4. シスプラチン
  5. フォスカーネット
  6. IV アムホテリシン B
  7. IVペンタミジン
  8. 経口または静注ガンシクロビル
  9. シクロスポリン
  10. タクロリムス
  11. バンコマイシン静注
  12. 毎日の慢性的な非ステロイド性抗炎症薬療法
  13. 腎排泄の競合物質 全身性化学療法剤
  14. 全身性コルチコステロイド
  15. インターロイキン-2 (IL-2) およびその他の免疫調節剤

• 治験薬（主任研究者の明示的な承認がある場合を除く） 上記のいずれかの薬剤の投与は、ベースライン来院の少なくとも 30 日前および研究期間中中止する必要があります。

  1. -治験薬、代謝産物または製剤賦形剤に対する既知の過敏症
  2. 治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適格にする、または投与要件を遵守できなくなると思われるその他の状態（アルコールまたは薬物乱用を含む）または以前の治療