Función tubular en pacientes asiático-americanos que reciben TDF o ETV para el tratamiento del VHB

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos asiático-americanos de 18 a 70 años con HBeAg+ o HBeAg-CHB
• En monoterapia con TDF o ETV durante 12-24 meses, sin exposición previa a otros medicamentos orales contra el VHB, ni recibido ningún tipo de tratamiento con interferón en los últimos 12 meses
• Estar dispuesto a participar
• La continuación del tratamiento del VHB está médicamente indicada. Es decir, para sujetos HBeAg positivos, HBeAg sigue siendo positivo o HBeAg se vuelve negativo pero aún tiene ADN detectable por el método de PCR; y para sujetos HBeAg negativos, el ADN del VHB es detectable o no detectable por el método PCR
• Sin evidencia clínica o virológica de resistencia anti-VHB al tratamiento con TDF al momento de ingresar a las pruebas

• Creatinina sérica < 1,5 mg/l y tasa de filtración glomerular estimada (aclaramiento de creatinina) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 por la ecuación de Cockcroft-Gault:

  (140-edad en años)(peso corporal [kg] )/((72)(creatinina sérica [mg/dl]) ) [Nota: multiplique la tasa estimada 0. por 85 para mujeres; usar el peso corporal real]

• Función hematológica adecuada (recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm3; hemoglobina ≥ 10,0 g/dL)
• Para asegurar que todos los sujetos serán seguidos regularmente según el protocolo del estudio y minimizar la tasa de abandono, los sujetos deben tener una evaluación completa previa al tratamiento documentada y los análisis de sangre necesarios, adherencia médica al tratamiento del VHB y seguimiento regular (es decir, en Tratamiento contra el VHB sin falta de medicación contra el VHB (TDF o ETV) durante más de una semana, con seguimiento médico para el tratamiento contra el VHB al menos cada 6 meses y con todos los análisis de laboratorio necesarios.
• En ausencia de criterios de exclusión.

Criterio de exclusión:

• Etnicidad: pacientes con CHB no asiáticos
• Edad: >70 años
• Peso corporal y talla: IMC ≥ 30
• Agentes nefrotóxicos concomitantes: registre todos los artículos recetados y de venta libre, incluidas hierbas y remedios naturales, AINE, aciclovir, estatinas, ACEI o ARB, valproato
• Cualquier otro medicamento antirretroviral, se debe anotar la exposición a antibióticos durante el estudio
• Antecedentes de coinfección por VHC, VHD o VIH
• Antecedentes de descompensación hepática clínica definida como bilirrubina directa (conjugada) ≥ 1,2 LSN; PT ≥ 1,2 LSN, plaquetas ≤ 50 000/mm3 o albúmina sérica ≤ 3,5 g/dL, ascitis, ictericia, encefalopatía o hemorragia por várices
• α-fetoproteína sérica ≥ 50 ng/mL
• Evidencia de carcinoma hepatocelular (CHC)
• Antecedentes de trasplante de órgano sólido o médula ósea
• Antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 5 años.
• Mujeres embarazadas y mujeres que están amamantando o que creen que pueden desear quedar embarazadas durante el curso del estudio.
• Hombres y mujeres en edad reproductiva que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio. Para los hombres, se deben usar condones y para las mujeres, se debe usar un método anticonceptivo de barrera en combinación con otra forma de anticoncepción.
• Antecedentes de enfermedad renal importante
• Antecedentes de enfermedad ósea importante
• Antecedentes de HTA o DM en tratamiento médico

• Terapia continua con cualquiera de los siguientes:

  1. Agentes nefrotóxicos
  2. Antibióticos aminoglucósidos parenterales
  3. cidofovir
  4. cisplatino
  5. Foscarnet
  6. anfotericina B IV
  7. pentamidina IV
  8. Ganciclovir oral o intravenoso
  9. ciclosporina
  10. Tacrolimus
  11. vancomicina IV
  12. Tratamiento diario crónico con fármacos antiinflamatorios no esteroideos
  13. Competidores de la excreción renal Agentes quimioterapéuticos sistémicos
  14. corticosteroides sistémicos
  15. Interleucina-2 (IL-2) y otros agentes inmunomoduladores

• Agentes en investigación (excepto con la aprobación expresa de los investigadores principales) La administración de cualquiera de los medicamentos anteriores debe suspenderse al menos 30 días antes de la visita inicial y durante la duración del período de estudio.

  1. Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio, los metabolitos o los excipientes de la formulación
  2. Cualquier otra condición (incluido el abuso de alcohol o sustancias) o terapia previa que, en opinión de los investigadores, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación